AstraZeneca-ning Antidiyabetik dorisi Farxiga AQSh FDA tomonidan ma'qullangan: Dunyodagi birinchi SGLT 2 Yurak etishmovchiligini davolash inhibitori!

AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) yaqinda AstraZeneca' gipoglikemik Farxiga dori vositasini (Xitoy savdo nomi: Andatang, umumiy nomi: dapagliflozin, dapagliflozin) ejeksiyon fraktsiyasining yangi ko'rsatkichi uchun tasdiqladi (HFrEF) ) katta yoshli bemorlarda ( 2 diabet kasalligi bilan yoki uning turi bilan) yurak-qon tomir (CV) o'lim xavfini kamaytirish va yurak etishmovchiligini kasalxonaga yotqizish. Ko'rsatma FDA tomonidan ustuvor ko'rib chiqish jarayoni orqali tasdiqlandi.

Farxiga - bu natriy glyukoza kooperatori bo'lgan birinchi selektiv 2 (SGLT 2) inhibitori, kuniga bir marta og'iz orqali yuboriladi. Shuni ta'kidlash kerakki, Farxiga yurak etishmovchiligini davolash uchun tasdiqlangan birinchi SGLT 2 inhibitori, xususan: Nyu-York yurak assotsiatsiyasi (NYHA) funktsional klass II-IV yurak etishmovchiligi bilan, ejeksiyon fraktsiyasi kamaygan katta yoshli bemorlarda. III DAPA-HF sinov davrining ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, HFrEF ( 2 diabet kasalligi bilan yoki uning turi bo'lmagan) kattalardagi bemorlarda standart parvarish bilan birgalikda Farxiga yashash darajasini yaxshilaydi va pasayishini kamaytiradi. CVdagi o'lim va yurak etishmovchiligining kuchayishi (yurak etishmovchiligini kasalxonaga yotqizish, favqulodda yurak etishmovchiligiga tashriflar) kompozitsion so'nggi nuqta 2 6%.

2019 sentyabr oyida FDA yurak etishmovchiligi (HFpEF) bo'lgan HFrEF yoki ejeksiyon fraktsiyasini ushlab turuvchi, yurak-qon tomir o'limini (CV) yoki yurak etishmovchiligini yomonlashtiradigan katta yoshli bemorlarga Farxiga Fast Track Malakasini (FTD) berdi. 2019 avgust oyida FD buyrak etishmovchiligining kechikishini va CV va buyraklarning o'limini oldini olgan surunkali buyrak kasalligi (CKD) bo'lgan bemorlarga Farxiga yana bir FTDni berdi.

Qo'shma Shtatlarda Farxiga ilgari monoterapiya va qon shakarini nazorat qilishni yaxshilash uchun 2 diabet kasalligi bo'lgan kattalar uchun kombinatsiyalangan terapiya sifatida tasdiqlangan. Oktabr oyida 2019, FDA yurak etishmovchiligini kasalxonaga yotqizish xavfini kamaytirish uchun 2 diabet, yurak-qon tomir kasalliklari yoki CV xavfli omillari bo'lgan bemorlar uchun Farxiga-ni tasdiqladi.

Norman Stokbridj, MD, FDA Giyohvand moddalarni baholash va tadqiq qilish markazining kardiologiya va nefrologiya bo'limining direktori," yurak etishmovchiligi - bu sakkiz nafar amerikalikdan bittasining o'limiga sabab bo'lgan va deyarli {{0 ga ta'sir qiluvchi sog'liqning jiddiy holati. }}. 5 million amerikalik. So'nggi tasdiqlash yurak etishmovchiligi (HFrEF) bilan og'rigan bemorlarning ejeksiyon fraktsiyasi kamaygan bemorlarni davolashning qo'shimcha imkoniyatini taqdim etadi, bu esa omon qolishni yaxshilaydi va kasalxonaga yotqizish ehtiyojini kamaytiradi."

Ushbu tasdiqlash III DAPA-HF muhim bosqichi sinovlari natijalariga asoslangan. Ushbu tadqiqot natijalari New England Medicine Journal (NEJM) da 2019 sentyabr oyida nashr etildi. Natijalar shuni ko'rsatdiki, yurak etishmovchiligi (HFrEF) bilan, ejeksiyon fraktsiyasi kamaygan ( 2 diabet kasalligi bilan) yoki Farksiga standart parvarish bilan birgalikda, platsboga nisbatan kompozit natijalarni yomonlashtiradigan CF o'limini yoki HF ko'rsatkichini kamaytirdi.

DAPA-HF standart parvarishlash dorilari (shu jumladan angiotensinga aylantiruvchi ferment [ACE] inhibitörleri, angiotensin II retseptorlari blokerlari [ARB], beta-blokerlar, mineralokortikoid gormoni retseptorlari antagonisti) bilan birgalikda SGLT 2 inhibitörünü baholashdir (MRA] va enkephalinase inhibitörleri) HFrEF (2 diabet kasalligi bilan va shaksiz) kattalardagi yurak etishmovchiligini birinchi o'rganish. Bu 2 turi bilan va bo'lmagan holda, ejeksiyon qisqarishi (LVEF≤ 40%) bilan yurak etishmovchiligi (HFrEF) bo'lgan bemorlarda bu xalqaro, ko'p markazli, parallel guruh, randomizatsiyalangan, ikki karrali tadqiqot. diabet kasalligi. Tadqiqot Farxiga samaradorligi va xavfsizligi bilan birgalikda 10 mg kunlik dozada davolanishning standart usuli bilan birgalikda baholandi. Tadqiqotning asosiy maqsadi yurak etishmovchiligining yomonlashuvi (kasalxonaga yotqizish yoki shunga o'xshash hodisalar, masalan, yurak urishining tezkor etishmovchiligi) yoki yurak-qon tomir kasalliklari (CV) bilan bog'liq o'lim.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot boshlang'ich kompozitsion yakuniy nuqtaga etdi: platsebo bilan solishtirganda, Farxiga yurak-qon tomir (CV) o'lim xavfini yoki yurak etishmovchiligining kompozit so'nggi nuqtasini 26% ga yomonlashtirdi (p< 0).="" ({{{{{{28]}="" 6}}="" 4}}}})="" ni="" ko'rib="" chiqdik="" va="" har="" bir="" kompozitsion="" so'nggi="" nuqta="" har="" bir="" tarkibiy="" qism="" uchun="" xavf="" kamayganligini="" ko'rsatdi.="" aniq="" ma'lumotlar="" quyidagilardir:="" yurak="" etishmovchiligining="" birinchi="" yomonlashishi="" xavfi="" 30%="" ga="" kamayadi="">< 0.="" {{{{{{28]}="" 6}}="" 4}}}})="" ,="" va="" yurak-qon="" tomir="" o'limi="" xavfi="" {{{{{{{{2="" 6}}="" 4}}="" 1}}}}%="" ga="" kamayadi="" (p="0." {{{{{{{{{{="" 28}}="" 6}}="" 4}}="" 0}}}}).="" farxiga&#="" 39="" ning="" boshlang'ich="" kompozit="" oxirgi="" nuqtasiga="" ta'siri,="" o'rganilgan="" asosiy="" kichik="" guruhlarda="" deyarli="" bir="" xil="" edi.="" bundan="" tashqari,="" natijalar="" kanzas-siti="" kardiyomiyopati="" so'rovnomasi="" (kccq)="" tomonidan="" e'lon="" qilingan="" bemorlar="" sezilarli="" yaxshilanish="" haqida="" xabar="" berishdi="" va="" barcha="" sabablarga="" ko'ra="" o'limni="" 17%="" ({{1="" {{{{{="" {28}}="" 6}}="" 4}}}..="" 9="" vs="" 9.="" {{1="" {{1="" {{{{{2="" 6}}="" 4}}="" 0}="" {{1="" {{{{{2="" 6}}="" 4}}="" 1}}}}="" bemor="" yilida)}}}}}="" bemor.="" farxiga="" uchun="" juda="" yaxshi.="" ushbu="" ishda="" farxiga="" xavfsizligi="" preparatning="" belgilangan="" xavfsizligiga="" mos="" keladi.="" imkoniyatlari="" etarli="" bo'lmagan="" bemorlar="" soni="" ({{1="" {{{{{28]}="" 6}}="" 4}}}.).="" {{1="" {{{{2="" 6}}="" 4}}="" 0="" }}}}%="" vs.="" 6.="" {{{{{2="" 6}}="" 4}}="" 0}}%)="" va="" buyrakdagi="" salbiy="" hodisalar="" ({{{{{{2)="" 6}}="" 4}}="" 1}}.="" {{1="" {{{{{{2="" 6}}="" 4}}="" 0}}}}%%="" {{1="" {{{2="" 6="" ga="" qarshi.="" }}="" 4}}}}.="" {{{{{{28]}="" 6}}="" 4}}%)="" platsebo="" bilan="" taqqoslanadi,="" bu="" yurak="" etishmovchiligini="" davolashda="" ko'pincha="" tashvishga="" soladigan="" voqea.="" ikkala="" davolash="" guruhida="" ham="" gipoglikemiya="" bo'yicha="" asosiy="" hodisalar="" (0.="" {{{2="" 6}}="" 4}}%="" 0.="" {{{{{28]}="" 6}}="" 4}}%)="" kam="">

Yurak etishmovchiligi (HF) hayot uchun xavfli kasallik bo'lib, unda yurak tanaga etarli miqdorda qon quyolmaydi. Yurak etishmovchiligi dunyo bo'ylab taxminan 64 million odamga ta'sir qiladi (ularning kamida yarmi ejeksiyon fraktsiyalari kamaygan). Bu surunkali, degenerativ kasallik bo'lib, tashxis qo'yilganidan keyin 5 yil davomida bemorlarning yarmi vafot etadi. Yurak etishmovchiligi o'lik xavfli bo'lib, erkaklardagi eng keng tarqalgan saraton (prostata saratoni va qovuq saratoni) va ayollarda (ko'krak saratoni). Yurak etishmovchiligi - 65 yoshdan oshgan bemorlarni kasalxonaga yotqizishning asosiy sababi va muhim klinik va iqtisodiy yuk.

Farxiga-ning faol farmatsevtik moddasi kashshof, kuniga bir marta og'iz orqali, selektsiyali natriy-glyukoza kooperatori (SGLT 2) ingibitoridir, u 2 diabet kasalligi uchun tasdiqlangan. Voyaga etgan bemorlarda qon shakarini nazorat qilish yaxshilanadi. Preparat insulindan mustaqil ravishda ishlaydi va buyrakda SGLT 2 ni tanqid qiladi, bu esa bemorlarga siydikdan ortiqcha glyukozani chiqarishga yordam beradi. Qon shakarini tushirishdan tashqari, preparat vazn yo'qotish va qon bosimini tushirishning qo'shimcha afzalliklariga ega.

AstraZeneca dapagliflozinni rivojlantirish bo'yicha ulkan loyihani amalga oshirmoqda, uning ichida 35 dan ko'prog'i IIb / III Klinik tadqiqotlarni o'z ichiga olgan, 35, 000 dan ortiq bemorlarni ro'yxatga olgan va 2 . 5 million yillik bemor tajribasi.

Shuni ta'kidlash kerakki, 2019 mart oyida Forxiga (Evropaning dapagliflozin savdo nomi) Evropa Ittifoqi va Yaponiya tomonidan yangi ko'rsatma uchun qabul qilindi: insulin uchun og'zaki yordamchi terapiya sifatida, kattalardagi bemorlarni davolash uchun. turi {{1}} diabet (T 1 D). Preparat Evropada T 1 D ni davolash uchun tasdiqlangan birinchi SGLT 2 inhibitori va AstraZeneca tomonidan tartibga solingan birinchi T 1 D preparati. Ushbu dori-darmonning o'ziga xos ko'rsatkichlari quyidagilardan iborat: insulin uchun og'iz orqali biriktiruvchi terapiya sifatida u insulin terapiyasini oladigan kattalardagi bemorlarda qo'llaniladi, ammo qonda glyukoza darajasi va tana massasi indeksi (BMI) controlled 27 kg / m {{ 3}} (ortiqcha vaznli yoki semiz) {{{{2 2}}} diabet kasalligi (T 1 D) Qonda qand miqdorini nazorat qilishni yaxshilash uchun. Ammo, Amerika Qo'shma Shtatlarida FDA tomonidan 2019 iyul oyida diabetik ketoatsidoz (DKA) xavfi tufayli T 1 D ni davolash uchun rad etilgan.

Xitoyda dapagliflozin (xitoy markasi: Anda Tang) 2 diabet kasalligi bo'lgan kattalarda qon glyukoza miqdorini nazorat qilish uchun monoterapiya sifatida 2017 mart oyida tasdiqlangan. Ushbu tasdiqlash dapagliflozinni Xitoy bozorida tasdiqlangan birinchi SGLT 2 inhibitori qiladi. Ushbu dori og'zaki tabletka bo'lib, har bir tabletkada 5 mg yoki 10 mg dapagliflozin mavjud, tavsiya etilgan boshlang'ich dozasi har kuni ertalab kuniga bir marta olinadigan 5 mg.