AstraZeneca forxiga (Dapagliflozin) Yaponiya tomonidan ma'qullangan: KOAHni davolash uchun birinchi SGLT2 inhibitori!

AstraZeneca yaqinda Yaponiya Sog'liqni saqlash, mehnat va farovonlik vazirligi (MHLW) Forxiga (dapagliflozin), 2-toifa diabet (T2D) bo'lishidan qat'i nazar, kattalardagi bemorlar, surunkali buyrak kasalligini davolash uchun natriy-glyukoza kotransporter 2 (SGLT2) inhibitori. Shu yilning boshida MHLW Forxiga ustuvor ko'rib chiqish malakasini berdi. Ushbu tasdiq Yaponiyada 13 milliondan ziyod KKH kasallarini davolashda katta o'zgarishlarni bildiradi.

Amerika Qo'shma Shtatlari va Evropa Ittifoqida Forxiga joriy yilning aprel oyi oxiri va avgust oyining boshida T2D ga ega bo'lishidan qat'i nazar, kattalardagi KKD bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan. Dunyoning ba'zi boshqa mamlakatlarida normativ tekshiruvlar olib borilmoqda.

Shuni aytib o'tish joizki, Farxiga/Forxiga - bu SKLT2 inhibitori bo'lib, u 20 yildan ortiq vaqt mobaynida KKHni davolashda eng muhim yutuq bo'lgan va TKD bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan. CKD bilan og'rigan bemorlar. Paradigma. DAPA-CKD 3-bosqich sinovlarining misli ko'rilmagan natijalari shuni ko'rsatadiki, Farxiga/Forxiga buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlarda pasayishi va o'lim xavfini sezilarli darajada kamaytirishi mumkin.

Xitoyda Forxiga 2 ta ko'rsatma uchun tasdiqlangan: (1) T2D bilan kasallangan kattalardagi qon shakarini nazorat qilishni yaxshilash uchun dietani nazorat qilish va mashqlarni kuchaytirish uchun 2017 yil mart oyida tasdiqlangan; (2) 2021 yil fevral oyida tasdiqlangan, u yurak etishmovchiligi (HFrEF) bo'lgan katta yoshli bemorlar uchun ejektsiya fraktsiyasi kamaygan (T2D bilan yoki bo'lmasdan) CV o'limi va yurak etishmovchiligini kasalxonaga yotqizish uchun ishlatiladi.

Buyrak funktsiyasining pasayishi bilan namoyon bo'ladigan jiddiy progressiv kasallik, bu ko'pincha yurak xastaligi yoki qon tomir xavfining oshishi yoki dializ yoki buyrak transplantatsiyasi zarurati bilan bog'liq. CKD butun dunyo bo'ylab qariyb 840 million kishiga ta'sir qiladi. Ammo, buyrak kasalligi tashxisi hali juda past, chunki bemorlarning 90% bu kasallikka chalinganini bilishmaydi. Hisob -kitoblarga ko'ra, 2040 yilga kelib KKH dunyodagi o'lim sabablari orasida beshinchi o'rinni egallaydi.

Ushbu tasdiqlash DAPA-CKD 3 bosqichining yutuqli sinov natijalariga asoslangan. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, standart parvarishlash (angiotensinga aylantiruvchi ferment inhibitörleri yoki angiotensin retseptorlari blokerlari) bilan birgalikda, Forksiga bilan davolash buyrak funktsiyasini va buyrak kasalligining oxirgi bosqichini (ESKD) platsebo bilan solishtirganda yomonlashtiradi. o'lim misli ko'rilmagan kamayishni ko'rsatdi. Platsebo bilan taqqoslaganda, Forxiga har qanday sababdan o'lim xavfini sezilarli darajada kamaytiradi. Ushbu sinovda Forxiga -ning xavfsizligi va bardoshliligi preparatning ma'lum xavfsizligiga mos keladi.

DAPA-CKD klinik ma'lumotlari natijalari (PMID hujjatidan rasm: 32970396)

DAPA-CKD-bu xalqaro, ko'p markazli, randomizatsiyalangan, ikki ko'r ko'r-ko'rona sinov bo'lib, standart terapiya bilan birgalikda Forxiga 10mg va platsebo ta'sirini buyrak prognozi va yurak-qon tomir kasalliklari bilan og'rigan bemorlarda (2-toifa diabet bilan yoki yo'q) ta'sirini baholashga mo'ljallangan. ). Tadqiqot 21 mamlakatda o'tkazildi va 2-toifa diabetning 2-4-bosqichi va siydik oqsillari chiqarilishi oshgan, 2-toifa diabet bilan kasallangan jami 4245 bemorni qamrab oldi. Tadqiqotda bemorlarga tasodifiy ravishda kuniga bir marta Forxiga yoki platsebo qabul qilish va standart yordam ko'rsatish tayinlangan. Birlamchi yakuniy nuqta bu buyrak funktsiyasining yomonlashishi yoki o'pka kasalligi bo'lgan bemorlarda o'lim xavfi (ular 2 -toifa diabet bilan kasallanganmi yoki yo'qmi) (glomerulyar filtratsiya tezligining [eGFR] ≥50%ga doimiy pasayishi bilan tavsiflanadi. buyrak kasalligining oxirgi bosqichining rivojlanishi (ESKD), yurak-qon tomir kasalliklarining yakuniy yakuniy nuqtasi yoki buyrak o'limi). Ikkilamchi yakuniy nuqta quyidagilarni o'z ichiga oladi: buyrakning birlashgan hodisasi birinchi marta paydo bo'lishigacha bo'lgan vaqt (eGFR pasayishi ≥50%, ESKD, buyrak o'limi), yurak etishmovchiligi yoki yurak etishmovchiligi (hHF) uchun kasalxonaga yotqizish va barcha sababli o'lim.

Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, Forxiga boshlang'ich kompozitsion yakuniy nuqtaga statistik jihatdan muhim va klinik jihatdan muhim ta'sir ko'rsatadi: 2-4 bosqichli KKD va siydik oqsillari chiqarilishi oshgan bemorlarda (2-toifa diabet bilan yoki ularsiz) kombinatsiyalangan standart parvarish asosida. Platsebo guruhi bilan solishtirganda, Forxiga davolash guruhida buyrak funktsiyasining yomonlashishi va yurak -qon tomir kasalliklarining (KV) yoki buyrak o'limining nisbiy xavfi 39% ga (p< 0.0001)="" va="" xavfning="" mutlaq="" pasayishiga="" (arr)="" nisbatan="" kamaygan.="" 5,3%ni="" tashkil="" etdi.="" natijalar="" 2="" -toifa="" diabet="" bilan="" og'rigan="" bemorlarda="" mos="">

Bundan tashqari, tadqiqot barcha ikkilamchi yakuniy nuqtalarga etib keldi, shu jumladan, platsebo guruhiga nisbatan Forxiga guruhida barcha sabablar o'limining 31% kamayishi (ARR=2.1%, p=0.0035). Ushbu tadqiqotda Forxiga -ning xavfsizligi va bardoshliligi preparatning ma'lum xavfsizligiga mos keladi. Tadqiqotda, platsebo guruhi bilan solishtirganda, Forxiga guruhida jiddiy nojo'ya hodisalar kam bo'lgan (mos ravishda 29,5% va 33,9%). Forxiga guruhida diabetik ketoatsidoz haqida ma'lumot yo'q, platsebo guruhida 2 bemor bo'lgan.

Tadqiqot natijalariga ko'ra, Forxiga - bu 2 -toifa diabetga chalingan va bo'lmagan bemorlar uchun buyrak prognozi bo'yicha o'tkazilgan tadqiqotda omon qolish muddatini sezilarli darajada uzaytiradigan birinchi dori.