Mylan / Pakang MYL-1402 (bevacizumab biosimilar) AQShda ko'rib chiqilmoqda

Mylan va uning sherigi hind biofarmatsevtik kompaniyasi Bicon yaqinda AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Mylan Application (BLA) tomonidan taqdim etilgan Biosimilar Bevacizumab MYL-1402O bioproduktsion litsenziyasini qabul qilganligini e'lon qildi. Arizalar 351 (k) marshrut orqali ko'rib chiqiladi va Biosimilars uchun to'lovlar to'g'risidagi qonun (BsUFA) uchun mo'ljallangan sana 27, 2020.

MYL - {{{{{11 11}}}}} 4 0 {{5}} Roche Avastinning biosimilaridir (umumiy nomi: bevacizumab). Ushbu BLA uchun MYL - {{{5}}} 4 0 {{5}} uchun ma'qullashni qidiring: }}}}) florourasil kimyoterapiyasi yordamida metastatik kolorektal saratonni birinchi va ikkinchi navli davolash; ({{5})) skuamoz bo'lmagan mayda hujayrali o'pka saratonini (NSCLC) davolash. (3) takroriy yopishqoq Glioblastoma; (4) buyrak usti hujayrali karsinomasini (RCC) davolashda interferon alfa bilan birgalikda; (5) bachadon bo'yni saratonini doimiy, takroriy va metastatik davolash.

Agar ma'qullangan bo'lsa, MYL-1402O Qo'shma Shtatlardagi uchinchi biosimilar va Qo'shma Shtatlardagi saraton kasalligini davolash uchun tasdiqlangan Mycomm qo'shma mahsulot portfeli bo'ladi. Endi mahsulot Hindistonda va boshqa rivojlanayotgan bozorlarda mavjud.

BLA global tasodifiy, er-xotin ko'r fazali III klinik sinov ma'lumotlariga asoslanadi. Tadqiqotda 671 IV bosqich skuamoz bo'lmagan mayda hujayrali o'pka saratoni (NSCLC) tashxisi qo'yilgan bemorlar kiritilgan. Tadqiqotda, MYL-1402O yoki Avastinni olish uchun munosib bemorlar tasodifiy tekshirilib, karboplatin va paklitaksel bilan 6 kurslarida (18 hafta) parallel ravishda davolanishdi. Shundan so'ng, bemor 42 haftasiga qadar MYL-1402O yoki Avastin monoterapiyasini qabul qilishni davom ettirdi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, 18 haftasida, ish boshlang'ich nuqtasiga yetdi: optimal ob'ektiv javob nisbati (ORR) nisbati uchun 90% ishonch oralig'i oldindan belgilangan ekvivalent oralig'ida edi va xavfsizlik, shu jumladan immunogenitet Avastinga o'xshash edi.

Hozirgi vaqtda Mylan va Baykang global bozor uchun 11 gacha biologik mahsulotlarni birgalikda ishlab chiqmoqdalar. Amerika Qo'shma Shtatlarida ikkala tomon ham birinchi biosimilar dorisi Fulfila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim) bo'lib, 2018 iyun oyida tasdiqlangan. Filgrastim)' ning birinchi biosimilar.

2019 dekabr oyida ikkala tomon AQShda Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) ni ishga tushirdi. Biosimilar. Ogivri 2017 dekabr oyida AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan va agentlik tomonidan tasdiqlangan birinchi trastuzumab biosimilaridir. Hertsetsinning barcha ko'rsatkichlari, jumladan, HER 2 haddan tashqari siquvchi ko'krak saratoni va oshqozon-ichak saratoni metastatik oshqozon saratoni yoki oshqozon-ichak traktining adenokarsinomasini davolash uchun qabul qilingan.

FDA Biosimilars ma'lumotlar bazasiga ko'ra, hozirgi kunda FDA tomonidan jami 26 biosimilar tasdiqlangan, ulardan 9 Rocening uchta ace biologiyasiga qaratilgan: Avastin ({{2}) }), Herceptin (5) va Merlot 2). (Bioon.com)