Yangi opioid bo'lmagan og'riq qoldiruvchi vosita Zynrelef (bupivakain / meloksikam) Evropa Ittifoqining CHMP tomonidan tavsiya etilgan va tasdiqlangan!

Heron Therapeutics - bu eng muhim tibbiy talablarga javob beradigan dori-darmonlarni ishlab chiqarishga yo'naltirilgan tijoratlashtirilgan biotexnologiya kompaniyasi. Yaqinda kompaniya Evropa dorilar agentligi (EMA) inson tomonidan ishlatiladigan dorivor vositalar bo'yicha qo'mitasi (CHMP) Zynrelefni (ilgari" HTX-011" operatsiyadan keyingi davolanish uchun og'riq, xususan: kattalardagi kichik va o'rta jarrohlik yaralarini operatsiyadan keyingi davrda davolash uchun ishlatiladi. Endi CHMPning ijobiy fikrlari Evropa Komissiyasi (EC) tomonidan ko'rib chiqiladi, u 2020 yil sentyabr oyida yakuniy ko'rib chiqish to'g'risida qaror qabul qilishi kutilmoqda.

Zynrelef (HTX-011) - ishlab chiqilayotgan opioid bo'lmagan analjezik. U mahalliy og'riqsizlantiruvchi bupivakain va past dozali steroid bo'lmagan yallig'lanishga qarshi dori meloksikamdan iborat. Jarrohlik joyida og'riq va yallig'lanishni operatsiyadan keyingi davrda bir martalik davolash uchun maxsus mo'ljallangan, dozalangan birikma mahsuloti. Preparat Heron kompaniyasining xususiy Biochronomer dori vositalarini etkazib berish texnologiyasidan foydalangan holda ishlab chiqilgan. Tizimning shikastlanish joyiga kuchli anestezikani va yallig'lanishga qarshi mahalliy vositalarni to'g'ridan-to'g'ri ta'minlab, tizimli (tizimli) davolanish zaruratini kamaytirgan holda og'riqni engillashtiradi. Og'riqli dorilarga (masalan, opioidlarga), opioidlarga zararli yon ta'sir, suiiste'mollik va giyohvandlik xavfi mavjud.

Ta'kidlash joizki, ushbu preparat birinchi va yagona uzoq muddatli ta'sir etuvchi, mahalliy ozod qilinadigan og'riqsizlantiruvchi vositadir: III bosqichda o'tkazilgan tadqiqotda isbotlanganki, operatsiyadan keyingi og'riqni boshqarish bo'yicha parvarishlash standarti, mahalliy anestetik bupivakain eritmasi sezilarli darajada pasayishi mumkin. og'riq va opioidni 72 soat ichida ishlatish.

Amerika Qo'shma Shtatlarida, joriy yilning iyun oyi oxirida FDA Zynrelef uchun operatsiyadan keyingi og'riqni boshqarish uchun to'liq dori-darmon maktubini (CRL) yubordi. Tarkib klinik bo'lmagan ma'lumotni o'z ichiga oladi va xavfsizlik va samaradorlik bilan bog'liq muammolar, shuningdek kimyo, ishlab chiqarish va boshqarish (CMC) bilan bog'liq muammolar topilmadi. Ilgari, FDA Zynrelefga tezkor malaka va kashfiyotchi dori malakasini bergan.

Giyohvand moddalarni etkazib berish texnologiyasi (rasm manbai: Heron Therapeutics veb-sayti)

CHMPning ijobiy fikri II bosqich III klinik tadqiqotlar natijalariga asoslanadi. Ikkala tadqiqot ham birlamchi tugatish nuqtasiga va barcha 4 asosiy ikkinchi darajali nuqtalarga erishdi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, operatsiyadan keyingi og'riqni boshqarishda Zynrelef bupivakain eritmasi bilan solishtirganda 72 soat ichida og'riq va opioiddan foydalanish sezilarli darajada pasayganligini ko'rsatdi (hozirgi vaqtda operatsiyadan keyingi og'riqni boshqarish uchun standart parvarishlovchi anestezik). Zynrelef, operatsiyadan keyingi 72 soat ichida og'riq intensivligini sezilarli darajada kamaytirdi, operatsiyadan keyin opioidlardan foydalanishni sezilarli darajada kamaytirdi va operatsiyadan keyin opioidlarga muhtoj bo'lmagan bemorlarning ulushini sezilarli darajada oshirdi. Ushbu ikkita tadqiqotda Zynrelef umuman yaxshi muhosaba qilindi va uning xavfsizlik profilini platsebo va bupivakain eritmalari bilan taqqoslash mumkin edi.

Barri Quart, Heronning prezidenti va bosh ijrochi direktori:" CHMP-dan Zynrelefni ijobiy sharhlash muhim tartibga solish bosqichi bo'lsa ham, u Zynrelefning hozirgi standart parvarishlash tartibi bo'lgan bupivakain eritmasidan ustun ekanligini tan oladi. Biz ishonamizki, CHMP Zynrelefni ijobiy baholashi, operatsiyadan keyingi davrda kuchli og'riqli bemorlarning ulushini sezilarli darajada kamaytirish orqali EI hududida bemorlarning hayotini yaxshilashga yordam beradigan oldinga qo'yilgan muhim qadamdir."

Sent-Pankras klinik tadkikotining bosh tibbiy mutaxassisi va London klinikasidagi og'riqli tibbiyotning bosh maslahatchisi, professor Richard Langford shunday dedi: "Operatsiyadan keyingi og'riqni boshqarish ko'plab shifokorlar uchun katta muammo bo'lib qolmoqda, chunki Evropada bemorlarning 80 foizida o'rtacha va qattiq og'riqlar mavjud. operatsiyadan bir necha kun o'tgach. Operatsiyadan keyingi og'riq og'riqni keltirib chiqarishi mumkin, kasalxonada ko'proq vaqt qolishi va tibbiy xarajatlar ko'proq bo'lishi mumkin. Klinik ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, Zynrelef operatsiyadan keyingi og'riqni davolashda juda samarali. CHMP tomonidan tavsiya etilgan ko'rsatkichlar bu jarrohlarga ko'pgina bemorlarda ushbu muhim mahsulotning uzoq muddatli ta'siridan foyda olishlari uchun mahsulotni keng ko'lamli operatsiyalarda ishlatishga imkon beradi."