Novartisning yangi avlodi S 1 P retseptorlari modulyatori Mayzent AQSh, Evropa va Kanada tomonidan tasdiqlangan!

Yaqinda Novartis, Kanada Health Health Mayzentni (siponimod) ikkilamchi progressiv ko'p skleroz (SPMS) bo'lgan kattalardagi bemorlarni davolash uchun tasdiqlaganligini e'lon qildi. Xarakteristikalar (masalan, Gd bilan kuchaytirilgan T 1 shikastlanishlari yoki faol, yangi yoki kattalashtirilgan T 2 shikastlanishlari) jismoniy zaiflik rivojlanishini kechiktirgan faol kasallikka chalingan bemorlarning dalilidir.

Evropa Ittifoqida Mayzent 2020 yanvar oyida xuddi shunday ko'rsatkichlar uchun tasdiqlangan; Amerika Qo'shma Shtatlarida Mayzent {SP 1) skleroz (RMS), shu jumladan faol SPMS, Qayta tiklanuvchi ko'p skleroz (RRMS), klinik izolyatsiya qilingan sindrom (MDH) bilan og'rigan kattalarni davolash uchun 2019 mart oyida tasdiqlangan.

Shuni ta'kidlash kerakki, Mayzent - bu faol kasallikka chalingan SPMS bilan kasallanganlar uchun tasdiqlangan birinchi og'iz dori va so'nggi 15 yil ichida faol kasalligi bo'lgan SPMS bilan kasallanganlar uchun birinchi tasdiqlangan terapevtik dori. Preparat kasallik rivojlanishini kechiktirishda samarali ekanligi isbotlangan va SPMS faol kasalligi bo'lgan bemorlarning tibbiy ehtiyojlarini qondiradi.

Garchi har bir bemorda ko'p skleroz (MS) rivojlanishi noyob va ko'plab omillar ta'siriga ega bo'lsa, shu jumladan, MS kasalliklarini davolash terapiyasini (DMT) qo'llash bilan birga, ko'p sonli sklerozning qaytalanuvchi-remitentsiyasining 80% gacha bo'lishi taxmin qilinadi. (RRMS) Bemorlar oxir-oqibat SPMSga o'tishadi. Shu sababli, nogironlik rivojlanishini sekinlashtirish uchun bemorlar davolanishni erta boshlashlari kerak. Nogironlikning rivojlanishi ko'pincha harakatchanlikka ta'sir qiladi, lekin yurish yoki nogironlar aravachasiga, siydik pufagi va kognitiv pasayishga muhtoj bemorlarga olib kelishi mumkin.

Mayzent&# 39 ning ma'qullashi III bosqichni o'rganish bosqichida olingan ma'lumotlarga asoslanadi. Bu SPMS kasallarining keng guruhida o'tkazilgan eng katta randomizatsiyalangan nazorat qilingan klinik tadqiqot (EDSS ballari 3. 0 dan 6. 5). Tadqiqot, SPMS kasallarini davolashda Mayzent va platseboning samaradorligi va xavfsizligini taqqoslaydigan randomizatsiyalangan, er-xotin ko'r, platsebo nazoratidagi tadqiqotdir. Tadqiqotga kiritilgan bemorlarning o'rtacha yoshi 48 yil bo'lgan SPMS populyatsiyasini ifodalagan. Tadqiqot boshida ushbu bemorlarda taxminan 16 yil davomida MS bo'lgan va 5 0% dan ko'p bemorlarda nogironlikning kengaytirilgan mediani (EDSS) 6 o'rtacha bo'lgan. 0. Va yurish vositalariga tayan. Tadqiqot shuningdek, faol kasallikka chalingan (n= 779) bemorlar guruhini ham tekshirdi, tadqiqotdan oldin 2 yil oldin kasal bo'lgan va / yoki Gd kuchaytirilgan T 1 shikastlanishi bo'lgan bemorlar sifatida aniqlangan. boshlang'ich Faoliyat belgilaridan tashqari, asosiy ko'rsatkichlar umumiy populyatsiyaga o'xshashdir.

Tadqiqotning umumiy aholisidan olingan natijalar Mayzent 3 oylik nogironlik rivojlanishini (CDP) tasdiqlash xavfini 21% (p=0. 013) ga kamaytirganini va xavfni kamaytirganligini ko'rsatdi. 6 oylik CDP-ni 26% (p=0. 0058) tomonidan. Faol SPMS kasalligi bo'lgan bemorlarning kichik guruhidagi ma'lumotlar Mayzent platsebo bilan solishtirganda 3 va 6 oylarida CDP xavfini sezilarli darajada kamaytirganligini ko'rsatdi, va yillik relaps tezligini (ARR, tasdiqlangan relaps) 46% ga kamaytirdi. Bundan tashqari, Mayzent MS kasalliklari bilan bog'liq boshqa tadbirlarda, shu jumladan MRT kasalligi va miya hajmining yo'qolishida (miya atrofiyasi) muhim ijobiy natijalarga ega.

{{{{{4 4}}}}} dagi Multipl sklerozda davolash va tadqiqotlar bo'yicha Evropa qo'mitasining (ECTRIMS) 35 sessiyasida o'tkazilgan EXPAND tadqiqotining qo'shimcha tahlili shuni ko'rsatdiki: ({{{ 2}}) Mayzent bemorlarga qo'shimcha o'rtacha 4 yildan ortiq harakatchanlikni saqlashga yordam beradi. (2) Mayzent nogironlik rivojlanishining va kognitiv pasayishning asosiy omili bo'lgan {{2}} - yil va 2 - yil vaqtlarida kulrang moddalar hajmining yo'qolishini kamaytirdi. SPMS bemorlarida.

siponimod molekulyar tuzilish formulasi (Tasvir manbasi: Vikipediya)

Mayzent&# 39 ning faol farmatsevtik tarkibiy qismi yangi avlod bo'lgan siponimod bo'lib, selektiv sfingosin - 1 - fosfat (S 1 P) retseptorlari modulyatori bo'lib, ular S {ga bog'lanishi mumkin. {2}} P 1 va S 1 P 5 retseptorlari. Sfonimod limfotsitlarga S 1 P 1 pastki retseptorlari bilan bog'langanida, limfotsitlar limfa tugunlarini tark etishiga yo'l qo'ymaydi va shu bilan MS bemorlarining markaziy asab tizimiga (CNS) kirib borishiga va antitrest o'ynashiga yo'l qo'ymaydi. - yallig'lanishning roli. Bunga qo'shimcha ravishda, siponimod CNS-ga kirishi va S 1 P 5 va S 1 P 1 kichik hujayrali retseptorlari bilan bog'lanishi mumkin (oligodendrositlar va astrositlar). miyelinatsiya va yallig'lanishni oldini oladi.

Amerika Qo'shma Shtatlari, Evropa Ittifoqi va Kanadadan tashqari, Mayzent Avstraliya Terapevtik Mahsulotlar Boshqarmasidan (TGA) noyabr oyida 2019 da SPMS bilan kattalardagi bemorlarni davolash uchun ruxsat oldi. Novartis Mayzentni butun dunyo bo'ylab bemorlarga etkazishga sodiqdir va hozirda Shveytsariya, Yaponiya va Xitoyda tartibga soluvchi hujjatlar topshirilmoqda.

Mayzent&# 39 ning muvaffaqiyati Novartis uchun juda muhimdir, chunki Gilenya,&kompaniyasining yana bir firmasi G {# 39; yiliga $ 3 milliard dollarlik sotish bilan og'zaki dori-darmonlarni ishlab chiqaruvchi Gilenya duch keladi. ortib borayotgan raqobat. Soha Mayzent&# 39 ning biznes istiqbollariga juda optimistik munosabatda, va ba'zi tahlilchilar Mayzent' ning eng ko'p sotilishi $ 3 milliardga qadar bo'lishini taxmin qilmoqda.