Tetaxipu: Yantaydan butun dunyoga global asl innovatsion dorilar

Noyabrda 13, 2019, CDE rasmiy veb-saytiga ko'ra, Rongchang Bio-ning takitazilni in'ektsiya uchun yangi dori-darmonlar bozoriga arizasi CDE pudratchisi tomonidan rasman qabul qilindi; dekabr oyida 5, 2019, takitazil uchun yangi dori-darmonlar ro'yxati CDE-ning ustuvor ko'rib chiqilishini oldi, jamoatchilik sharhiga ko'ra, bu Tatsitning bozorga kirish arafasida ekanligidan dalolat beradi.

Shu kuni Atlanta xalqaro konferentsiya markazida xalqaro revmatizm sohasi, Amerika Revmatologiya kolleji (ACR) ning yillik yig'ilishi bo'lib o'tdi. Rongchang Biologiya va Pekin Ittifoqi Tibbiyot kolleji kasalxonasining professori Chjan Fengchun jamoasi tizimli eritema uchun takititni davolash uchun taklif qilindi. Lupusning asosiy klinik tadkikoti" sifatida taqdim etildi; so'nggi yutuq" ACR konferentsiyasi o'tkaziladigan joyda. Romatologiya va immunologiya bo'yicha eng yirik va eng nufuzli professional konferentsiyada Xitoydan kelgan ushbu asl innovatsion dori butun dunyodagi romatologlarning e'tiborini tortdi.

Tetaxid 2010 da oziq-ovqat va dori-darmonlar bo'yicha davlat idorasiga klinik sinovlarni e'lon qildi, 2011 da I bosqich klinik sinovlari tasdiqlarini oldi, 2012 dagi Peking Union tibbiyot kolleji kasalxonasida I bosqich klinik sinovlarini yakunladi va Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish bo'yicha davlat tomonidan II va III klinik sinovlarni 2013 da tasdiqlash hujjatlari, shuningdek, erta bosqichda klinikadan oldin o'tkazilgan tadqiqotlar, tatarxipning rivojlanishi 10 dan ortiq davom etgan. yillar, eng ko'p&kotirovkasini boshlagan;" lahza. Tetaxip firma nomi" Taiai" ;. Tasdiqlash jarayoni davom etar ekan, potentsial" birinchi darajali" yangi dori tibbiy doirani tozalashni davom ettiradi.

O'n yillik mashaqqatli mehnatdan so'ng, takitit revmatizm sohasidagi blokbaster sifatida endigina o'z kuchini ko'rsata boshladi. Rangchang Biologiyaning asoschisi va bosh direktori, shuningdek, Tacitabine-ning ixtirochisi Fang Jianmin, Tacitabine-ning afzalliklari va kelajakdagi tadqiqot rejalari haqida gaplashish uchun, yaqinda E-farmatsevtika menejeri bilan eksklyuziv intervyu oldi. Tataxipu-ni tijoratlashtirish va uning xalqaro bozorda tijorat tartibiga kelsak, Rongchang Bio allaqachon amal qilmoqda.

SLE sohasida katta yutuq

Tizimli qizil yuguruk (SLE) bilan davolash sohasida so'nggi yirik rivojlanish 2011 da sodir bo'ldi. O'sha yili GSK dunyoda' SLE ni davolash uchun birinchi bio-maqsadli tayyorgarlikni, belilimumabni, AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan. Bunga qadar, 50 yildan ortiq vaqt davomida SLE davolash sohasida yangi dorilar paydo bo'lmagan. 2019 iyul oyida Pellyuzumab Xitoyda ro'yxatdan o'tish uchun tasdiqlandi.

Tizimli qizil yuguruk inson sog'lig'iga jiddiy ta'sir qiluvchi asosiy kasallikdir, ammo SLE ni davolash uchun yangi dorilarni ishlab chiqish juda qiyin. So'nggi bir necha o'n yilliklar ichida, ko'p millatli kompaniyalardan boshlang'ich kompaniyalargacha ko'plab xalqaro dori-darmon vositalari SLE bor edi, ammo ularning barchasi muvaffaqiyatsiz yakunlandi. Maqsadli davolashsiz SLE faqat glyukokortikoidlar, antimalarial dorilar va immunosupressiv dorilar kabi simptomatik muolajalarga tayanishi mumkin, ammo kasallikni nazorat qilish darajasi yaxshi emas. Bemorlarning deyarli 60% doimiy kasallik yoki takroriy kasallikka ega. Shu bilan birga, uzoq muddatli yuqori dozadagi gormonlardan foydalanishning yon ta'siri bemorlarga&# 39 ning hayot sifatiga jiddiy ta'sir ko'rsatdi, bu yosh ayollar uchun juda og'riqli.

Asosiy qarash shundan iboratki, B limfotsitlarining haddan tashqari ko'payishi SLEning muhim sababidir, shuning uchun SLE B hujayralari bilan bog'liq otoimmün kasallikdir. O'tgan asrning so'nggi yilida olimlar B limfotsitlarini tartibga soluvchi asosiy omilni aniqladilar: B limfotsitlarni ogohlantiruvchi omil (BLyS), bu BAFF, THANK, TNFSF 20 va boshqalar bilan ham tanilgan. BLyS tabiiy ravishda mashhur maqsadga aylandi. yangi dori tadqiqotlari uchun. GBI tadqiqot hisobotiga ko'ra, BLyS uchun mo'ljallangan dorilar GSK' belilimumab, Eli Lilly' Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Nippon Pharmaceutical Co., Ltd ning Blisibimod. , va Junshi Biologik' s UBP-1212 monoklonal antikor.

Ammo, afsuski, ushbu mahsulotlar klinik sinovlarda ko'plab qiyinchiliklarga duch keldi. GBI tadqiqot hisobotiga ko'ra, Eli Lilli Tabalumabni o'rganish va rivojlantirishni 2015 da to'xtatib qo'ydi. Anthera Pharmaceuticals Blissibimodning uchinchi fazali klinik sinovi muvaffaqiyatsiz yakunlandi. Bitta tasdiqlangan Belliumumab odatda samarali edi.

GG quot; BLyS-ni maqsadli davolash samaradorligi ideal emasligining sababi shundaki, BLyS B hujayralarining rivojlanishini tartibga soluvchi yagona asosiy omil emas. Yana bir omil APRIL ham muhim rol o'ynaydi. BLyS va APRIL B limfotsitlaridagi retseptorlarda birgalikda ishlaydi." Fang Jianmin yo'lni tushuntirdi.

Faqatgina bitta BLyS-ni nishonga oladigan belidomumabdan farqli o'laroq, takitabin bir vaqtning o'zida ikkita sitokinni, BlyS va APRIL ni inhibe qilishi mumkin, yangi dori tuzilishi va B-hujayralarining kamolotga va differentsiatsiyasini samarali ravishda inhibe qilishi mumkin. va tanani kamaytiradi' immunitetiga javob berish otoimmün kasalliklarni davolash maqsadiga erishadi." Ikki omil yolg'iz yoki sinergistik tarzda ishlashi mumkin, bu ikkita yo'lga tengdir. Siz faqat bitta yo'lni to'sib qo'ydingiz va boshqa yo'l bor, shuning uchun B hujayralari pastga tushdi, ammo ta'sir eng yaxshi emas." Fang Jianmin qo'shimcha ravishda tushuntirdi.

Ushbu muhim klinik ma'lumotlarga ko'ra, Tataxil sezilarli klinik samaradorligini ko'rsatdi. Ushbu ko'p markazli, tasodifiy, er-xotin ko'r-ko'rona, platsebo nazorati ostida {{2}} SLE bemorlarini ro'yxatga olishda yuqori dozali takitazid guruhining 48 haftalik javob darajasi 79 ga etdi. {{ 6}}% va platsebo nazorat qilish guruhining javob darajasi 3 2. 0% bo'lib, statistikada juda katta farqga erishdi va klinik sinovlarning asosiy nuqtasiga etdi.

Savdo qilingan minimalimumdan farqli o'laroq, 2018 mart oyida nashr etilgan randomizatsiyalangan, platsebo nazoratidagi III bosqich (NCT {{1}}) bemorlari ro'yxatga olingan bo'lib, 52 haftalik javobni ko'rsatdi. norma darajasi. Platsebo guruhi bilan solishtirganda (53. 8% vs 40. 1%). Ko'rinib turibdiki, tetaxelp belizumabga qaraganda ancha yaxshi.

Epidemiologik ma'lumotlarga ko'ra, Xitoyda SLE tarqalishi 100, 000 va har bir kishiga nisbatan (30. 13 bemorlarning soni dunyo bo'yicha 1 / 4 tashkil qiladi. Ammo revmatik immunitet kasalliklarini davolashda kechikish tufayli, biologik vositalar narx va boshqa sabablarga ko'ra keng qo'llanilmaydi. Tetaxidning paydo bo'lishi nafaqat juda katta qondirilmagan klinik ehtiyojlarni qondiradi, balki revmatik immunitet kasalliklarini davolash sohasida xitoylik mahalliy kompaniyalarning yuksalishini ham anglatadi.

Xitoydan dunyoga

Tacitabine-ni ro'yxatga olingandan so'ng tezda bozorga olib chiqish uchun Rongchang Biotech' akademik targ'ibot, tijoratlashtirish va takitabin ishlab chiqarish davom etmoqda. Yaqinda Rongchang Biotech, mahalliy va ko'p millatli farmatsevtika kompaniyalarida revmatik kasalliklar biologiyasi sohasida ko'p yillik savdo tajribasiga ega bo'lgan savdo bo'yicha vitse-prezidentni kiritdi. Tijorat guruhi tuzilmoqda. Rongchang Biologiyaning hozirgi ishlab chiqarish quvvati 4 dan 5 yilgacha Xitoy bozorida sotuvlarni qondira oldi.

Taitaxil Bright Eye-ning klinik sinov ma'lumotlari tezda xalqaro tengdoshlarning e'tiborini tortdi. 2019 sentyabr oyida Tetacil II Faza klinik sinovlari uchun AQSh FDA tomonidan tasdiqlandi va tizimli qizil yuguruk uchun global ko'p markazli klinik sinovni boshlaydi. Kelajakda xalqaro bozorning tijorat rejasiga kelsak, Rongchang Biolog savdo huquqi va manfaatlarida ko'pmillatli farmatsevtika kompaniyalari bilan hamkorlik qilishni tanladi. Fang Jianmin hozirda bir nechta og'ir vaznli xalqaro farmatsevtika kompaniyalari bilan hamkorlik qilishni muhokama qilayotganini ma'lum qildi.

GG quot; Bu erda men juda hayajonlanaman." Fang Jianmin aytdi:" Xitoyga kelmasdan oldin ko'plab xorijiy bemorlar tomonidan ishlatiladigan dori-darmonlar. Endi biz o'z maqomimizni o'zgartirdik, dunyodagi eng yaxshi dori birinchi navbatda Xitoy tomonidan tasdiqlangan. Bemorlar uchun avval uni ishlatish, keyin esa uni butun dunyo bo'ylab ommalashtirish juda muhimdir. "Yaqinda Rongchang Biotechning yangi dori sanoatlashtirish loyihasi Yantayda poydevor qo'yishni boshladi. tayyor.

SLE hikoyasi faqat boshlanishi. Tetaksid B hujayralarining tarqalishini va farqlanishini inhibe qiladi. B limfotsitlari va otoimmün kasalliklarga qarshi bir qator dorilar katta rivojlanish potentsialiga ega. Hozirgi vaqtda SLE-dan tashqari, Tetaxil, shuningdek, romatoid artrit, skleroz va optik asab nasl kasalliklarini o'z ichiga olgan 6 ko'rsatkichlari bo'yicha II / III klinik sinovlarni o'tkazmoqda. Hozirgi kunda ko'plab ko'rsatmalar terapevtik dorilarsiz. maydon

Xalqaro bozorga kirishning ahamiyati bozorning kengroq ulushiga bog'liq. Fang Jianmin&# 39 ning fikriga ko'ra, takitipda ham ko'proq" ambitsiyalar bo'lishi kerak."" Ma'lumki, otoimmün kasalliklar sohasida T-hujayralarga qarshi global dorilar shohi adalimumab mavjud, ammo B hujayralariga qarshi katta dori mavjud emas. Tasitabinning otoimmün kasalliklari sohasida bunday rol o'ynashiga umid qilamiz.' Adalimumab Yo'q. 2 '." Otoimmün kasalliklari butun dunyo bo'ylab juda katta bozor hajmiga ega. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, 2012 dan beri Adalimumab giyohvand moddalar savdosi bo'yicha jahon chempioni bo'lib, 19. 9 milliard dollarni 2018 ga etkazdi, bozorning potentsiali juda katta.

Taitaxipu&# 39 ning yorqin ko'zlari Fang Jianmin&# 39 ning asabiylashishi natijasida uzoq vaqt tinchlanadi. Rongchang Bio, 2008 da tashkil etilgan bo'lib, birinchi yangi dorining paydo bo'lishiga rasmiy ravishda yordam beradi. Bu davrda muqarrar ravishda ko'plab qiyinchiliklar bo'ladi, ammo Fang Jianmin so'nggi o'n yil ichida Xitoy biofarmatsevtikasining jadal rivojlanishi uchun yaxshi imkoniyatga ega bo'lganligi uchun omadli. Yangi dori tayyorlash uchun o'zingizni tark eting." Bu barvaqt va tinchlandi. Bu Tataxipning tug'ilishi uchun asosdir. Ushbu loyiha haqiqatan ham vaqt talab etadi, lekin agar hamma bu haqda tez o'ylab ko'rsa va kapital bozori tomonidan bosim o'tkazilsa, Tataxip bo'lmaydi. ."

Fang Jianmin shunday dedi:" Yangi mexanizm, yangi nishon va yangi tuzilishga ega bo'lgan birinchi darajali dori sifatida, Tetaxil birinchi navbatda Xitoyda, keyin esa Xitoydan dunyoga muvaffaqiyatli chiqishiga umid qilaman. bizning butun biofarmatsevtika sanoatimiz uchun katta ahamiyatga ega bo'lgan xalqaro foydalanish keng tarqalgan."