AQSh FDA Jelmito (mitomitsin) ni to'liq remissiya darajasi bilan 58% tasdiqladi.

Yaqinda UroGen Pharmaceuticals AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Jelmyto (mitomitsin) pyelonekal kalsiz preparatini tasdiqladi, bu past sinfdagi kattalarni davolash uchun ishlatiladigan birinchi darajali dori. ). Jelmyto ustuvor ko'rib chiqish jarayoni orqali ma'qullangan va ilgari "Giyohvand moddalarni parchalash" (BTD) sertifikati berilgan. Shuni ta'kidlash kerakki, Jelmyto - bu LG-UTUCni davolash uchun tasdiqlangan birinchi va yagona jarrohlik bo'lmagan davolanish usuli.

Jelmito mitomitsin (kimyoviy terapevtik preparat) va steroid jeldan iborat bo'lib, UroGen&# 39 ning sekin chiqariladigan RTGel ™ texnologiyasi asosida ishlab chiqilgan. Preparat siydik yo'llari to'qimalarini mitomitsinga uzoq vaqt ta'sir qilish uchun mo'ljallangan, bu esa o'simtalarni jarrohlik bo'lmagan usul bilan davolashga imkon beradi.

Ushbu bosqichni tasdiqlash III OLYMPUS testining ijobiy natijalariga asoslanadi. Sinov shuni ko'rsatdiki, Jelmyto kattalardagi LG-UTUC bemorlarida kasallikning klinik ahamiyatsiz yo'q qilinishiga erishdi: to'liq javob darajasi 58% ga teng edi va javob berishning median davomiyligi (DOR) hali yetib kelmagan. Ushbu ma'lumotlar kam uchraydigan va davolash qiyin bo'lgan saraton kasalligi LG-UTUC uchun Jelmyto buyrakni ushlab turadigan samarali davolash usulini taklif qiladi.

Ushbu tadqiqot natijalari quyidagilardan iborat: (1) Tashxis qo'yish vaqtida ishlamay qolgan odamlar davolanish maqsadida va pastki guruhda to'liq javob darajasi (CR, asosiy so'nggi nuqta) {{{{10 }}}}%. ({{4}) 1 {{4}} - oylik vaqt nuqtasida remissiya davomiyligini baholash uchun, 1 9 bemor hali ham CR holatida edi. , 7 bemorlarda kasallikning qaytalanishi kuzatildi va 9 bemorlar 1 {{4}} oylik remissiya ma'lumotlarini baholay boshladilar. (3) Kaplan-Meier tahlilida baholangan 1 {{4}} - oylik remissiya darajasi 84% (oraliq ma'lumotlarga asoslanib) edi. (4) Eng ko'p uchraydigan salbiy reaktsiyalar (GG gt; {{4}} 0%) siydik yo'lining obstruktsiyasi, bel og'rig'i, siydik yo'llari infektsiyasi, gematuriya, buyrak etishmovchiligi, charchoq, ko'ngil aynish, qorin bo'shlig'i. og'riq, dizuriya va qusish. Aksariyat noxush hodisalar engildan o'rtacha darajagacha. Mavjud davolash usullari yordamida uni boshqarish mumkin va davolanish bilan bog'liq o'lim yo'q.

LG-UTUC - bu siydik yo'llarining yuqori qismida, siydik yo'llari va buyraklarda uchraydigan kam uchraydigan saraton. AQShda har yili taxminan 6000-7000 yangi yoki relaps qilingan LG-UTUC kasallari mavjud. Siydik chiqarish tizimining anatomiyasi murakkab, davolash qiyin. Tibbiy yordamning hozirgi standartlari ko'p sonli operatsiyalarni o'z ichiga oladi va bemorlarning aksariyati tos, buyrak, siydik pufagi va siydik pufagini olib tashlash bilan radikal neetereterektomiyani talab qiladi. Davolashning murakkabligi shundaki, LG-UTUC asosan 70 yoshdan oshgan bemorlarda uchraydi. Bunday bemorlarda buyrak funktsiyasi buzilgan bo'lishi mumkin va katta operatsiyalar tufayli asoratlarga duchor bo'lishi mumkin.

Seth Lerner, MD, OLYMPUS sinovining bosh tergovchisi va Texasdagi Baylor tibbiyot kollejining urologiya professori," Radikal nefroureterektomiya buyrak funktsiyasining pasayishi va boshqa asoratlar bilan bog'liq. Jelmito radikal buyrakni talab qilishi mumkin bo'lganlar uchun javob beradi. Ureterektomiya bilan davolangan bemorlar yangi jarrohlik bo'lmagan davolanishni ta'minlaydilar. Ushbu yangi, minimal invaziv usul bilan buyrakni ushlab turadigan davolash past darajadagi yuqori urotelial saraton kasalligini davolashni o'zgartirishi mumkin, bu bemorlarga operatsiyalardan va buyrakni yo'qotish bilan bog'liq uzoq muddatli asoratlardan qochishga yordam beradi."

Andrea Maddox-Smit, qovuq saratonini himoya qilish tarmog'ining bosh direktori:" O'nlab yillar davomida past darajadagi yuqori urotelial karsinomani (LG-UTUC) davolash unchalik katta muvaffaqiyatga erishmadi. Jarrohlik yo'li bilan olib tashlangan buyraklar bilan og'rigan bemorlar davolash modelida o'zgarishlarga olib keladi. FDA tomonidan Jelmyto uchun ma'qullanganini maqtaymiz. LG-UTUC keksa bemorlarga jiddiy ta'sir qiladi. Ularning aksariyati kasallikka qarshi kurashishgan va har doim jarrohlik bo'lmagan usulni tanlashgan."