Saraton immunoterapiyasini yangilang!

Merck& Yaqinda Co, PD-1ga qarshi terapiya Keytruda (Kerida, umumiy nomi: pembrolizumab, pembrolizumab) I kohortasini o'rganish KEYNOTE - 5 5 5 uchun vaqtinchalik ma'lumotlarni e'lon qildi. metastatik melanoma. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, Keytruda&# {{3}}; s 400 mg ({{5}} mg Q {{6}} W) har bir doz dozasini. {{6}} haftasi hozirgi 200 mg (200 mg Q 3 V) dozasini har 3 haftada dozalash kabi samarali va xavfsizdir. Vaqtinchalik ma'lumotlar Keytruda 400 mg Q {{6} Vt bilan davolangan bemorlarda 3 8 umumiy remissiya darajasi (ORR) bo'lganligi aniqlandi. {{6}} % (n={{1 6}} / 44; 95% CI: 24. 4 - 5 4. 5) . Shuni ta'kidlash kerakki, ushbu ma'lumotlar Keytruda Q {{6}} V dozalash rejimini baholashning birinchi klinik natijalarini aks ettiradi.

Yaqinda Merck Keytrudaning dozalash chastotasini yangilash va 400 mg Q 6 W variantini qo'shish uchun AQSh oziq-ovqat va dori-darmon ma'muriyatiga (FDA) qo'shimcha biologik litsenziyaga ariza (sBLA) ni taqdim etdi. kattalar uchun tasdiqlangan barcha ko'rsatmalarda. Hozirda Keytruda&# {{3}} ning dozalash rejimi har 3 haftada ({{{{10 10}}} mg Q 3 Vt) dozalash rejimi. , tomir ichiga yuborish, vaqt 3 0 minutdan kam emas). Agar ma'qullansa, 400 mg Q 6 V rejimi bemorlarga yanada samimiy davolanish usulini taklif qiladi va qabul qilish chastotasi pasayadi, bu esa bemorlar va onkologlar uchun ko'proq moslashuvchanlikni ta'minlaydi.

KEYNOTE-555 natijalari sBLA yuborilishini qo'llab-quvvatladi. Evropa Ittifoqida 2019, mart oyida Evropa Komissiyasining 400 mg Q 6 tasdiqlagan, Keytruda monoterapiyasining dozalash rejimi barcha tasdiqlangan monoterapiya ko'rsatkichlari uchun ishlatilgan, 8 . 5 o'simta turlari uchun alomatlar, shu jumladan: Kichik hujayrali o'pka saratoni (NSCLC), melanoma, qovuq saratoni, bosh va bo'yin saratoni, klassik Xodgkin limfomasi.

Merck tadqiqot laboratoriyasining klinik tadqiqotlar bo'yicha vitse-prezidenti doktor Skot Ebbingxaus shunday dedi: "Biz hali ham saraton kasalligini davolashni yaxshilashga, shu jumladan Keytrudada ko'proq moslashuvchanlikni ta'minlashga intilamiz. Ushbu ma'lumotlar keng modellarga asoslangan baholar bilan birgalikda Keytruda Q 6 W ni Giyohvand moddalarni qabul qilish rejimi kuchli dalillarni taqdim etadi."

KEYNOTE-555 (NCT 03665597) - davri III yoki IV melanomasi pasaygan bemorlarda Keytruda teri osti va tomir ichiga yuboriladigan in'ektsiyalarning nisbiy biologik mavjudligini baholaydigan birinchi bosqich. Tadqiqotning boshlang'ich nuqtasi umumiy reaktsiya tezligi (ORR) edi va ikkinchi darajali nuqta farmakokinetik (PK) ta'sir qilish, progressiv omon qolish (PFS) va xavfsizlikni o'z ichiga oldi.

Cohort B-da 100 bemorlarga Keytruda {{1}} mg Q 6 Vt qabul qilish buyurilgan. Effektivlikni baholash uchun etarli ma'lumotlarga ega bo'lgan birinchi 44 bemorlar tahlil qilindi. Keytruda {{1}} mg Q 6 ORR rejimi 38. 6% (n= 17 / {{1 0 }}; {{1 1}}% CI: {{1 2}}. 4 - {{1 4}} 4. }} 4}}), to'liq javob darajasi (CR) {{1 5}. Edi. 1% (n= 4 / {{{16} } 0}}), qisman javob darajasi (PR) 29. {{1 4}}% (n=1 3 / {{1 0}} ). Effektivlik natijalari Keytruda monoterapiyasini baholagan melanoma oldingi sinovlarining natijalari bilan taqqoslanadi.

Bundan tashqari, Keytruda PK 400 mg Q 6 Vt boshqa sinov dozalari rejimlarining klinik tajribasiga duch keldi. Vodiy konsentratsiyasi 400 mg Q 6 Vt har uch haftada bir marta Keytruda 200 mg va 2 mg / kg ga teng (Q 3 Vt). dasturda va eng yuqori kontsentratsiya har ikki haftada bir marta (Q 2 Vt) dasturidan Keytruda 10 mg / kg dan past.

Keytruda 400 mg Q 6 W xavfsizlik profiliga ega bo'lgan Keytruda {{2}} mg Q {{3}} xavfsizlik profiliga mos keladi. 12 dan ortiq o'simta turlarida tasdiqlangan. 97. 7% (n=4 {3}} / 44) ​​bemorlarning barcha darajalari bor edi barcha sabablarga ko'ra yuzaga keladigan salbiy hodisalar. 25. 0% (n={{1 2}} / 44) ​​bemorlarning {{3}} - 4 toifasi bor edi. Noqulay hodisalarni keltirib chiqarishi mumkin. Davolash bilan bog'liq noxush hodisalar (TRAE) bemorlarning 6 8. 2% (n={3}} 0 / 44) ​​holatida sodir bo'ldi. Bemorlarning 2. {{3}}% (n= 1 / 44) ​​bemorlarda {{3}} - 4 metastaz bor edi. Davolash bilan bog'liq o'limlar mavjud emas.