BeiGene tomonidan ilgari surilgan o'pkaning saraton kasalligini (NSCLC) birinchi darajali davolash Davlat oziq-ovqat va giyohvandlik ma'muriyati tomonidan qabul qilindi!

Yaqinda BeiGene, Giyohvand moddalar bo'yicha milliy ma'muriyatining (NMPA) Giyohvand moddalarni baholash markazi (CDE) PD-1 antikorlari tislelizumab (tislelizumab, tirelizumab in'ektsiyasi) ni qabul qildi, deb xabar beradi ikkita kimyoterapiya rejimi yangi ko'rsatkichlar (sNDA) uchun birinchi darajali davolash dasturlari sifatida. ) rivojlangan skuamozli mayda hujayrali o'pka saratoni (NSCLC) bo'lgan bemorlar uchun.

Ushbu sNDA III bosqichli klinik sinov natijalariga asoslangan (klintrials.gov ro'yxatga olish raqami: NCT03594747). Ushbu sinov ilgari davolanmagan IIIB yoki to'rtinchi skamous NSCLC materikli Xitoyda o'tkazilgan bemorlarda o'tkazilgan. Ular Bazean® ni paklitaksel va karboplatin yoki albumin paklitakseli (ABRAXANE®) va karboplatin bilan birgalikda baholadilar. Faqat paklitaksel va karboplatinning rejimi taqqoslandi. Ushbu sinovda jami 360 bemor 1: 1: 1 nisbatda tasodifiy tanlab olingan va Bazean® ni har qanday kimyoterapiya rejimi yoki faqat kimyoterapiya davosi bilan birgalikda qabul qilishgan.

2020 yil yanvar oyida xabar qilinganidek, rejalashtirilgan o'rta muddatli tahlilda, sud Mustaqil Tekshirish Qo'mitasi (ARM) tomonidan baholandi va rivojlanishdan omon qolishning (PFS) statistik jihatdan yaxshilanishining boshlang'ich nuqtasiga etdi. Baizean® sinov guruhlarining ikki guruhining xavfsizlik ma'lumotlari har bir guruhning ma'lum xavflariga mos keladi va yangi xavfsizlik bo'yicha ogohlantirishlar paydo bo'lmagan. To'liq test ma'lumotlari yaqinda o'tkazilgan ilmiy konferentsiyada e'lon qilinadi.

Immunoterapiyadan foyda ko'rgan rivojlangan skuamozli NSCLC xitoylik bemorlarning aksariyati davolashning yangi rejasini keltirib chiqarmoqda. "

Aksariyat g'arbiy mamlakatlarda o'pka saratoni o'limining doimiy pasayishidan keskin farqli o'laroq, Xitoyda o'pka saratoni bilan kasallanish darajasi o'sishda davom etmoqda. 2018 yilda Xitoyda 770 mingga yaqin o'pka saratoni va 690,500 o'lim holatlari qayd etildi. O'pka saratoni erkak va ayollarda saraton bilan bog'liq o'limning asosiy sababidir. Xitoyda o'pkaning kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC) o'pka saratonining eng keng tarqalgan turidir.

Baizean® (Tirelizumab) - bu insoniylashtirilgan lgG4 dasturlashtirilgan o'lim retseptorlari-1 (PD-1) monoklonal antikor, bu makrofaglarning FcγR retseptorlari bilan bog'lanishini kamaytirish uchun maxsus ishlab chiqilgan. Klinikadan olingan ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, FcγR retseptorlarini makrofaglar bilan bog'lash T-hujayralarni antikorga bog'liq hujayralararo o'ldirilishini faollashtiradi va shu bilan PD-1 antikorlarining o'simaga qarshi faolligini pasaytiradi. Tislelizumab - bu BeiGene immuno-onkologik biologik platformasi tomonidan ishlab chiqilgan birinchi dori. Hozirgi kunda u butun dunyo bo'ylab yagona dori-darmonlarni va kombinatsiyalangan terapiyani klinik sinovlaridan o'tkazmoqda va qattiq o'smalar va gematologik o'smalar kasalligi uchun keng ko'lamli moslashuvlarni rivojlantirmoqda.

Baizean®, Xitoyning Dori vositalarining milliy ma'muriyati (NMPA) tomonidan, eng kamida, ikkinchi darajali kimyoviy terapiya bilan kasallangan yoki klassik Xodgkin limfomasi bo'lgan bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan va PD-L1 yuqori ifoda bilan davolash uchun tasdiqlangan. - asosli kimyoterapiya 12 oy ichida rivojlangan yoki metastatik urotelial karsinomasi bo'lgan bemorlarga neoadjuvan yoki yordamchi kimyoterapiyani o'z ichiga oladi.

Hozirgi vaqtda Xitoyda va butun dunyoda Baizean® ning 15 ta ro'yxatdan o'tgan klinik sinovlari, shu jumladan 11 fazali 3 ta klinik va 4 ta asosiy bosqich 2 klinik sinovlari mavjud.

Hozirga qadar 10 ta PD- (L) 1 o'simtaga qarshi immunoterapiya global miqyosda tasdiqlangan, xususan Keytruda (Corruda, PD-1, Merck), Opdivo (Odivo, target PD -1, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, umumiy nomi) : atezolizumab, atezolizumab, maqsad PD-L1, Roche), Imfinzi (Infineon, umumiy nomi: durvalumab, duvaliyou) Monoklonal antikor, maqsad PD-L1, AstraZeneca, Bavencio (avelumab, PD-L1, Pfizert / Merck), cemiplimab, Sanofi / Regeneron) va Tuo Yi (Trepridinga qarshi, maqsadli PD-1, Junshi Biologiya), daboshu (sintilimab, maqsadli PD-1, Cinda Biologiya), Erika (karibizumab, maqsad PD-1), Hengrui meditsina). , Baizean (tiralizumab, maqsad PD-1, BeiGene).

10 ta PD- (L) davolashdan 8 tasi Xitoyda tasdiqlangan, xususan Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab) va erika (karibizumab).

Ushbu 10 terapiyadan 6 tasi urotelial karsinom (UC) uchun ko'rsatmalar uchun tasdiqlangan. Ta'kidlash joizki, Baizean® Xitoyda UCni davolash uchun tasdiqlangan birinchi anti-PD- (L) 1 terapiyasidir. Shu yilning 10 aprelida BeiGene, Milliy dori vositalari ma'muriyati (NMPA) 12 oy ichida davom etgan platinaviy kimyoviy terapiya, shu jumladan neoadjuvan yoki yordamchi kimyoterapiya olmaslikning davolash uchun yangi ko'rsatma sifatida Baizean® ni tasdiqlaganligini e'lon qildi. Mahalliy rivojlangan yoki metastatik PD-L1 yuqori urotelial karsinomda (UC) ifodalangan bemorlar.