Bayer finerenone III bosqichidagi klinik muvaffaqiyat: buyrak + yurak-qon tomir hodisalari xavfini sezilarli darajada kamaytiradi!

Yaqinda Bayer FIDELIO-DKD III fazasini o'rganish boshlang'ich yakuniy nuqtaga etganligini e'lon qildi. Tadqiqot surunkali buyrak kasalligi (CKD) bilan kechadigan 2-toifa diabet (T2D) bilan og'rigan bemorlarda o'tkazildi va standart tibbiy yordamga tegishli ravishda finerenon va platseboni qo'shishning samaradorligi va xavfsizligi baholandi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot boshlang'ich yakuniy nuqtaga etib bordi: standart parvarish bilan birlashganda, finerenone platsebo bilan taqqoslaganda KKD rivojlanishining buyrak etishmovchiligi va buyrakning o'lim xavfini kamaytirdi. Xususan, finerenone buyrak etishmovchiligining birlashgan xavfini, glomerulyar filtratsiya darajasi (eGFR) ni boshlang'ich sathidan kamida 4 hafta davomida ≥40% gacha pasayishda davom etish uchun buyrak etishmovchiligini kamaytirish va CKD rivojlanishini kechiktirdi. Bundan tashqari, finerenone, shuningdek, asosiy ikkinchi darajali nuqta xavfini kamaytirdi (yurak-qon tomir [CV] ning birinchi paydo bo'lishi, o'limga olib kelmaydigan miyokard infarkti, o'limsiz insult va yurak etishmovchiligiga kasalxonaga yotqizish davomiyligi). Tadqiqot ma'lumotlari kelgusi ilmiy konferentsiyada e'lon qilinadi.

Shuni ta'kidlash kerakki, Finerenone - bu T2D va CKD bilan og'rigan bemorlarda buyrak va yurak-qon tomir kasalliklari xavfini kamaytirishi uchun ko'rsatiladigan birinchi steroidal bo'lmagan selektiv mineralokortikoid retseptorlari antagonistidir.

Finerenone kimyoviy tarkibiy formulasi (Manba: newdrugapprovals.org)

Finerenone (BAY 94-8862) - bu mineralokortikoid retseptorlarining (MR) haddan tashqari faollashuvining zararli ta'sirini kamaytirish uchun ko'rsatiladigan tadqiqot, steroidal bo'lmagan, tanlangan mineralokortikoid retseptorlari antagonisti (MRA). Mineralokortikoid retseptorlarining haddan tashqari faollashishi buyrak va yurakka zarar etkazadigan asosiy omildir. 2015 yilda AQSh FDA Finerenone Fast Track Malakasini (FTD) berdi.

Surunkali buyrak kasalligi (CKD) diabetning eng ko'p uchraydigan asoratlaridan biri va yurak-qon tomir kasalliklari uchun mustaqil xavf omilidir. 2-toifa diabet bilan kasallangan barcha bemorlarning taxminan 40% CKD rivojlantiradi. CKD buyrak kasalligi va buyrak etishmovchiligining asosiy sababidir. Ilg'or bosqichda bemorlarning omon qolish uchun dializ yoki buyrak transplantatsiyasiga ehtiyoj sezilishi mumkin. 10 yil ichida CKD bilan 2-toifa diabet bilan og'rigan bemorlarda yolg'iz 2-toifa diabet bilan og'rigan bemorlarga qaraganda yurak-qon tomir kasalliklaridan o'lish ehtimoli uch baravar ko'p. Ma'lumki, CKD va 2-toifa diabet bilan og'rigan bemorlarda mineralokortikoid retseptorlarining haddan tashqari faollashishi buyraklar va yurakdagi zararli jarayonlarni (masalan, yallig'lanish va fibroz) qo'zg'atishi mumkin. Dunyo miqyosida, 2-toifa diabet bilan og'rigan bemorlarda CKD buyrak etishmovchiligining eng keng tarqalgan sababidir.

Finerenone mexanizmi (Rasm manbasi: researchgate.net)

Finerenone Phase III klinik loyihasi CKD Faza III klinik loyihasi hisoblanadi. Loyiha ikkita tadqiqotdan iborat bo'lib, butun dunyo bo'ylab 13000 T2D CKD kasalligi bilan og'rigan bemorlarni, shu jumladan buyrakning erta shikastlangan va rivojlangan buyrak kasalliklari bilan og'rigan bemorlarni qamrab oladi. Loyihaning maqsadi buyrak va yurak-qon tomir (CV) prognozlariga standart parvarish bilan birgalikda finerenon va platseboning ta'sirini baholashdir.

FIDELIO-DKD (finerenone diabetik nefropatiyani, buyrak etishmovchiligini va kasallik rivojlanishini kamaytiradi) - bu 48 mamlakatdan 1000 dan ortiq mamlakatni qamrab oluvchi randomizatsiyalangan, er-xotin ko'r, platsebo boshqariladigan, parallel guruh, ko'p markazli, voqea-hodisalarni boshqarish III bosqichi. Saytda TKK kasalligi bo'lgan bemorlarda. Tadqiqotda ushbu bemorlar tasodifiy ravishda kuniga 10 marta yoki 20 mg finerenon yoki platsebo qabul qilishdi, shu bilan birga standart parvarish, shu jumladan hipoglisemik terapiya va renin-angiotensin tizimining (RAS) blokerining maksimal toqat qilinadigan dozasini, masalan, angiotensinga aylantirish kabi. ferment (ACE) inhibitörleri yoki angiotensin II retseptorlari blokerlari (ARB). Tadqiqot asosiy yakuniy nuqtaga yetdi.

FIGARO-DKD (finerenon yurak-qon tomir kasalliklari va diabetik nefropatiyaning kasallanishini va o'limini kamaytiradi) bo'yicha tadqiqotlar davom etmoqda. Tadqiqot Evropa, Yaponiya, Xitoy va Qo'shma Shtatlar, shu jumladan 48 mamlakatda taxminan 7,400 T2D kasalini ro'yxatga oldi. CV kasalligi va o'limini kamaytirishda finerenon va platseboning samaradorligi va xavfsizligini standart parvarishlash bilan birgalikda o'rganish.

Yaqinda Bayer, chap qorincha ejeksiyon fraktsiyasi ≥40 bo'lgan simptomatik yurak etishmovchiligi (HF) bo'lgan 5,500 dan ortiq bemorlarda o'tkaziladigan FINEARTS-HF tadqiqotini, ko'p markazli, tasodifiy, er-xotin ko'r, platsebo nazoratidagi III bosqichni boshlashini e'lon qildi. % (Nyu-York yurak assotsiatsiyasi II-IV sinf) Finerenon va platseboni tekshirishda. Tadqiqotning asosiy maqsadi, Finerenone CV o'limining kompozitsion nuqtai nazari va umuman (birinchi va qaytalanish) HF hodisalarini (yurak etishmovchiligi yoki tez tibbiy yordam xizmatiga tezkor tashrif buyurish sifatida) kamaytirishda plasebodan ustunligini namoyish etish edi.