AbbVie ning Oral JAK inhibitori Rinvoq (upadacitinib) Evropada va Amerikada yangi ko'rsatkich uchun murojaat qildi

Yaqinda AbbVie AQShning oziq-ovqat va farmatsevtika idorasiga (FDA) Rinvoq (upadatsitinib) bo'yicha yangi ko'rsatma arizasini topshirganligini e'lon qildi, bu terapevtik faoliyat uchun tanlangan va qaytariladigan JAK inhibitori, ankilozan spondilit (AS) bo'lgan kattalar bemorlari. Shu yilning boshida kompaniya Rinvoq uchun Evropaning Dori-darmon agentligiga (EMA) an'anaviy davolash usullariga yaxshi ta'sir ko'rsatmagan, faol AS bilan kasallangan katta yoshli bemorlarni davolash uchun ariza topshirdi.

Ankilozan spondilit (AS) - bu butun dunyo bo'ylab 5 milliondan ortiq odamni qamrab oladigan surunkali, progressiv, yallig'lanishli mushak-skelet kasalligi. Kasallikning turli alomatlari bemorlarga jiddiy jismoniy, psixologik va iqtisodiy yuklarni keltirib chiqaradi.

Rinvoq&# 39 ning faol AS bilan kasallangan kattalardagi bemorlarni davolash bo'yicha yangi ko'rsatmalariga ariza berish 2/3 bosqich SELECT-AXIS 1 tadqiqotining ma'lumotlari (NCT03178487) tomonidan qo'llab-quvvatlanadi. Natijalar shuni ko'rsatdiki, platsebo bilan taqqoslaganda, Rinvoq faol AS bilan og'rigan kattalardagi bemorlarning alomatlari va belgilarini sezilarli darajada yaxshilagan va davolashning 14-haftasida ASAS40 ga erishgan bemorlarning nisbati (Xalqaro Spondil Artrit Jamiyati tomonidan baholanganidek 40% yaxshilanish). (52% va 26%, p<>

Doktor Maykl Severino, AbbVie raisi o'rinbosari va prezidenti, shunday dedi:" Ankilozan spondilit (AS) zaiflashadigan kasallik bo'lib, kuchli og'riq, harakatchanlikni cheklashi va doimiy tuzilishga zarar etkazishi mumkin. Cheklangan davolash imkoniyatlari bilan, faol AS bilan kasallangan ko'plab bemorlarga davolanish maqsadlariga erishishda yordam berish uchun Innovatsiya juda muhimdir. Rinvoq kasalliklarni nazorat qilish, og'riqni kamaytirish va funktsiyalarni yaxshilashga yordam berish orqali yordamni yaxshilash imkoniyatiga ega. Biz nazorat qiluvchi organlar bilan ishlashni orziqib kutamiz va uni bemorlarga etkazishga umid qilamiz Ushbu muhim davolash usuli."

Ankilozan spondilit (rasm manbai: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 - bu ko'p markazli, tasodifiy, ikkita ko'r, parallel guruh, platsebo bilan boshqariladigan, II / III bosqich. U hech qachon biologik kasalliklarni o'zgartirgan revmatizmga qarshi dori-darmonlarni qabul qilmagan (bDMARD-naive) va u steroid bo'lmagan yallig'lanishga qarshi dorilarga (NASID) yoki NSAID / kontrendikatsiyaga toqat qilmaydigan darajada ta'sir ko'rsatadigan faol AS bo'lgan kattalar bemorlarida o'tkaziladi. platseboga nisbatan Rinvoqning xavfsizligi va samaradorligini baholash.

Tadqiqot 2 bosqichdan iborat. Birinchi bosqich 14 hafta davom etdi. 14 haftalik davolanishdan so'ng ASAS40 remissiyasini qo'lga kiritgan bemorlarning nisbati (Xalqaro Spondil Artrit Jamiyati tomonidan baholangan 40% yaxshilanish). Ikkilamchi so'nggi nuqtalarga quyidagilar kiradi: davolashning 14-haftasida hammomga etib borish Ankilozan spondilit kasalligi faolligi indeksi (BASDAI) 50 va ASAS qisman remissiyasi (PR), ankilozan spondilit kasalligi faolligi (ASDAS), MRI Kanadalik Spondil Artrit tadqiqotlari Assotsiatsiya (SPARCC) skori (umurtqa pog'onasi), Vanna ankilozan spondilit funktsiyasi indeksi (BASFI) boshlang'ich darajadan o'zgaradi. Tadqiqotning ikkinchi bosqichi - birinchi bosqichni tugatgan bemorlarda Rinvoqning uzoq muddatli xavfsizligi, chidamliligi va samaradorligini baholash uchun ochiq yorliqli kengayish davri.

Tadqiqotning birinchi bosqichidagi natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot birlamchi yakuniy nuqtaga yetdi: davolashning 14-haftasida Rinvoq (kuniga 15mg, kuniga bir marta) davolash guruhi ASAS40 ga yetdi (Xalqaro Spondil Artrit Jamiyati bahosi 40% ga nisbatan yaxshilandi platsebo guruhi)%) bemorlarning ulushi ikki baravar ko'paygan (52% ga nisbatan 26%, p< 0,001).="" ko'plab="" tuzatishlarga="" ko'ra,="" davolanishning="" 14-haftasida="" platsebo="" guruhi="" bilan="" taqqoslaganda,="" rinvoq="" davolash="" quyidagi="" ko'rsatkichlar="" bo'yicha="" statistik="" jihatdan="" sezilarli="" farqlarga="" ega="" edi:="" asdas,="" sparcc="" mri="" orqa="" miya,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" nominal="" p="" qiymatiga="" asoslanib,="" wpai-dan="" tashqari="" boshqa="" so'nggi="" nuqtalar="" muhim="" ahamiyatga="" ega.="" ushbu="" tadqiqotda="" rinvoqning="" asni="" davolashda="" xavfsizligi,="" ilgari="" bildirilgan="" davolash="" ishlari,="" shu="" jumladan="" romatoid="" artrit,="" atopik="" dermatit="" va="" psoriatik="" artrit="" bilan="" mos="" keladi.="" xavfsizlikning="" yangi="" muhim="" xavflari="">

Ankilozan spondilit (AS) - bu voyaga yetgan davrda boshlanib, umurtqa pog'onasida og'riq va qattiqlikni keltirib chiqaradigan surunkali, progressiv, yallig'lanish kasalligi. Biologik vositalardan tashqari, steroid bo'lmagan yallig'lanishga qarshi dorilarga (NSAID) kam javob beradigan yoki kontrendikatsiyaga ega bemorlar uchun davolash imkoniyatlari cheklangan. SELECT-AXIS 1 tadqiqot natijalari Rinvoqning AS bilan kasallangan bemorlar uchun qo'shimcha davolash usuli sifatida potentsialini ta'kidlaydi.

Rinvoqning faol farmatsevtik moddasi upadatsitinib bo'lib, u AbbVie tomonidan kashf etilgan va ishlab chiqarilgan og'zaki selektiv va qaytariladigan JAK1 inhibitori hisoblanadi. U bir nechta immunitet vositasida yallig'lanish kasalliklarini davolash uchun ishlab chiqilmoqda. JAK1 ko'plab yallig'lanish kasalliklarining patofizyologiyasida asosiy rol o'ynaydigan kinazdir.

2019 yil avgust oyida Rinvoq metotreksat (MTX) ga nisbatan etarlicha yoki murosasizligi bo'lgan kattalardagi o'rtacha revmatoid artrit (RA) kasallarini davolash uchun AQShda&# 39 dunyo bo'yicha birinchi partiyasini oldi. 2019 yil dekabrda Rinvoq Evropa Ittifoqi tomonidan bir yoki bir nechta kasallikni o'zgartiruvchi antiromatizmali dorilarga (DMARD) etarlicha javob yoki toqat qilmaydigan RA o'rtacha va og'ir darajadagi kattalar bemorlarini davolash uchun ma'qullandi. RAda Rinvoqning tasdiqlangan dozasi 15 mg ni tashkil qiladi.

Hozirgi kunda Rinvoq psoriatik artrit (PsA), RA, eksenel spondiloartrit (axSpA), Kron kasalligi (CD), atopik dermatit (AD), ülseratif kolit (UC) davolashadi, gigant Uyali artterit (GCA) ning III bosqich klinik tadqiqoti davom etmoqda. .

Shu yilning iyun oyida AbbVie faol PsA bilan kasallangan kattalar bemorlarini davolash uchun AQSh va Evropa Ittifoqida Rinvoq (upadatsitinib, kuniga 15 mg) uchun yangi indikatsiya arizasini topshirganligini e'lon qildi.

Sanoat Rinvoq&# 39 biznes istiqbollariga juda umidvor. Farmatsevtika bozorini tadqiq qiluvchi EvaluatePharma tashkiloti bundan oldin Rinvoq&# 39 ning global savdosi 2024 yilda 2,57 milliard AQSh dollarini tashkil etishi va dunyodagi eng ko'p sotiladigan revmatizmga qarshi beshinchi dori bo'lishini taxmin qilgan.