Evropa Ittifoqi Opdivo + Yervoy dual immunoterapiya dasturini ma'qulladi

Yaqinda Bristol-Myers Squibb (BMS) Evropa Komissiyasi (EC) ilgari bo'lgan bemorlarni davolash uchun anti-CTLA-4 terapiyasi Yervoy (ipilimumab) bilan birgalikda PD-1ga qarshi Opdivo (nivolumab) terapiyasini tasdiqlaganini e'lon qildi. ftoropirimidinga asoslangan kombinatsiyalangan kimyoterapiya qabul qilindi, progressiv, mos kelmaydigan tuzatish nuqsoni (dMMR) yoki yuqori mikrosatellitning beqarorligi (MSI-H) metastatik yo'g'on ichak saratoni (mCRC) bo'lgan katta yoshli bemorlar.

Shuni aytib o'tish joizki, Opdivo + Yervoy - bu Evropa Ittifoqi tomonidan oshqozon -ichak saratoni o'smalari uchun tasdiqlangan birinchi ikki tomonlama immunoterapiya dasturi. Hozirgacha Evropa Ittifoqida dastur 5 turdagi rivojlangan saratonni davolash uchun tasdiqlangan: mezoteliyoma, mayda hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni, melanoma, buyrak hujayrali karsinomasi va yo'g'on ichak saratoni.

2018 yil iyul oyida Opdivo + Yervoy Qo'shma Shtatlarda fluoropirimidin bilan davolashdan so'ng kasallikning rivojlanishi, dMMR yoki MSI-H metastatik kasalligini davolash uchun tasdiqlangan.oksaliplatin, irinotekan12 yoshdan katta bolalar va rektum saratoni (mCRC). 2020 yil sentyabr oyida Opdivo + Yervoy Yaponiyada saratonga qarshi kemoterapiyadan so'ng rivojlanib boradigan, tiklanmaydigan, rivojlangan yoki takrorlanuvchi MSI-H yo'g'on ichak saratoni bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan.

Evropa Ittifoqining roziligi ko'p markazli, ochiq 2-bosqich CheckMate-142 tadqiqotida Opdivo + Yervoy kombinatsiyalangan kogortasi natijalariga asoslangan. Tadqiqot Bristol-Myers Squibb tomonidan olib borilgan. Qabul qilingan bemorlar dMMR yoki MSI-H rivojlangan yoki takrorlanuvchi CRCli bemorlar edi, ular kimyoterapiya paytida yoki undan keyin (ftoropirimidinni ham o'z ichiga olgan) o'sgan yoki bu kimyoterapiyaga toqat qilmagan.

Minimal 46,9 oylik kuzatuv natijalari shuni ko'rsatdiki, ushbu tadqiqotda Opdivo + Yervoy immunitet kombinatsiyasining ob'ektiv javob darajasi (ORR) 64,7% (95% CI: 55.4-73.2) ni tashkil etdi. javob darajasi (CR) 12,6%ni tashkil etdi va o'rtacha remissiya davomiyligiga (DOR) erishilmagan (diapazon: 1,4 oy, 58,0 oy yoki undan ko'p). Tadqiqotda, Opdivo + Yervoy immunitet kombinatsiyasining xavfsizligi oldingi klinik tadqiqotlar natijalariga mos keladi va yangi xavfsizlik signali yo'q.

Ian M. Vaksman, MD, Bristol-Myers Squibb oshqozon-ichak shishi rivojlanish bo'limi boshlig'i, shunday dedi:" Metastatik yo'g'on ichak saratoni-prognozi yomon agressiv kasallik. Oddiy kemoterapi bilan bir qatorda, bemorlarga zudlik bilan qo'shimcha davolash usullari kerak bo'ladi. Ushbu tasdiq bilan, Evropa Ittifoqining metastatik yo'g'on ichak saratoni mos kelmaydigan tuzatish nuqsoni (dMMR) yoki yuqori mikrosatellitning beqarorligi (MSI-H) biomarkerlari endi birinchi ikki tomonlama immunoterapiyani oladi va biz bu kombinatsiyani malakali bemorlarni olib kelishini orziqib kutamiz.&tirnoq;

Kolorektal saraton (CRC) - bu odamning ovqat hazm qilish tizimi yoki oshqozon -ichak tizimining bir qismi bo'lgan yo'g'on ichak yoki to'g'ri ichakda paydo bo'ladigan saraton. Jahon miqyosida CRC saraton kasalligi bo'yicha uchinchi o'rinda turadi. Hisob-kitoblarga ko'ra, 2020 yilda taxminan 1.931 million yangi holatlar bo'ladi, bu erkaklar va ayollarning saraton kasalligidan o'limining ikkinchi sababidir. Mos kelmaslikni bartaraf etish nuqsoni (dMMR) deganda DNK replikatsiyasidagi nomuvofiqlik xatolarini tuzatuvchi oqsil funktsiyasi yo'qolishi yoki yo'qolishi tushuniladi, bu esa yuqori mikrosatellit beqarorligi (MSI-H) o'smalariga olib keladi. Metastatik CRC bo'lgan bemorlarning taxminan 5% dMMR yoki MSI-H o'smalariga ega. Ushbu biomarkerlar bilan metastatik CRC bo'lgan bemorlar an'anaviy kimyoterapiyadan foyda ko'rmaydi va ko'pincha prognozi yomon bo'ladi.

Opdivo + Yervoy (OY kombinatsiyasi) - bu regulyatsiya ruxsatini olgan birinchi va yagona dual immunoterapiya. Opdivo + Yervoy - bu 2 ta nazorat punkti ingibitorlarining noyob kombinatsiyasi, potentsial sinergetik mexanizm. U 2 xil nazorat punktini (PD-1 va CTLA-4) nishonga oladi va organizmga o'smalarni yo'q qilishda yordam beradigan tarzda harakat qiladi. hujayra Yervoy T -hujayralarini faollashtirish va ko'payishiga yordam beradi, Opdivo esa mavjud T -hujayralarga o'simta topishga yordam beradi. Bundan tashqari, Yervoy tomonidan stimulyatsiya qilingan ba'zi T hujayralari, shuningdek, xotira T hujayralariga aylanadi, bu esa uzoq muddatli immunitet reaktsiyasiga olib kelishi mumkin.

Hozirgacha Opdivo + Yervoy kombinatsiyalangan terapiyasi 6 turdagi saraton (melanoma, buyrak hujayrali karsinomasi, yo'g'on ichak saratoni, gepatotselulyar karsinoma, mayda hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni, xatarli plevral mezoteliyoma) uchun 7 ta davolash ko'rsatmasi uchun tasdiqlangan. .

Bundan tashqari, Opdivo + Yervoy kombinatsiyalangan terapiyasi 6 bosqich 3 klinik sinovlarda umumiy omon qolish (OS) ning sezilarli yaxshilanishini ko'rsatdi: kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (CheckMate-227, CheckMate-9LA), metastatik melanoma (CheckMate) -067), rivojlangan buyrak hujayrali karsinomasi (CheckMate-214), malign plevral mezoteliyoma (CheckMate-743), qizilo'ngach skuamoz hujayrali saraton (CheckMate-648).