AQSh FDA IDh1 mutant xolangiokarsinomasini davolash uchun CStone -ning aniq davolash vositasi Avonibni tasdiqladi.

26 avgustda chet eldan Gonkong fond birjasida ro'yxatga olingan Cornerstone Pharmaceuticals dori kompaniyasi (Gonkong fond birjasining kodi: 2616) aniqlangan dori ivosidenib AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan tasdiqlangani haqida xabar keldi. FDA tomonidan tasdiqlangan test usuli bilan aniqlangan IDH1 mutatsiyasiga ega bo'lgan lokal rivojlangan yoki metastatik xolangiokarsinomali ilgari davolangan katta yoshli bemorlar uchun ishlatiladi. Bu shuni anglatadiki, Afnib IDH1 mutant xolangiokarsinomali bemorlarni maqsadli davolash uchun AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan dunyodagi birinchi dori bo'ldi.

Bundan tashqari, Afnibning Qo'shimcha Yangi Dori Qo'llanmasi (sNDA) birinchi navbatda ko'rib chiqildi, bu esa ko'rib chiqish vaqtini ancha qisqartirdi. Birinchi navbatda ko'rib chiqish odatda davolashda sezilarli yutuqlarga erishgan yoki etarli davolash vositasi bo'lmagan holda davolanadigan dori -darmonlarni beradi.

Ma'lum bo'lishicha, bu safar FDA&39 -sonli imtihonlarning malakaviy imtihonini ClarIDHy deb nomlangan 3 -bosqich klinik sinov ma'lumotlariga asoslanadi. Bu tadqiqot IDH1 mutatsiyalari bilan xolangiokarsinomasi davolangan bemorlar uchun dunyodagi birinchi randomizatsiyalangan 3 -bosqich klinik sinovidir. Sinov natijalari shuni ko'rsatdiki, platsebo guruhi bilan solishtirganda, Avonibib davolash guruhi bemorlarda kasallikning rivojlanishi yoki o'lim xavfini sezilarli darajada kamaytirgan holda progressiv omon qolishning (PFS) asosiy yakuniy nuqtasiga yetdi. Shu bilan birga, Avnib bemorlarning umumiy omon qolishini (OS) yaxshilagan.

Xolangiokarsinoma - jigar ichida va tashqarisida o't yo'llarida uchraydigan kamdan -kam uchraydigan malign shish. Hisob -kitoblarga ko'ra, har yili Qo'shma Shtatlarda 8000 kishiga xolangiokarsinoma tashxisi qo'yiladi. Avonib tasdiqlanishidan oldin IDH1 mutantli xolangiokarsinomasi uchun maqsadli terapiya tasdiqlanmagan va rivojlangan holatlarda kimyoterapiya imkoniyatlari cheklangan.

CStone Pharmaceuticals, Xitoy, Gonkong, Makao va Tayvan, Singapur kabi Buyuk Xitoy mintaqasida Avnibni ishlab chiqish va tijoratlashtirish uchun eksklyuziv hamkorlik va litsenziyalash huquqlarini oldi. Bungacha Afnib" Klinikalarda zudlik bilan kerak bo'lgan yangi dorilar ro'yxati (Uchinchi partiya)" Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Administratsiyasi (NMPA) Dori -darmonlarni baholash markazi tomonidan chiqarilgan.

Hozirgi vaqtda CStone Pharmaceuticals materik Xitoyda Afnib bo'yicha ikkita o'tkir klinik tadqiqotlar o'tkazmoqda, asosan o'tkir miyeloid leykemiya (AML) ko'rsatkichlari bo'yicha. Ular orasida CS3010-101 tadqiqi-bu birinchi bosqich, Xitoyda o'tkaziladigan IDH1 mutatsiyasiga ega bo'lgan katta yoshli R/R AMLli bemorlarni ko'p markazli, bitta qo'lli o'rganish va AG120 asosiy global tadqiqotiga ko'prik bo'lib xizmat qiladi. -C-001 tadqiqotlari. Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Administratsiyasi (NMPA) IDH1 mutatsiyasiga moyil bo'lgan R/R AML kattalar bemorlari uchun Avnibning yangi dori -darmonli marketing dasturini qabul qildi va uni ustuvor ko'rib chiqishga kiritdi.

Boshqa bir tadqiqot, AGILE, global faza III, ko'p markazli, ikki ko'rli, randomizatsiyalangan, platsebo bilan boshqariladigan klinik sinov bo'lib, u avonib va ​​azatsitidin bilan platsebo kombinatsiyasini baholashga qaratilgan. Davolanmagan IDH1 mutant AMLli bemorlarda samaradorlik va xavfsizlik. Yaqinda Servier AGILE tadqiqotlari hodisalarsiz omon qolish (EFS) ning yakuniy nuqtasiga yetganini e'lon qildi.

Ma'lumki, o'tkir miyeloid leykemiya va xolangiokarsinomaning ikkita ko'rsatkichidan tashqari, Afnib tomonidan glioma bilan og'rigan bemorlarni davolash bo'yicha tadqiqotlar ham jadal davom etmoqda va katta terapevtik salohiyatni ko'rsatdi.

Ta'kidlash joizki, "Avonib" Xitoyda hali tasdiqlanmagan bo'lsa -da, u dori -darmonlar bilan ta'minlanish muddatidan oldin katta yutuqlarga erishdi. Ilgari Afnib Pekin Pratt& Whitney Health Insurance 75 xorijiy maxsus dorilardan biri sifatida Xainan Boao Lecheng Global Maxsus Dori Sug'urtasiga 25 ta mahalliy dori -darmonlardan biri sifatida kiritilgan, bu shuni anglatadiki, bundan ko'proq bemorlar foyda ko'rishi mumkin, bu esa dorilarning narxini sezilarli darajada yaxshilaydi.