Janubiy Koreyaning SK Biofarmatsevtik Xcopri (kenobamat) kattalardagi qisman soqchilikni davolash uchun Evropa Ittifoqiga kirish uchun murojaat qildi!

Yaqinda SK Biofarmatsevtika Evropa dorilar agentligi (EMA) Xcopri (kenobamat, planshet) marketing vakolati dasturini (MAA) qabul qildi, bu kattalardagi fokusli tutilishlarni davolashda ishlatiladigan anti-epileptik dori (AED) hisoblanadi. soqchilik) Epilepsiya. Yaxshi nazorat qilinadigan klinik tadkikotlarda Xcopri platsebo bilan solishtirganda fokal tutilish chastotasini sezilarli darajada kamaytirdi va parvarishlash davrida bemorlarning 20% gacha nol tutishlari kuzatildi.

Qo'shma Shtatlarda Xcopri 2019 noyabr oyida tasdiqlandi. Xcopri SK Biofarmatsevtika kompaniyasi va uning AQShda joylashgan Life Life Science tomonidan kashf etilgan va ishlab chiqilgan. Avvalroq 2019, SK Biopharmaceutical kompaniyasi Arvelle Therapeutics GmbH bilan Evropada dori vositasini ishlab chiqish va tijoratlashtirish uchun eksklyuziv litsenziya shartnomasini imzolagan.

Xcopri MAA, SK Life Sciences tomonidan o'tkazilgan global klinik sinov loyihasi natijalariga asoslangan. Loyihada ikkita global, randomizatsiyalangan, ko'r-ko'rona, platsebo-boshqaruvli tadqiqotlar (Study 013, Study 017) va katta, global, ko'p markazli, ochiq yorliqli xavfsizlik bo'yicha tadqiqotlar, shuningdek ko'proq. 1900 kattalar bemorlari, Ushbu bemorlar nazoratsiz fokal tutilishdan aziyat chekmoqda.

013 tadqiqotida 6 haftalik titrlash davri va 6 haftalik parvarishlash davri mavjud. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, Xcopri-ning kuniga 200 mg dozasi tutilish chastotasini 56% ga kamaytirdi, platsebo guruhi esa 22% ga kamaydi; parvarishlash davri oldingi tahlili Xcopri davolash guruhidagi bemorlarning 28% nol tutilish haqida xabar bergan, va platsebo guruhida 9%. 017 tadqiqotida 6 haftalik titrlash davri va 1 2 haftalik parvarishlash davri mavjud. Tadqiqot kuniga 100 mg, kuniga 200 mg va Xcopri ning kuniga 400 mg dozalarini o'z ichiga oldi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, 3 Xcopri dozalari mediya tutilish chastotasini 36 %, 55%, 55% ga kamaytirdi, platsebo guruhi 24% ga kamaydi, ma'lumotlar statistik jihatdan muhim farqlarga ega; parvarishlash davrida, uch dozali guruhlarning 4%, 11% va 21% nol tutilish haqida xabar berishdi, platsebo guruhi 1%.

Xcopri bilan bog'liq jiddiy reaktsiyalar orasida eozinofiliya va tizimli alomatlar (DRESS), QT qisqarishi, o'z joniga qasd qilish harakati va fikrlar, asab tizimiga salbiy reaktsiyalar kiradi. Xcopri bilan bog'liq bo'lgan eng keng tarqalgan (GG gt; 10% va undan yuqori) noxush hodisalar uyquchanlik (uyqu), bosh aylanishi, charchoq, diplopiya (durbin) va bosh og'rig'ini o'z ichiga oladi.

Senobamatning molekulyar tuzilishi (Rasm manbasi: mechemexpress.cn)

Evropada 6 millionga yaqin odam epilepsiya bilan og'riydilar va fokusli tutilishi bo'lgan kattalarning 40% hatto 2 AED muolajalaridan foydalangandan keyin ham tutilishni davom ettirmoqdalar, bu esa davolanishning yangi usullari zarurligini ta'kidlaydi. . Soqish odatda miyada qisqa muddatli g'ayritabiiy elektr faoliyati bo'lib, ular nazoratsiz harakatlar, g'ayritabiiy fikrlash yoki xatti-harakatlar va g'ayritabiiy his-tuyg'ularga olib keladi. Harakat intensiv bo'lishi mumkin va bemor ongini yo'qotishi mumkin. Fokal soqchilik miyaning cheklangan qismida boshlanadi.

Xcopri&# 39 ning faol farmatsevtik tarkibiy qismi - natriy kanal blokatori bo'lgan cenobamat. Hozirgi vaqtda Xcopri terapevtik ta'sirini o'tkazadigan aniq mexanizm aniq emas, ammo SK Biopharma ushbu preparat kuchlanishli natriy oqimini inhibe qilish orqali takroriy neyron oqishini kamaytiradi va preparat shuningdek GABAA ion kanalining ijobiy allosterik regulyatori deb hisoblaydi.

Xcopri AQShda 2020 ning ikkinchi choragida sotuvga chiqarilishi kutilmoqda. Preparat oltita dozaga ega va kuniga bir marta buyuriladi: 12. 5 mg, 2 5 mg, 50 mg, 100 mg, va {{ 6}} mg. Dori-darmonlar nuqtai nazaridan, Xcopri ni kuniga {1}}. 5 mg dan boshlash kerak va har 2 haftada titrlash kerak. Dori-darmonlarni sozlash davridan so'ng, tavsiya etilgan parvarishlash dozasi kuniga 200 mg ni tashkil qiladi, ammo ba'zi bemorlarga kuniga 400 mg dozasini o'zgartirish kerak bo'lishi mumkin, bu tavsiya etilgan maksimal dozadir. Xcopri boshqa antiepileptik dorilar bilan birgalikda yoki yakka o'zi ishlatilishi mumkin.

Xcopri-ning uzoq muddatli xavfsizligi tasodifiy yorliqli tadqiqotlar va ochiq yorliq xavfsizligi tadqiqotida ochiq yorliq kengaytmalarida baholandi. Boshqa klinik tadqiqotlar Xcopri-ning epilepsiya boshqa turlariga terapevtik ta'sirini o'rganmoqda.