Rinvoq to'rtinchi ko'rsatma uchun Evropa Ittifoqi tomonidan tasdiqlangan: AD kattalar va o'smirlarni davolash!

AbbVie yaqinda Evropa Komissiyasi (EC) Rinvoq (upadatsitinib): o'rta va og'ir atopik dermatitni (AD) kattalar va tizimli davolanishga yaroqli 12 va 12 yoshli bemorlarni davolash uchun. O'smir bemorlardan yuqori. Dori -darmonga kelsak, kattalardagi bemorlarda Rinvoqning tavsiya etilgan dozasi kuniga bir marta 15 mg yoki 30 mg; o'smirlar (12-17 yosh) va 65 va undan katta keksa bemorlarda Rinvoqning tavsiya etilgan dozasi kuniga bir marta og'iz orqali 15 mg. Rinvoqni topikal kortikosteroidlar (TKS) bilan yoki ularsiz ishlatish mumkin.

Bu tasdiq Rinvoqning Evropa Ittifoqida tasdiqlanganligining to'rtinchi belgisidir. Shu bilan birga, Rinvoq, shuningdek, Evropa Ittifoqi tomonidan o'rta va og'ir darajadagi AD va kattalar (≥12 yosh) ni davolash uchun tasdiqlangan birinchi JAK inhibitori hisoblanadi.

Rinvoq-og'zaki, kuniga bir marta, selektiv va qaytariladigan JAK inhibitori. Evropa Ittifoqida Rinvoq ilgari 3 ta ko'rsatma uchun tasdiqlangan: (1) kattalardagi bir yoki bir nechta kasallikni o'zgartiruvchi revmatizmga qarshi dorilarga (DMARD) etarlicha yoki murosasizlik bilan romatoid artritning o'rtacha va og'ir turlarini davolash uchun; (2) faol psoriatik artritli (PSA) bir yoki bir nechta DMARDlarga nisbatan murosasizligi bo'lgan katta yoshli bemorlarni davolash uchun; (3) an'anaviy davolash usullariga etarlicha javob bermaydiganlarni davolash uchun, faol ankilozan spondilit (AS) bo'lgan katta yoshli bemorlar. Bu ko'rsatkichlar orasida Rinvoqning tasdiqlangan dozasi 15 mg ni tashkil qiladi.

Amerika Qo'shma Shtatlarida Rinvoq faqat metotreksatga (MTX) etishmasligi yoki murosasizligi bo'lgan, kattalardagi romatoid artritning o'rtacha va og'ir darajali bemorlarini davolash uchun tasdiqlangan. Bu ko'rsatma uchun tasdiqlangan doz 15 mg ni tashkil qiladi. Hozirgi vaqtda Rinvoq&№ 39 ning PSA, AS va AD ni davolash uchun qo'shimcha ilovasi AQSh FDA tomonidan ko'rib chiqilmoqda.

Evropa Ittifoqining roziligi AD -ning 3 -bosqichini ro'yxatdan o'tkazish bo'yicha eng yirik loyihalardan birining ma'lumotlarini qo'llab -quvvatlashga asoslangan. Loyiha 3 ta asosiy global tadqiqotlarni o'z ichiga oladi (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), 2500 dan ortiq o'rtacha va og'ir atopik dermatitli bemorlarni qamrab oldi va Rinvoqni monoterapiya sifatida baholadi. , O'lchash 2) va platseboga nisbatan birlashtirilgan topikal kortikosteroidlar (AD Up). Barcha uchta tadqiqotda umumiy yakuniy nuqta quyidagicha edi: davolashning 16 -haftasida ekzema maydoni va zo'ravonlik indeksi kamida 75% ga yaxshilandi (EASI75) va tasdiqlangan atopik dermatit tadqiqotchisi&№39 umumiy baho ( vIGA-AD) bahosi 0/1 edi (terining shikastlanishi butunlay olib tashlangan yoki deyarli butunlay olib tashlangan).

Natijalar shuni ko'rsatdiki, 3 -bosqichning barcha tadqiqotlarida Rinvoqning ikki dozasi barcha asosiy va ikkinchi darajali so'nggi nuqtalarga etib kelgan: platsebo guruhiga qaraganda, Rinvoq davolash guruhidagi bemorlar 16 -haftada va boshqa vaqt nuqtalarida (p< 0.001).="" zararni="" bartaraf="" etish="" va="" qichishish="" tez="" va="" sezilarli="" darajada="">

Maxsus samaradorlik ma'lumotlari: (1) 16 -haftada bemorlarning katta qismi EASI 75 ga yetdi: Rinvoq 15mg guruhi (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), Rinvoq 30 mg guruhi (MU1: 80%); MU2: 73%; AU: 77%), platsebo guruhi (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) Bemorlarning katta qismi 16 -haftada vIGA AD 0/1 ga yetdi: 15 mg Rinvoq guruhida (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), 30 mg Rinvoq guruhida (MU1: 62%); MU2: 52%; AU: 59%), platsebo guruhi (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) 16 -haftada bemorlarning katta qismi qichishishning klinik jihatdan sezilarli pasayishiga erishdi (NRSning eng og'ir qichishi ≥4 yaxshilandi): Rinvoq 15mg guruhi (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52%) ) va RINVOQ 30 mg guruhi (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), platsebo guruhi (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) Platsebo guruhi bilan solishtirganda, ikki dozali Rinvoq davolash guruhidagi bemorlar birinchi haftada va ikkinchi haftada qichishish (NRSning eng qattiq qichishi ≥ 4) va terining tozalanishi (EASI) ning klinik jihatdan sezilarli kamayishini kuzatdilar. mos ravishda. 75).

(5) Rinvoqning har qanday dozasini olgan bemorlar uchun 16 -haftadagi natijalar 52 -haftagacha saqlanib qoladi.

Xavfsizlik nuqtai nazaridan, Rinvoq 15 mg va 30 mg guruhlarida eng ko'p bildirilgan salbiy reaktsiyalar (≥5%) yuqori nafas yo'llari infektsiyasi (25,4%), akne (15,1%), herpes simplex (8,4%), bosh og'rig'i (6,3) bo'lgan. %) va qonda kreatin fosfokinaza (CPK, 5,5%) oshdi. Eng keng tarqalgan jiddiy salbiy reaktsiya - bu jiddiy infektsiya (& lt; 1,0%).

Upadatsitinibning kimyoviy tuzilishi

Atopik dermatit (AD) - tez -tez uchraydigan, surunkali, takrorlanuvchi va yallig'lanishli teri kasalligi bo'lib, u qichishish va tirnalishning takrorlanishi bilan namoyon bo'ladi, bu esa terining yorilishi, qichishi va ekssudativligiga olib keladi. Hisob -kitoblarga ko'ra, bolalarning 25 foizi va kattalarning 10 foizi hayotining bir nuqtasida ADdan ta'sirlanishadi. Katta yoshdagi bemorlarning 20% ​​-46% o'rtacha va og'ir kasalliklarga ega bo'ladi. Kasallik belgilari bemorga jiddiy jismoniy, psixologik va iqtisodiy yukni keltirib chiqaradi.

Rinvoqning faol farmatsevtik tarkibiy qismiupadatsitinib, AbbVie tomonidan kashf qilingan va ishlab chiqilgan og'zaki tanlangan va qaytariladigan JAK1 inhibitori. U bir qator immunitetli yallig'lanish kasalliklarini davolash uchun ishlab chiqilgan. JAK1 - ko'plab yallig'lanish kasalliklarining patofiziologiyasida asosiy rol o'ynaydigan kinaz.

Hozirgi vaqtda Rinvoq yarali kolit (UC), revmatoid artrit (RA), psoriatik artrit (PsA), eksenel spondiloartrit (axSpA), Kron kasalligi (CD), atopik III bosqich jinsiy dermatit (AD) va gigant hujayrali arteritni klinik tadqiqotlar bilan shug'ullanadi. GCA) davom etmoqda.

Sanoat Rinvoq&39 -sonli biznes istiqbollari haqida juda optimistik fikrda. UBS tahlilchilari ilgari Rinvoq va AbbVie&ning boshqa monoklonal antikorlarga qarshi yallig'lanishga qarshi dori Skyrizi 11 milliard AQSh dollariga sotilishini taxmin qilishgan. Bu ikkita yangi mahsulot AbbVie&39 -sonli flagman mahsuloti Humira (Humira, adalimumab) ga biosimilarlarning ta'siri natijasida sotilgan zararni qoplay oladi.