AstraZeneca-ning BTK inhibitori ishtiyoqi Evropa Ittifoqi CHMP tomonidan birinchi va ko'p bosqichli davolanish uchun tasdiqlandi!

Yaqinda AstraZeneca Evropa dorilar agentligi (EMA) inson tomonidan ishlatiladigan dorivor vositalar bo'yicha qo'mitasi (CHMP) surunkali lenfositik leykemiyani (CLL) davolash uchun Calquence (acalabrutinib) ni tasdiqlagan ijobiy xulosani e'lon qildi, xususan: () 1) monoterapiya shaklida yoki obinutuzumab bilan birgalikda, ilgari davolanmagan kattalarni KLL bilan davolash; (2) ilgari hech bo'lmaganda bitta terapiya kasalini olgan kattalardagi CLL kasalligini davolash uchun monoterapiya sifatida. Endi CHMPning ijobiy fikrlari Evropa Komissiyasi (EC) tomonidan ko'rib chiqiladi, unda kelgusi 2 oy ichida yakuniy ko'rib chiqish to'g'risida qaror qabul qilinishi kutilmoqda.

CLL - bu kattalardagi eng keng tarqalgan leykemiya turi. Amerika Qo'shma Shtatlarida Calquence FDA tomonidan 2019 yil noyabr oyida kattalardagi bemorlarni CLL yoki kichik hujayrali lenfoma (SLL) bilan davolash uchun tasdiqlangan.

CHMPning ijobiy fikri II bosqich III tadqiqotlari natijalariga asoslanadi (ELEVATE-TN, ASCEND). Ushbu ikkita tadqiqot, mos ravishda, CLLni birinchi darajali davolashda va relapsli yoki refrakter CLLni davolashda, Calquence obinutuzumab bilan birgalikda va monoterapiya sifatida standart parvarish bilan solishtirganda kasallikning rivojlanishi yoki o'lim xavfini sezilarli darajada kamaytirdi. Ikki tadqiqotda, Calquence xavfsizligi va bardoshliligi uning ma'lum xususiyatlariga mos edi.

-ELEVATE-TN tadqiqoti: ilgari davolanmagan (sodda) KLL bo'lgan bemorlarda, Calquence monoterapiyasi va Kalsens + obinutuzumab kombinatsiyasi terapiyasi, standart kimyoviy-immunoterapiya chlorambucil + obinutuzumab birikmasining samaradorligi va samaradorligini baholagan bemorlarda o'tkazilgan. xavfsizlik. Natijalar shuni ko'rsatdiki, kimyoterapiya asosidagi xlorambucil + obinutuzumab kombinatsiyalashgan terapiyasi bilan taqqoslaganda, Calquence + obinutuzumab kombinatsiyalangan terapiyasi va Calquence monoterapiyasi kasallikning rivojlanishi yoki o'lim xavfini mos ravishda 90% va 80% ga kamaytirdi.

——ASCEND tadqiqoti: O'tkazib yuborilgan yoki qaytariladigan CLL bilan og'rigan bemorlarda Calquence ni IdR (rituximab + idelalisib) yoki BR (rituximab + bendamustin) tomonidan tanlangan davolanish rejasi bilan taqqoslagan holda o'tkaziladi. xavfsizlik. Natijalar shuni ko'rsatdiki, Calquence kasallikning rivojlanishi yoki o'lim xavfini IdR yoki BR bilan solishtirganda 69 foizga kamaytirdi. 12-oyda, Calquence davolash guruhidagi bemorlarning 88%, nazorat guruhidagi 68% bilan solishtirganda, hech qanday siljish yo'q edi.

Kuchlanish AQSh FDA tomonidan tezlashtirilgan marketing uchun 2017 yil oktyabr oyida tasdiqlangan. Ko'rsatkichlarga quyidagilar kiradi: (1) O'tmishda kamida bitta terapiya olgan, relapsli yoki refrakter mantiya hujayrali lenfoma (MCL) bo'lgan kattalar uchun; (2) Foydalanish CLL yoki SLL bilan og'rigan kattalardagi bemorlarni davolash uchun.

Calquence&# 39 ning faol farmatsevtik tarkibiy qismi doimiy bog'lanish orqali BTKni inhibe qiladigan yuqori tanlangan, kuchli va kovalent Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitori bo'lgan acalabrutinib. BTK - bu B hujayra retseptorlari (BCR) signalizatsiya yo'lining kalit regulyatori. Turli xil gematologik malignizmlarda namoyon bo'ladi va B hujayralarining tarqalishi, tashilishi, kimyotaksisi va yopishishida ishtirok etadi. Shuning uchun gematologik malignizmni davolashda juda muhimdir. Maqsad. Klinikadan oldingi tadqiqotlarda, acalabrutinib minimal maqsadga muvofiq bo'lmagan ta'sir ko'rsatdi.

Hozirgi vaqtda Calquence turli xil B-hujayrali qon saratonlari, jumladan, CLL, MCL, tarqalgan B hujayrali lenfoma, Waldenstrom makroglobulinemiyasi (WM), follikulyar limfoma (FL), ko'p sonli suyak iligi o'smalari va boshqa gematologik malumotlar uchun ishlab chiqilmoqda.

Gipkinstansiya&# 39 ning ta'sir qilish mexanizmi AbbVie / J& J' qon saratoniga qarshi kurashuvchi Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) dorisi bilan bir xil bo'lib, u butun BTK inhibitori hisoblanadi. 2013 yil noyabr oyida birinchi tasdiqlangandan beri, Imbruvica 6 kasallik sohalarida 11 tagacha terapevtik ko'rsatmalar uchun tasdiqlangan va global savdo keskin o'sib bormoqda. Joriy yilning iyun oyi oxirida, EvaluatePharma farmatsevtika bozorini tadqiq qilish tashkiloti, bozorga doimiy kirib borishi va ortib borayotgan ko'rsatkichlar bilan, Imbruvica' ning 2026 yildagi sotuvi 10,722 milliard dollarga yetib, dunyo miqyosida&# 39 bo'lishini taxmin qilmoqda. eng ko'p sotiladigan beshinchi dori.