AstraZeneca Farxiga O'tkir miyokard infarktidan keyin yurak etishmovchiligini davolash uchun AQShning FDA tezkor kvalifikatsiyasini qo'lga kiritdi!

Yaqinda AstraZeneca, AQSh oziq-ovqat va dorilar boshqarmasi (FDA) kattalardagi bemorlarda o'tkir miyokard infarkti (MI) yoki yurak xuruji xavfini kamaytirish uchun Farxiga (umumiy nomi: dapagliflozin) tezkor trek malakasini (FTD) berdi. Yurak etishmovchiligi (hHF) yoki yurak-qon tomir (CV) o'lim uchun kasalxonaga yotqizish xavfi.

Farxiga - bu birinchi marta, kuniga bir marta tanlangan natriy-glyukoza cotransporter 2 (SGLT2) inhibitori. FTD III bosqich DAPA-MI sinoviga asoslangan bo'lib, ushbu bemor populyatsiyasidagi Farxiga samaradorligi va xavfsizligini o'rganadi. O'tkir miyokard infarkti (MI) jiddiy kasallik va yurak etishmovchiligining (HF) ma'lum sababidir. Dunyo bo'yicha har yili taxminan 7 million yurak xuruji sodir bo'ladi.

Ilgari, FDA Farxiga-ga yana ikkita FTDni taqdim etdi: (1) surunkali buyrak kasalligi (CKD) bo'lgan bemorlarda buyrak etishmovchiligining yomonlashuvini kechiktirish va CV va buyraklarning, shu jumladan 2-toifa diabet (yoki T2D) CKD bilan kasallangan bemorlarda o'limning oldini olish uchun ishlatiladi. bemorlar. (2) Yurak etishmovchiligi kamaygan ejeksiyon fraktsiyasi (HFrEF) yoki saqlanib qolgan ejeksiyon fraktsiyasi (HFpEF) bo'lgan yurak etishmovchiligi bo'lgan kattalar uchun CV tufayli o'lim xavfini kamaytirish yoki HFning yomonlashishi uchun foydalaniladi.

Fast Track Malakasi (FTD) asosiy sohalarda jiddiy qondirilmagan tibbiy ehtiyojlarni qondirish uchun jiddiy kasalliklar uchun yangi dori vositalarini ishlab chiqish va tezkor ko'rib chiqishni tezlashtirishga qaratilgan. Rivojlanayotgan dorilar uchun FTD sertifikatiga ega bo'lish, farmatsevtika kompaniyalari tadqiqot va ishlab chiqish bosqichida FDA bilan tez-tez uchrashib turishlari mumkin va agar ular marketing arizasini topshirgandan keyin tegishli standartlarga javob bersa, ular tezlashtirilgan tasdiqlash va ustuvor ko'rib chiqish huquqiga ega ekanliklarini anglatadi. qayta ko'rib chiqish imkoniyatlari.

FTDga qo'shimcha ravishda, FDA yaqinda DAPA-MI sinovlari uchun Maxsus Protokolni Baholash (SPA) bitimini taqdim etdi. SPA bu FDA tomonidan kamdan-kam hollarda III bosqich sinovining dizayni kelajakda marketing uchun ishlatilishi mumkin bo'lgan ma'lumotdir. Agar farmatsevtika kompaniyasi FDA tomonidan tasdiqlangan SPA protokoliga muvofiq klinik tadqiqotlar o'tkazsa, uning yangi dori vositalarini sotish ehtimoli sezilarli darajada oshadi.

DAPA-MI sinovi Uppsala Klinik Tadqiqotlar Markazi (UCR) va Buyuk Britaniyadagi Minap bilan hamkorlikda amalga oshirildi. U 2-toifa diabetga chalingan bemorlarda o'tkir miokard infarkti (MI) dan keyin Farxiga terapevtik foydalarini o'rganib chiqadi. Sinov bemorlarni ishga qabul qilishni 2020 yilning to'rtinchi choragida boshlashi kutilmoqda.

DAPA-MI sinovi tasdiqlangan markalash ko'rsatkichlariga erishish uchun muntazam parvarishlashni platsebo tomonidan boshqariladigan, randomizatsiyalangan klinik tadqiqotlar uchun qattiq ro'yxatga olish talablari bilan birlashtiradi. Shifokorlar odatda ro'yxatga olish kitobidan muntazam kuzatuvlar paytida vaqt o'tishi bilan to'plangan bemorlarning sog'lig'i to'g'risidagi ma'lumotlarni saqlash uchun foydalanadilar. DAPA-MI sinovida ro'yxatga olingan bemorlar va ularning davolovchi shifokorlari sud jarayoniga qo'shilib, sinov jarayonini odatiy klinik amaliyotiga qo'shadilar. Odatda bemorlar uydan uzoqda joylashgan sinov markaziga borishlari kerak bo'lgan an'anaviy tadqiqotlardan farqli o'laroq, ushbu pragmatik va innovatsion usul xavfsizlik va samaradorlik to'g'risidagi qat'iy ma'lumotlarni beradi, shu bilan birga bemorlarga yukni kamaytiradi va sinov jarayonini soddalashtiradi.

Mene Pangalos, AstraZeneca biofarmatsevtika tadqiqotlari va ishlab chiqish bo'yicha ijrochi vitse-prezidenti shunday dedi: "DAPA-MI III bosqichi sinovlari bu ko'rsatkichlarni ro'yxatdan o'tkazishga asoslangan birinchi randomizatsiyalangan nazorat ostida sinovdir. Bu ma'lumotlarga tezroq kirishni ta'minlaydi, yollash vaqti va narxini kamaytiradi va bemorlar va tadqiqotchilar yukini kamaytiradi. FDA' FTDni berish to'g'risidagi qarori, agentlik yurak urishi bo'lgan va yurak etishmovchiligini rivojlanishini davom ettiradigan bemorlarda Farxiga&# 39 ning terapevtik potentsialini ta'minlaydigan ushbu sinovning muhimligini tan olishini ko'rsatmoqda. kelajakda klinik tadqiqotlar dizaynini yaxshilash bo'yicha qimmatli tushunchalar bilan ta'minlang."

Farxiga-ning faol farmatsevtik moddasi insafinadan mustaqil ravishda ishlaydigan va buyraklardagi SGLT2 ni tanadan chiqaradigan birinchi marta, kuniga bir marta tanlangan natriy-glyukoza kotransporteri (SGLT2) inhibitori bo'lgan dapagliflozin. Bu bemorlarga siydikdan ortiqcha glyukoza chiqarib yuborishga yordam beradi. Qon shakarini tushirishdan tashqari, preparat vazn yo'qotish va qon bosimini tushirishning qo'shimcha afzalliklariga ega.

Farxiga bir nechta ko'rsatkichlar uchun tasdiqlangan, turli mamlakatlarda farqlar: (1) Monoterapiya va kombinatsiyalangan terapiya sifatida u qandni nazorat qilishni yaxshilash uchun 2-toifa diabet bilan og'rigan kattalarda qo'llaniladi. (2) 2-toifa diabet, yurak-qon tomir kasalliklari (CV) yoki ko'p miqdordagi CV xavf omillari bo'lgan bemorlar uchun yurak etishmovchiligini (HF) kasalxonaga yotqizish xavfini kamaytirish uchun. (3) Yurak etishmovchiligi (HFrEF) bo'lgan katta yoshli bemorlarda, ejeksiyon fraktsiyasi kamaygan (2-toifa diabet bilan yoki bo'lmagan), CV o'limini va HF kasalxonasiga yotqizilish xavfini kamaytirish uchun ishlatiladi. (4) Insulinning og'zaki yordamchi terapiyasi sifatida u 1-toifa diabet (T1D) bo'lgan kattalardagi bemorlarni davolash uchun ishlatiladi.

Hozirgi vaqtda Farxiga surunkali buyrak kasalligi (CKD) bo'lgan bemorlarning davolanishini III bosqich DAPA-CKD sinovida baholamoqda. Joriy yilning mart oyi oxirida tadqiqot samaradorlik to'g'risidagi ma'lumotlarning haddan tashqari ko'pligi sababli erta to'xtatildi.

Xitoyda dapagliflozin 2017 yil mart oyida 2-toifa diabetli kattalar uchun qondagi qand miqdorini nazorat qilishni yaxshilash uchun monoterapiya sifatida tasdiqlangan. Ushbu tasdiqlash dapagliflozinni Xitoy bozorida tasdiqlangan birinchi SGLT2 inhibitori qiladi. Dori-darmon og'zaki tabletkadir, ularning har biri 5mg yoki 10mg dapagliflozinni o'z ichiga oladi, tavsiya etilgan boshlang'ich dozasi har kuni ertalab kuniga bir marta qabul qilinadigan 5mg.

Maxsus Protokolni Baholash (SPA) masalasiga kelsak: SPA AQSh FDA tomonidan maxsus tekshirilgan dori-darmonlarning klinik tadqiqot protokolini oldindan muhokama qilish va belgilash uchun belgilangan tartibdir. Odatda, ushbu protsedura FDA&# 39-ning ko'rib chiqish bo'limi va dori vositalarini ishlab chiqarish bo'limi tomonidan giyohvand klinik sinovlarni rejalashtirish, qabul qilingan bemorlarni skriningi, birlamchi va ikkilamchi tugatish nuqtalarini baholash va umuman olganda kelishuvga erishish uchun amalga oshiriladi. klinik ma'lumotlarni statistik tahlil qilish rejasi. Jinsiy kelishuv. Shuning uchun, SPA tasdiqlanganidan so'ng, yangi dori-darmonlarni tadqiq qilish va ishlab chiqish bo'limi FDA tomonidan tasdiqlangan klinik dasturga muvofiq tadqiqotlar olib boradi, uning yangi dori-darmon marketingini qo'llashda muvaffaqiyat darajasi sezilarli darajada yaxshilanadi.