Roche Rozlytrek har xil turdagi NTRK termoyadroviy qattiq o'smalari va ROS1-ijobiy o'pka saratonini davolash uchun Evropa Ittifoqi tomonidan tasdiqlanmoqchi!

Roche yaqinda Evropa dori-darmonlar agentligi (EMA) inson tomonidan ishlatiladigan tibbiy mahsulotlar bo'yicha qo'mitasi (CHMP) saraton kasalligiga qarshi maqsadli Rozlytrek (enterektinib) preparatining shartli ravishda tasdiqlanishini yuqorida ko'rsatilgan neyrotrofik tirozin retseptorlaridan foydalanishni taklif qilganligi to'g'risida ijobiy xulosani e'lon qildi. kinaz (NTRK) genli termoyadroviy musbat qattiq o'sma bolalar va katta yoshli bemorlarda, xususan: mahalliy kasallikning rivojlanishi, metastaz yoki jarrohlik rezektsiya jiddiy kasallikka olib kelishi mumkin va NTRK inhibitörlerini olmadi, qoniqish yo'q Bemorlarni davolash usullari. Bundan tashqari, CHMP ROS1-ijobiy, ilgari ROS 1 inhibitörlerini qabul qilmagan kattalardagi ROS1-musbat, rivojlanmagan kichik hujayrali o'pka saratonini (NSCLC) davolash uchun Rozlytrek-ni tavsiya qiladi.

Endi CHMP' ning sharhlari ko'rib chiqish uchun Evropa Komissiyasiga (EC) taqdim etiladi, kelgusi 2 oy ichida yakuniy ko'rib chiqish to'g'risida qaror qabul qilinishi kutilmoqda. Ilgari, EMA NTRK termoyadroviy qattiq o'smalari uchun Rozlytrek' ustuvor dori-darmonlarni (PRIME) bergan. NTRK gen sintezi davolash qiyin bo'lgan bir qator qattiq o'simta turlari, jumladan oshqozon osti bezi saratoni, qalqonsimon saraton, tupurik adenokarsinomasi, ko'krak saratoni, kolorektal saraton va o'pka saratonida aniqlangan.

Qo'shma Shtatlarda Rozlytrek ilgari NTRK termoyadroviy qattiq o'smalarini davolash uchun kashfiyotchi dori malakasiga (BTD) ega bo'lgan. Preparat FDA tomonidan avgust oyida 2019: (1) tomonidan samarali davolanishga ega bo'lmagan 1 2 yoshli yoshdagi bolalarni davolash uchun tezkor tasdiqlandi. yuqorida neyrotrofik tirozin retseptorlari kinazasi (NTRK) gen termoyadroviy ijobiy pediatrik va rivojlangan qattiq o'smalari bo'lgan katta yoshli bemorlarda. (2) ROS 1 kattalardagi bemorlarni davolash uchun - ijobiy metastatik kichik hujayrali o'pka saratoni (NSCLC).

Roche bosh tibbiyot mutaxassisi, Global mahsulotlarni ishlab chiqarish bo'limi boshlig'i, Levi Garrayu (MD) aytdi:" Rozlytrek Rocening Evropadagi o'simta turiga aloqasi bo'lmagan birinchi o'sma-agnostikaga aylanadi."" terapiya. Shuning uchun ushbu bosqich shaxsiylashtirilgan tibbiyotda yangi rivojlanishni anglatadi. Genomik tekshiruv asosida Rozlytrek NTRK yoki ROS 1 gen saratoniga chalingan bemorlarga birinchi darajali samarali davolanishni ta'minlaydi, shu jumladan allaqachon miya metastazlarida bo'lgan bemorlarda."

Rozlytrek - bu bozorda uchinchi saratonga qarshi dori, bu" ning yangi modelini belgilaydigan o'simta kelib chiqadigan to'qima turiga emas, balki har xil o'smalarning umumiy biomarkeriga asoslangan; saraton dori rivojlanishi.&kvotasi uchun tasdiqlangan boshqa ikkita dorilar; o'simta agnostitsizmi" ko'rsatmalar: ({{2})) 2 0 {{2}} 7 da, Merck' Keytruda (Corrida, Pabrizumab) tasdiqlandi mikrosatutli yuqori beqarorlik (MSI-H) yoki mos kelmaydigan tuzatish nuqsonli (dMMR) o'smalarni davolash uchun; (2) 2 0 {{2}} 8-da, Bayer saratonga qarshi Vitrakvi (larotrektinib) dorisini NTRK gen termoyadroviy o'smalarini davolash uchun tasdiqladi.

Rozlytrekning faol farmatsevtik moddasi - selektiv tirozin kinaz inhibitori (TKI), NTRKni olib boradigan mahalliy kechki bosqich yoki metastaz uchun maqsadli terapiya bo'lgan Entrektinib (1 / 2 / 3 (TRKA kodlash) / TRKB / TRKC) yoki ROS 1 gen sintezi Qattiq shish. enjektinib, TRKA / B / C va ROS 1 oqsilining kinaz faolligini blokirovka qilib, qon-miya to'sig'ini kesib o'tishi mumkin, bu ROS 1 yoki NTRK gen sintezini tashuvchi saraton hujayralarining o'limiga olib keladi. Entrektinib CNSning ham asosiy, ham metastatik kasalliklariga qarshi samarali hisoblanadi va nojo'ya maqsadsiz faoliyatga ega emas. Xozirgi kunda Roche entektinibning turli xil qattiq o'smalarni, shu jumladan NSCLC, oshqozon osti bezi saratoni, sarkoma, qalqonsimon saraton, tuprik bezining saratoni, oshqozon-ichak trakti o'smasi va noma'lum birlamchi saratonni (CUP) davolash imkoniyatlarini o'rganmoqda.

Bir nechta klinik tadqiqotlar, shu jumladan kritik faza II STARTRK-2, I bosqich STARTRK-1, I bosqich ALKA-372-001 va I / II o'rganish pediatrik bemorlarda olingan ma'lumotlarga asoslangan CHMPning ijobiy sharhlari STARTRK- ni o'rganishni boshlang. NG. Keng qamrovli tahlilda Rozlytrekning bir nechta qattiq o'simta turlarini davolashda samaradorligi baholandi. Natijalar shuni ko'rsatadiki:

—— NTRK termoyadroviy musbat o'smalarini davolash (n=74): Rozlytrek' ning umumiy javob darajasi (ORR) 63. 5%. Rozlytrekni davolashga ob'ektiv javob 14 turli xil qattiq o'sma turlarida kuzatilgan va javobning o'rtacha davomiyligi (DoR) 12. 9 oy (oralig'i: 9. 3 -tanmagan). Remissiyasi bo'lgan 31 bemorlarning 61% remissiya davomiyligi ≥ 9 oyni tashkil etdi. Muhimi, Rozlytrekni davolash remissiyasi, shuningdek, markaziy asab tizimi (CNS) metastazlari bo'lgan bemorlarda ham kuzatilgan, intrakranial remissiya darajasi 5 0%.

- ROS bilan davolash 1 - ijobiy rivojlangan NSCLC: Rozlytrek&# {1}} ning umumiy javob darajasi ({{3 {}} uchun {{{{6 }}}} oy, ORR) 73. 4% va javobning o'rtacha davomiyligi (DoR) 16. 5 oy (oralig'i: {{17 }} 4. {{1 0}} 28-oy. {{{{17 17}} 0}} oylar). {1 0}} oy davomida kuzatilgan 16 1 bemorlar orasida, shu jumladan {{1 5}}% markaziy asab tizimi (CNS) bo'lgan bemorlarning%. ) metastaz, ORR {{{{17 17}} 6}}. 1% edi.

-Rozlytrek bilan davolash remissiyasi NTRK va ROS 1 ning boshlang'ich bosqichida CNS metastazli bemorlarda kuzatilgan.

- Pediatrik bemorlarda Rozlytrek barcha NTRK (n=5) bolalar va o'spirinlarda (OR== 100%) o'smalar kamaygan va ulardan 2 to'liq remissiyaga (CR) erishgan.=40%). Ob'ektiv remissiya yuqori darajadagi o'smalari bo'lgan 2 bemorlarda kuzatilgan, ulardan 1 holatida to'liq remissiya bo'lgan.

Ushbu tadqiqotlarda Rozlytrek bir nechta o'simta turlarini davolash uchun baholandi: sarkoma, mayda hujayrali o'pka saratoni, tuprik bezlari sut bezlari sekretor karsinomasi (MASC), sekretor va sekretor bo'lmagan ko'krak saratoni, qalqonsimon saraton, kolorektal saraton, neyroendokrin o'smasi. , oshqozon osti bezi saratoni, tuxumdon saratoni, endometriyal saraton, xolangiokarsinoma, oshqozon-ichak saratoni va neyroblastoma.

Rozlytrek yaxshi muhosaba qilinadi. Preparatning eng ko'p uchraydigan salbiy reaktsiyalari: charchoq, ich qotishi, o'zgargan ta'm (halitoz), shishish (shish), bosh aylanishi, diareya, ko'ngil aynish, asab tizimining buzilishi (hissiy buzilish), nafas qisilishi (uyqusizlik), kamqonlik, og'irlik. ortish, qon kreatininining ko'payishi, og'riq, bilim buzilishi, qusish, yo'tal, isitma.