Birinchi klasterli bosh og'rig'i dori! Eli Lillining CGRP antikor dorisi Emgality-ning yangi ko'rsatkichlar uchun qo'llanilishi Evropa Ittifoqida muvaffaqiyatsizlikka uchradi va AQSh FDA tomonidan tasdiqlandi!

Yaqinda Evropa Tibbiyot Agentligi (EMA) Odamlar tomonidan ishlatiladigan tibbiy mahsulotlar bo'yicha qo'mitasi (CHMP), kattalar epizodik klasterli bosh og'rig'ini davolash uchun Eli Lillining Emgality (galcanezumab) ni tasdiqlamasligini taklif qildi. . Endi CHMP' ning sharhlari ko'rib chiqish uchun Evropa Komissiyasiga (EC) taqdim etiladi, ular keyingi 2-3 oy ichida yakuniy ko'rib chiqish to'g'risida qaror qabul qiladi. EC odatda CHMP&# 39 ning tavsiyalarini qabul qiladi, bu esa ECH uchun yangi ko'rsatkichlar uchun Emgality rad etilishi ehtimoldan holi emasligini anglatadi. Evropa Ittifoqida kattalardagi migrenni profilaktika qilish uchun 2018 noyabr oyida Emgallik tasdiqlandi.

Amerika Qo'shma Shtatlarida kattalar migrenini profilaktika qilish uchun Emgallik birinchi marta FDA tomonidan 2018 sentyabr oyida tasdiqlangan. 2019 iyun oyida Emgallik kattalardagi paroksismal klasterli bosh og'rig'ini (ECH) davolashda hujumlarning chastotasini kamaytiradigan yangi ko'rsatma oldi. Ilgari, FDA Emgality-ga yangi dori vositalarining malakasini va ECH profilaktikasi uchun ustuvor tekshiruvni taqdim etdi.

Shuni ta'kidlash kerakki, Emgality ECHni davolash uchun tasdiqlangan birinchi dori. Shuningdek, u turli xil bosh og'rig'i kasalliklarini davolash uchun tasdiqlangan CGRPning birinchi va yagona antikoridir. ECH ni davolashda, tibbiy mutaxassislar tomonidan o'qitilgandan so'ng, bemorlar o'z-o'zidan "Emgality" (300 mg, 3 ketma-ket teri osti in'ektsiyalari, 100 mg) har safar o'z-o'zidan davolanishlari mumkin. klasterli bosh og'rig'i davrining boshlanishi, keyin oylik in'ektsiya Klaster bosh og'rig'i davri oxirigacha.

Evropa Ittifoqida EG ko'rsatkichlarini davolash uchun Emgality marketing vakolati (MAA) randomizatsiyalangan, 8 haftalik, ikki marta ko'r, platsebo-boshqariladigan III bosqich tadqiqotlariga asoslangan. Tadqiqotda jami {{3}} kattalar ECH kasalligi ro'yxatga olingan. Ushbu bemorlar tasodifiy ravishda 1: 1 nisbatida tayinlandi va har oy Emgality (300 mg, n= 49) yoki platsebo (n={{8}) in'ektsiyalarini olishdi. }). Emgality guruhidagi va platsebo guruhidagi haftalik ECH chastotasi mos ravishda 1 7. 8 va 1 7. 3.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, davolanishning dastlabki 1-3 haftasida Emgallik davolanish guruhidagi haftada bosh og'rig'i xurujlari soni o'rtacha 8. 7 ga kamaydi va platsebo guruhi kamaydi. 5. {{4}} marta (p=0. {{6}}). 3 haftasida, Emgallik davolash guruhidagi haftada bosh og'rig'iga hujumlar soni bazadan 7 1 ga kamaygan. 4%, va platsebo guruhi 5 ga kamaydi. 2.. 6% (p=0.0 4 6). Oyiga bir marta Emgality (300 mg) bilan davolangan ECHalitli bemorlarda xavfsizlik nuqtai nazaridan xavfsizlik, umuman olganda, oyiga bir marta Emgality (120 mg) bilan davolangan migrenli bemorlarda xavfsizlikka mos keladi. ECH tekshiruvida ikki karrali davolanish paytida, {{4}} Ejalitga asoslangan bemorlarda noxush hodisalar tufayli davolanish to'xtatildi.

EMA veb-saytida e'lon qilingan ma'lumotlarga ko'ra, CHMP' fikriga ko'ra, ushbu yagona tadqiqot natijalari ECH bemorlarida bosh og'rig'ining oldini olishda Emgallikning samaradorligini aniq ko'rsatmaydi va foydasi yo'q. xavflardan kattaroq. Shuning uchun ECH belgilari uchun Emgallikni tasdiqlashdan bosh tortish tavsiya etiladi.

Klasterli bosh og'rig'i (CH) bu boshning bir tomonida to'satdan kuchli va juda qattiq og'riq bilan tavsiflanadigan trigeminal avtonom bosh og'rig'i deb ataladigan birlamchi bosh og'rig'i kasalligi. CH juda zaif bo'lsa ham, bilim etishmasligi tufayli kasallik tashxis qo'yish qiyin va ko'pincha noto'g'ri tashxis qo'yilgan va ba'zi odamlar uchun uzoqroq tashxis qo'yish uchun o'rtacha 5 yil kerak bo'ladi. Klaster davri odatda 2 haftadan 3 oygacha davom etadi, hujumlar chastotasi har 2 kundan kuniga 8 martagacha, har bir qism 15- 180 daqiqa. Paroksismal klasterli bosh og'rig'i (ECH) CH holatlarida 85% -90% ni tashkil qiladi.

Migren, migrenning paydo bo'lishida asosiy rol o'ynaydigan kaltsitonin geniga bog'liq peptid (CGRP) retseptorlarini blokirovkalashni maqsad qiladi. CGRP - bu migren hujumi paytida chiqarilgani va migren hujumlari uchun qo'zg'atuvchi sifatida qabul qilingan neyropeptid. Hozirgi vaqtda CGRP va uning retseptorlari migren dori-darmonlarni ishlab chiqarishning mashhur maqsadlariga aylandi. O'chokli kasallik dunyoda uchinchi o'rinda turadigan va kasallikning oltinchi darajali kasallikdir va Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti (JST) tomonidan 10 eng zaif kasalliklardan biri sifatida ro'yxatga olingan. Dunyo bo'yicha migrenga chalinganlarning umumiy soni 1 milliarddan oshadi.

Hozirgi kunga qadar CGRP va uning retseptorlarini yo'naltirgan to'rtta monoklonal antikorlarga asoslangan migren terapiyasi boshlandi, ular: Amgen / Novartis Aimovig (CGRP retseptorlariga qaratilgan), Teva Ajovy (CGRP ni maqsad qilib olgan), Eli Lilly Emgality (CGRP ga qaratilgan), Lingbei Vyepti ( maqsadli CGRP). Dori-darmonlarga kelsak, Aimovig va Emgality oyiga bir marta teri ostiga, Ajovi oyiga bir marta yoki har 3 oy davomida teri ostiga, Vyepti esa har 3 oyda tomir ichiga yuboriladi. Ushbu 4 dorilar migrenni davolashning oldini olish uchun ishlatiladi.

Boshqa farmatsevtika kompaniyalari og'zaki CGRP retseptorlari antagonistlarini ishlab chiqmoqdalar. Dekabr oyida 2019, Erjian Ubrelvy (ubrogepant) AQSh FDA tomonidan kattalar migrenini o'tkir davolash uchun tasdiqlandi (aurasi bo'lgan yoki bo'lmagan) dunyo bo'ylab&# 39 ning tasdiqlangan og'zaki CGRP retseptorlari antagonisti. O'chokli hujumlarni davolash uchun. Biohaven uchun, tasdiqlangan Zydis ODT (rimegepant og'zaki parchalanuvchi tabletka) ga qo'shimcha ravishda, kompaniya FDA tomonidan ko'rib chiqilayotgan va 2020 yil o'rtalarida tasdiqlanishi kutilayotgan rimegepant doimiy planshetiga ega.

O'chokli kasallikning o'tkir davolanishiga kelsak, ayniqsa 2019 oktyabr oyida Eli Lilly&# {1}} ning Reyvow (lazmiditan) og'iz dori vositasi AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan. kattalar migrenini o'tkir davolash (aura bilan yoki bo'lmasdan). Ushbu ma'qullash katta ahamiyatga ega. Preparat 5-HT 1 F-agonist bo'lib, 20 yil ichida tasdiqlangan o'tkir migrenni davolashning birinchi yangi sinfidir.