Jyl onkologiyasi Rylaze FDA tomonidan ALL va LBLni davolash uchun tasdiqlangan

Bir necha kun oldin, Jazz Pharmaceuticals kompaniyasidan Rylaze onkologik preparati AQSh FDA tomonidan E. colidan olingan asparaginaza allergiyasi bo'lgan va o'tkir limfoblastik leykemiya (ALL) rivojlangan 1 oylik va undan katta yoshdagi bolalarni davolash uchun tasdiqlangan. yoki limfoblastik limfa. Katta yoshli o'smali bemorlar uchun (LBL) preparat ko'p dorivor kimyoterapiya sxemasining tarkibiy qismi sifatida tasdiqlangan.

Har yili Qo'shma Shtatlarda 5,700 ga yaqin bemor ALL rivojlanadi va ularning yarmi bolalardir. Hisob-kitoblarga ko'ra, bemorlarning 20% ​​standart E. coli-asparaginaziga allergiyaga chalingan va klinik davolanish uchun bu turdagi bemorlarning tanasi bardosh beradigan o'rnini bosuvchi moddalar kerak. FDA ma'lumotlariga ko'ra, ko'p yillar davomida dunyoda muqobil davolash usullari etishmayapti. Jazz Pharmaceuticals - bu agentlik tomonidan tasdiqlangan birinchi dori. Preparatni E. colidan kelib chiqqan asparaginazaga yuqori sezuvchanligi bo'lgan bemorlarda qo'llash mumkin, bu o'tkir limfoiddir. Rylaze ushbu bemorlar uchun mazmunli tanlov beradi.

Rylaze II/III bosqichining II bosqich sinovining qisman ma'lumotlari asosida tasdiqlangan, bu preparatning turli dozalash rejimlarini baholagan. II bosqichda mushak ichiga yuborish (IM) o'rganilmoqda va III bosqichda preparatni tomir ichiga yuborish samaradorligi baholanadi. FDA&39 -sonli malakali onkologiya markazi press -relizida aytilganidek,&"Ushbu tasdiq ushbu turdagi leykemiya bilan og'rigan bolalar va kattalar uchun potentsial davolovchi davolanishning asosiy komponenti bo'lishi mumkin. barqaror manbalar.&tirnoq;

Preparat FDA tomonidan 2021 yil iyun oyida ALL/LBLni davolash uchun noyob kasallik dori sifatida belgilandi.' BLA preparati tasdiqlangandan so'ng, preparat real vaqtda onkologik tekshiruv (RTOR) dasturiga qo'shildi. ko'rib chiqish uchun, bu FDA onkologiya mukammallik markazining bemorlarga xavfsiz va samarali saraton kasalligini davolash bo'yicha tashabbusi. Jazz Pharmaceuticals ma'lumotlariga ko'ra, bu preparat erviniya asparaginaza bilan davolashning yagona rekombinant mahsuloti bo'lib, u butun davolanish davrida klinik jihatdan asparaginaza faolligini saqlab turishi mumkin. Kompaniya ushbu yangi davolash usuli iyul oyining o'rtalarida paydo bo'lishini kutmoqda.

Preparat allergik bo'lgan yoki E. colidan olingan asparaginazaga jimgina inaktiv bo'lgan 102 bemorni sinashda baholandi. Sinovning asosiy ko'rsatkichi - bemorning ma'lum darajadagi asparaginaza faolligiga erishganmi yoki yo'qmi. Tadqiqot shuni ko'rsatdiki, tavsiya etilgan 25 mg/m² dozani har 48 soatda mushak ichiga yuborishdan so'ng, bemorlarning 94 foizida maqsadli asparaginaza faolligiga erishildi.

Preparatning eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalariga yuqori sezuvchanlik, oshqozon osti bezi toksikligi, tromboz, qon ketish va jigar toksikligi kiradi. Pediatrik onkologiya guruhining 8000 dan ortiq bemorlari ma'lumotlarining retrospektiv tahlili shuni ko'rsatdiki, bu bemorlar yuqori xavfli yoki standart xavf ostida bo'ladimi, dori-darmonlar bilan bog'liq toksiklik tufayli erta javob beruvchilar, oxir-oqibat bemorlarning omon qolish natijalari. davolanishning to'liq kursini oling sezilarli darajada kamayish yuz berdi.

Tasdiqdan so'ng, Jazz FDA bilan hamkorlikni davom ettirishini va Rylaze mushak ichiga yuborish va boshqa qabul qilish choralarini baholash uchun bemorlarning to'liq guruhi uchun qo'shimcha ma'lumotlarni taqdim etishini aytdi.