Rinvoq (upadatsitinib) 3 -bosqich parvarishlash ishlari muvaffaqiyatli yakunlandi

AbbVie yaqinda yallig'lanishga qarshi yangi dorini og'iz JAK1 inhibitori Rinvoqni baholab, 3-fazali texnik tadqiqotlar (NCT02819635) ning ijobiy natijalarini e'lon qildi.upadatsitinib) o'rta va og'ir faol yarali kolitni davolashda. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, Rinvoqning ikki dozasi (15 mg va 30 mg, kuniga bir marta) bir yillik davolanishdan so'ng (52 hafta) asosiy yakuniy nuqtaga (klinik remissiya) va barcha ikkilamchi oxirgi nuqtalarga yetdi. 52 -haftada platsebo guruhi bilan solishtirganda, Rinvoq davolash guruhidagi bemorlarning ancha katta qismi klinik remissiyaga erishdi (15 mg guruhda 42%, 30 mg guruhda 52% va platsebo guruhida 12%; p)<>

Ushbu tadqiqotda, har kuni 8 haftalikdan so'ngupadatsitinib(45mg) indüksiyon davolashni o'rganish davri, klinik javob olgan o'rtacha va og'ir UC bo'lgan bemorlarga 52 hafta davomida 15 mg, 30 mg va platadbo upadatsitinib tasodifiy tayinlangan.

Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, 52 -haftada tadqiqot barcha ikkinchi darajali yakuniy nuqtalarga etib keldi, shu jumladan endoskopik yaxshilanish, gistologik endoskopik mukozani yaxshilash (HEMI) va kortikosteroidlarsiz klinik remissiya. Maxsus ma'lumotlar quyidagilardir: (1) 52 -haftada 15 mg upadatsitinib, 30 mg va platsebo guruhidagi bemorlarning 49%, 62%va 14%endoskopik yaxshilanishga erishdi (p< 0.001);="" (2)="" 52="" -haftalik="" haftalarda="" 15="" mg="" upadatsitinib,="" 30="" mg="" va="" platsebo="" guruhidagi="" bemorlarning="" 35%,="" 49%va="" 12%hemiga="" erishdi="">< 0.001);="" (3)="" 8="" haftalik="" indüksiyon="" tadqiqotlari="" tugagandan="" so'ng="" remissiyada="" bo'lgan="" bemorlar="" orasida,="" birinchi="" 52="" haftada="" 15="" mg,="" 30="" mg="" va="" 30="" mg="" upadatsitinib="" bo'lgan="" bemorlarning="" 57%,="" 68%va="" 22%.="" guruh="" kortikosteroidsiz="" remissiyaga="" erishdi=""><>

Ushbu tadqiqotda xavfsizlik natijalariupadatsitinib(15mg, 30mg) ülseratif kolitning 3 -fazali indüksiyon tadqiqotida va boshqa ko'rsatkichlar bo'yicha oldingi klinik tadqiqotlarda kuzatilgan xavfsizlik xususiyatlariga mos keladi. Hech qanday yangi xavfsizlik xavfi aniqlanmagan. 52 haftalik o'rganish davrida, upadatsitinib guruhida eng ko'p ko'rilgan nojo'ya hodisalar nazofaringit, yarali kolitning kuchayishi va qondagi kreatin fosfokinaza darajasining ko'tarilishi edi.

3-bosqich texnik xizmat ko'rsatishning 52 haftalik samaradorligi natijalari

3-bosqich texnik xizmat ko'rsatishning barcha natijalari kelgusidagi tibbiy konferentsiyalarda e'lon qilinadi va nashr etilgan jurnallar tomonidan ko'rib chiqiladi. 3-bosqich indüksiyon tadqiqotlarining asosiy natijalari (U-ACHIEVE va U-ACHIEVE) mos ravishda 2020-yil dekabrida va 2021-yilning fevralida e'lon qilindi. Oshqozon yarasi kasalligida upadatsitinibdan foydalanish tasdiqlanmagan, uning xavfsizligi va samaradorligi nazorat qiluvchi organlar tomonidan baholanmagan.

Kalgari universiteti yallig'lanishli ichak kasalligi (IBD) bo'limi direktori, professor Remo Panaccione shunday dedi: “Yarali kolit - bu qiyin kasallik. Ko'pgina bemorlar hali ham eng og'ir alomatlardan xalos bo'lmaydilar. Bu ijobiy natijalar shuni ko'rsatadiki, 52 -haftada upadatsitinib klinik, endoskopik va gistologik natijalarni yaxshilagan. Bu IBD hamjamiyati uchun yaxshi yangilik.&tirnoq;

Doktor Maykl Severino, AbbVie raisining o'rinbosari va prezidenti: "Yarali kolit - bu oldindan aytib bo'lmaydigan alomatlar va tez -tez uchraydigan epizodlarga ega kasallik bo'lib, kundalik hayotga qiyinchilik tug'diradi. Ushbu natijalar shuni ko'rsatadiki, upadatsitinib o'rtacha va og'ir yarali kolitdir. Bemorlarni davolash imkoniyatlari bizni ruhlantiradi.&tirnoq;

Rinvoqning faol farmatsevtik tarkibiy qismiupadatsitinib, AbbVie tomonidan kashf qilingan va ishlab chiqilgan og'zaki tanlangan va qaytariladigan JAK1 inhibitori. U bir qator immunitetli yallig'lanish kasalliklarini davolash uchun ishlab chiqilgan. JAK1 - ko'plab yallig'lanish kasalliklarining patofiziologiyasida asosiy rol o'ynaydigan kinaz.

Rinvoq-og'zaki, kuniga bir marta, selektiv va qaytariladigan JAK inhibitori. Evropa Ittifoqida Rinvoq 3 ta ko'rsatma uchun tasdiqlangan: (1) U bir yoki bir nechta kasallikni o'zgartiruvchi revmatizmga qarshi dorilarga (DMARD) etarlicha yoki intoleransiyasiga ega bo'lgan o'rtacha va og'ir romatoid artrit (RA) ni davolash uchun ishlatiladi. ) Kattalardagi bemorlar; (2) bir yoki bir nechta DMARDga etarlicha intoleransi bo'lgan faol psoriatik artritni (PsA) kattalardagi bemorlarni davolash uchun; (3) An'anaviy davolanishga javob bermaydigan tadbirlarni davolash uchun Ankilozan spondilit (AS) bo'lgan katta yoshli bemorlar. Bu ko'rsatkichlar orasida Rinvoqning tasdiqlangan dozasi 15 mg ni tashkil qiladi.

Amerika Qo'shma Shtatlarida Rinvoq faqat metotreksatga (MTX) etishmasligi yoki murosasizligi bo'lgan, kattalardagi romatoid artritning o'rtacha va og'ir darajali bemorlarini davolash uchun tasdiqlangan. Bu ko'rsatma uchun tasdiqlangan doz 15 mg ni tashkil qiladi. Hozirgi vaqtda Rinvoq&№ 39 ning PSA va AS ni davolash uchun qo'shimcha ilovasi AQSh FDA tomonidan ko'rib chiqilmoqda.

Evropa Ittifoqi va Qo'shma Shtatlarda, Rinvoq&39 -sonli mo''tadil va og'ir atopik dermatitni (AD) davolash uchun yangi ko'rsatkichlar uchun arizasi ham normativ tekshiruvdan o'tkazilmoqda. Hozirgi vaqtda Rinvoq&39 -bosqichning 3 -bosqichi UC, RA, PsA, AD, eksenel spondiloartrit (axSpA), Kron kasalligi (CD) va gigant hujayrali arteritni davolash bo'yicha 3 -bosqich klinik tadqiqotlar olib borilmoqda. GCA) davom etmoqda.

Sanoat Rinvoq&39 -sonli biznes istiqbollari haqida juda optimistik fikrda. UBS tahlilchilari ilgari Rinvoq va AbbVie&ning boshqa monoklonal antikorlarga qarshi yallig'lanishga qarshi dori Skyrizi 11 milliard AQSh dollariga sotilishini taxmin qilishgan. Bu ikkita yangi mahsulot AbbVie&39 -sonli flagman mahsuloti Humira (Humira, adalimumab) ga biosimilarlarning ta'siri natijasida sotilgan zararni qoplay oladi.

Humira-dunyodagi&39 nekroz omiliga qarshi birinchi tasdiqlangan dori (TNF-a) va dunyodagi&eng ko'p sotiladigan yallig'lanishga qarshi dori. Uning global savdosi 2020 yilda 20 milliard AQSh dollariga yaqin (19,832 milliard AQSh dollari). Evropa Ittifoqida bir qancha adalimumab biosimilarlari bozorda bo'lgan. AQSh bozorida Humira 2023 yilda biosimilyarlar tomonidan uriladi.