Otsuka antikanser dori Inqovi (kedazuridin + dekitabin) AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan!

Yaqinda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Yaponiyaning farmatsevtika kompaniyasining Otsuka Phamra tarkibiga kiruvchi Astex Pharmaceuticals kompaniyasi tomonidan ishlab chiqarilgan og'iz orqali belgilangan antikanser antikanser dori Inqovi (kedazuridin / dezitabin, og'zaki C-DEC, ASTX727) ni tasdiqladi. Ushbu dori katta yoshli bemorlarni miyelizplastik sindrom (MDS) va surunkali miyelomonotsitik leykemiya (CMML) bilan davolashda ishlatiladi.

Ushbu tasdiq, ilgari vena ichiga dekitabin bilan davolanish uchun tibbiy muassasaga murojaat qilish kerak bo'lgan MDS bemorlarini davolash usullarida katta yutuqdir. Dori-darmon jihatidan Inqovi bo'sh qoringa, kuniga bir marta, bitta tabletkadan, ketma-ket 5 kun davomida (har bir tsiklning birinchi 1-5 kunida), har 28 kunda esa tsikl hisoblanadi.

Ta'kidlash joizki, Inqovi AQShda MDS va CMMLni davolash uchun tasdiqlangan birinchi og'iz gipometilizatsiyasi tayyorgarligi. Inqovi&# 39 ning yangi dori vositasi FDA ustuvorligini ko'rib chiqdi. Orbis loyihasi doirasida FDA ushbu dasturni ko'rib chiqish uchun xalqaro agentliklarning tengdoshlari bilan hamkorlik qildi. Ilgari, FDA MDS va CMMLni davolash uchun Inqovi Ortim Drug Malaka (ODD) sertifikatini bergan.

Inqovi (kedazuridin 100mg / dekitabin 35mg, og'iz orqali qabul qilingan tabletka) kedazuridin (sitidin deaminaz inhibitori) va dezitabin (tasdiqlangan saratonga qarshi DNK demetilatsiyasi kimyoviy) yangi og'iz birikma terapiyasidan iborat. Ular orasida kedazuridin tarkibiy qismi ichakda va jigarda sitidin deaminazasini inhibe qilishi va dezitabinning emirilishidan saqlanishi mumkin, shu bilan Inqoviga dezitabinni vena ichiga infuziyaga teng bo'lgan dezitabinni vena ichiga yuborishga imkon beradi.

Inqovi&# 39 ning bozorga chiqarilishi MDS va CMML bilan og'rigan bemorlarni davolashning yangi imkoniyatini yaratadi, bu esa tomir ichiga tomchilab tushadigan yukni oyiga 5 kunga kamaytiradi.

Richard Pazdur, MD, FDA Saraton kasalligini oshirish markazining direktori va FDA Narkotik moddalarni baholash va tadqiq qilish markazining direktori vazifasini bajaruvchi," FDA bemorlarga qo'shimcha davolanish imkoniyatlarini taqdim etishga sodiqdir. yangi koronavirus pandemiyasi (COVID-19). Bu erda ushbu tasdiqda FDA bemorlarga tibbiy muassasalarga tez-tez tashrif buyurishni kamaytiradigan og'zaki ambulator davolash rejasini taqdim etadi. Ushbu o'ta muhim lahzada biz saraton kasalligi bilan og'rigan bemorlarni davolash usullarini, shu jumladan uyda davolanishni taklif qilishga e'tiborni qaratishda davom etamiz.&tirnoq;

Ushbu tasdiqlash III bosqich ASCERTAIN tadqiqotining ijobiy natijalariga asoslangan. Ilgari davolanmagan (boshlang'ich davolanish) va davolanishni (davolanishni) olgan 138 ta MDS va CMML bemorlarida bu randomizatsiyalangan, ochiq yorliqli, o'zaro faoliyat tadqiqoti. Tadqiqotda, dastlabki 2 tasodifiy tsiklda, bemorlarga tasodifiy ravishda og'iz orqali Inqovi qabul qilish buyurilgan (kuniga 5 marta ketma-ket, 28 kunlik tsikl) yoki dezitabin (vena ichiga dezitabin IV, 20 mg / m2) bilan bir marta yuborilgan. kun, har safar 1 soat, ketma-ket 5 kun, tsikl sifatida 28 kun). Uchinchi tsikldan boshlab barcha bemorlar Inqovini og'iz orqali qabul qilishni davom ettirishdi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot boshlang'ich bosqichga erishdi: og'iz orqali Inqovi rejimi va dekitabin rejimini tomir ichiga yuborish 5 kunlik dekitabin (AUC) egri ostidagi umumiy maydonga teng (nisbati 99%), Bu 2-sxema dekitabin (qon konsentratsiyasi) ga teng ta'sir qilish xususiyatiga ega. Bundan tashqari, ilgari qon quyishga ishongan bemorlarning qariyb yarmi 8 xafta davomida qon quyishdan voz kechgan.

Ushbu ishda Inqovi' xavfsizligi dekitabinni tomir ichiga yuborish bilan o'xshash edi. Dastlabki 2 ta tasodifiy tsikl davomida, og'iz orqali Inqovi va dezitabinni tomir ichiga yuborish orasida eng ko'p uchraydigan salbiy hodisalar o'rtasida jiddiy farq yo'q edi. Inqovining ba'zi keng tarqalgan yon ta'sirlari: charchoq, ich qotishi, qon ketish, mushak og'rig'i, mukozit (og'iz yarasi), qo'shma og'riq, ko'ngil aynish va oq qon hujayralari kam bo'lgan isitma. Inqovi homilaga zarar etkazishi mumkin va tug'ish yoshidagi erkak va ayol bemorlarga samarali kontratseptsiya vositalarini qabul qilish tavsiya etiladi.