AQSh FDA Xarelto (rivaroksaban) + aspirinini ma'qulladi: simptomatik PAD tufayli pastki ekstremal revaskulyarizatsiyadan (LER) keyin bemorlarni davolash!

Jonson& Jonson (JNJ) ning Janssen Pharmaceuticals kompaniyasi yaqinda AQSh oziq -ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Xarelto (rivaroxabanPeriferik arteriya kasalligi (PAD) ko'rsatkichlari: Xarelto kombinatsiyasi (tomir dozasi, 2,5 mg, kuniga ikki marta) Aspirin (100 mg, kuniga bir marta) simptomatik PAD tufayli yaqinda pastki ekstremal revaskülarizatsiya (LER) o'tkazilgan bemorlarni davolash uchun ishlatiladi. katta trombotik hodisalar xavfi (yurak xuruji va amputatsiya kabi).

Ilgari, Xarelto surunkali koronar arter kasalligi (SAPR) yoki PAD bilan og'rigan bemorlarda yurak -qon tomir kasalliklari (yurak tomirlari o'limi, miokard infarkti va insult) xavfini kamaytirish uchun aspirin bilan birgalikda ishlatishga ruxsat berilgan. Xarelto - bu SAPR va PAD uchun mos bo'lgan birinchi va yagona dori, va endi LERdan keyin PADli bemorlarni o'z ichiga oladi. Xarelto - bu 20 yil ichida PAD bilan og'rigan bemorlar uchun sezilarli samaradorlikni ko'rsatgan yagona antikoagulyant va bu bemorlarda haligacha asosiy trombotik hodisalar, shu jumladan oyoq -qo'llarining ishemiyasi va amputatsiyasi xavfi yuqori. PAD Qo'shma Shtatlardagi 20 million kishiga ta'sir qiladi va amputatsiyaning asosiy sababidir. So'nggi yillarda amputatsiya tezligi o'sishda davom etmoqda.

Doktor Mark P. Bonaca, Kolorado Universiteti Anschutts tibbiyot maktabi, yurak -qon tomir kasalliklari kafedrasi, shunday dedi: “20 yildan ortiq vaqt davomida, samaradorligi va xavfsizligi cheklangan ma'lumotlarga asoslanib, ko'plab shifokorlar pastki ekstremal revaskulyarizatsiyaga uchragan bemorlarga operatsiya o'tkazdilar. simptomatik PAD. Keyinchalik ikkita antitrombosit terapiyasi qo'llanildi. Endi VOYAGER PAD va COMPASS klinik tadkikotlari PAD bilan og'rigan bemorlarda trombotsitlar va trombinning ikki tomonlama inhibisyonining samaradorligini ko'rsatdi. Bu ma'lumotlar ushbu zaif guruh uchun yangi dalillarga asoslangan. Davolash mexanizmi. FDA&39 -sonli Xarelto + aspirin kombinatsiyalangan rejimini tasdiqlagani PADni boshqarishda katta yutuq bo'lib, PAD bilan og'rigan bemorlarni parvarish qilishning hozirgi standartini ishlab chiqish uchun asos yaratdi.&tirnoq;

Xarelto - og'iz orqali yuboriladigan omil Xa inhibitori. Preparat dunyodagi eng ko'p ishlatiladigan K vitamini bo'lmagan antagonist og'iz antikoagulyanti (NOAC) hisoblanadi. Ko'p terapevtik ko'rsatkichlar uchun tasdiqlangan. Ko'rsatkichlar turli mamlakatlarda turlicha. Qo'shma Shtatlar 9 ta ko'rsatma uchun tasdiqlangan. Boshqa NOAClar bilan taqqoslaganda Xarelto ko'plab bemorlarga venoz tromboemboliya (VTE) va arterial tromboemboliya (QQS) kasalliklarining oldini olishga yordam beradi.

Xarelto Bayer va Jonson& tomonidan birgalikda ishlab chiqilgan; Jonson, va dori dunyoning 100 dan ortiq mamlakatlarida tasdiqlangan. Jonson& Jonson AQSh bozorida sotish uchun, Bayer esa AQSh tashqarisidagi bozorlar uchun javobgardir. Ikkala kompaniyaning moliyaviy hisobotlariga ko'ra, Xarelto&ning 39 -sonli global savdosi 2020 yilda 7,5 milliard dollarga etadi.

VOYAGER PAD tadqiqot natijalari (NEJM hujjatidan rasm PMID: 32222135)

PAD - bu qon aylanishining surunkali kasalligi bo'lib, u tomirlarning torayishiga olib keladi va shu bilan ekstremitalarga (ko'pincha oyoqlarga) qon ketishini kamaytiradi. Hisob -kitoblarga ko'ra, faqatgina Qo'shma Shtatlarda 20 million odam PADdan aziyat chekmoqda, ammo hozircha atigi 8,5 million odamda bu kasallik aniqlangan. Garchi odatda asemptomatik bo'lsa -da, PAD belgilari og'ir darajaga o'tishi mumkin va amputatsiyani oldini olish uchun qon tomir rekonstruksiyasini talab qiladi. PAD Amerika Qo'shma Shtatlarida amputatsiyaning asosiy sababidir va o'limga olib keladigan va o'limga olib kelmaydigan yurak-qon tomir hodisalarining yuqori tezligiga olib keladi. Amputatsiya PADning halokatli asoratidir. Bu asosan oldini olish mumkin bo'lsa -da, bu o'limning yuqori darajasi bilan bog'liq.

Ushbu tasdiq VOYAGER PAD 3 -bosqich tadqiqotlari ma'lumotlariga asoslangan. Tadqiqot shuni ko'rsatdiki, aspirin (100 mg, kuniga bir marta) bilan solishtirganda, Xarelto (2,5 mg, kuniga ikki marta) aspirin bilan (100 mg, kuniga bir marta), PADli bemorlarda LERdan keyin asosiy yomon a'zolar va yurak -qon tomir xavfi hodisalar 15%ga kamayadi. Sinov shuni ko'rsatdiki, aspirin bilan taqqoslaganda Xarelto va aspirin kombinatsiyasi TIMI qon ketishida sezilarli farqga ega emas.

VOYAGER PAD tadqiqotining natijalari COMPASS tadqiqotining 3 -bosqichi natijalarini to'ldiradi. Oxirgi tadqiqot, shuningdek, Xarelto + aspirinning SAPR va/yoki PAD bilan og'rigan bemorlarni davolashda ikki tomonlama yo'lni inhibe qilish usulini baholadi va PADli bemorlarning kengayishida FDA yorlig'ini qo'llab-quvvatladi. COMPASS tadqiqotidan olingan ma'lumotlarga ko'ra, FDA 2018 yilda yurak xuruji, insult va yurak -qon tomir o'limi kabi asosiy yurak -qon tomir hodisalari xavfini kamaytirish uchun surunkali PAD va SAPR bo'lgan bemorlar uchun Xarelto + aspirin rejimini tasdiqlagan. COMPASS tadqiqotida Xareltoning tomir dozasi katta qon ketishiga ega bo'lsa -da, asosiy organlarda o'limli qon ketish, intrakranial qon ketish yoki simptomatik qon ketish tezligida sezilarli farq yo'q edi.