Novo Nordisk GLP-1 agonist semaglutidning vazn yo'qotish bosqichi III STEP loyihasining 4-sinovi hammasi muvaffaqiyatli (2)

4-QADAM (tasodifiy olib qo'yish)

4-QADAM (olib chiqish) - bu 68 haftalik, tasodifiy, ikki marta ko'r, ko'p markazli, platsebo nazorati ostida olib boriladigan, 902 semiz yoki ortiqcha vaznli kasal bo'lgan bemorlarni qamrab olgan, semaglutidni platsebo bilan taqqoslagan holda, vaznni doimiy boshqarish uchun samaradorligi va xavfsizligi. Sinovga 20 haftalik xizmat muddati va 48 haftalik xizmat muddati kiritilgan. 20 haftalik qo'rg'oshin davrida semaglutidning ortib borayotgan dozalarini olgandan so'ng, 803 bemor 2,4 mg dozaga erishdi va o'rtacha tana vazni 107,2 kg dan 96,1 kg gacha pasaydi. Keyinchalik, ushbu bemorlar parvarishlash fazasiga kirishdi va tasodifiy ikki guruhga bo'lishdi, bir guruh har hafta SC semaglutid 2.4 mg, boshqa guruh esa 48 hafta davomida haftalik SC platsebo qabul qilishdi.

Sinov statistik jihatdan muhim farqlar bilan 2 ta boshlang'ich nuqtaga yetdi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, 2,4 mg SC semaglutidini qabul qilishni davom ettiradigan bemorlar katta vazn yo'qotishgan, platsebo qabul qilganlar esa ancha tiklanishgan.

- Asosiy statistik usullar shuni ko'rsatadiki, randomizatsiyalangan bemorlarning barchasida, 48 hafta davomida 2,4 mg SC semaglutidini qabul qilgan bemorlarda, o'rtacha vazn tasodifiy ravishda boshlang'ichdan 7,9% ga pasaygan (indüksiya davri oxiridagi og'irlik). ); Bemorlarning platsebo qabul qilganda, o'rtacha vazn tasodifiy ravishda bazaldan 6,9% ga oshdi. Ikkala guruh o'rtasidagi davolanishdagi farq statistik jihatdan muhim edi. Haftada bir marta 68 hafta davomida SC semaglutidini olgan bemorlarda o'rtacha vazn yo'qotish 17,4% ni tashkil etdi.

- Ikkilamchi statistik usullar shuni ko'rsatdiki, 48 hafta davomida 2,4 mk semaglutidni qabul qilishni davom ettirayotgan bemorlarda o'rtacha vazn tasodifiy ravishda boshlang'ichdan 8,8% ga pasaygan (indüksiya davri oxiridagi og'irlik). ; qabul qilindi va platsebo bemorlari uchun o'rtacha tana vazni randomizatsiyalangan bazadan 6,5% ga oshdi. Ikkala guruh o'rtasidagi davolanishdagi farq statistik jihatdan muhim edi. 68 hafta davomida haftasiga bir marta SC semaglutidini olgan bemorlar o'rtacha 18,2% yo'qotishni davom ettirdilar.

1-QADAM (Shaxsiy hayot tarziga aralashish)

QADAM 1 (Hayot tarziga yordam beradigan aralashuv) - bu 68 haftalik, tasodifiy, ikki marta ko'r, ko'p markazli, platsebo nazoratidagi sinov bo'lib, u 1961 yilda semirib ketgan yoki og'ir vaznli bemorlarni ro'yxatga olib, SC semaglutidini haftasiga bir marta solishtirgan. 68 haftalik vazn yo'qotish uchun ikkalasi ham turmush tarzi aralashuvi bilan birlashtirildi.

Sinov ikkita asosiy yakuniy nuqtaga yetdi va ma'lumotlar statistik jihatdan muhim tafovutlarga ega bo'lib, 68 haftalik davolanishdan so'ng, SC semaglutide 2.4 mg platsebo bilan solishtirganda tana vaznining statistik jihatdan ahamiyatli va yaxshiroq kamayganligini ko'rsatdi.

- Asosiy statistik usullar shuni ko'rsatdiki, barcha randomizatsiyalangan bemorlarda, 68 haftalik davolanishdan so'ng, SC semaglutide 2.4mg davolash guruhi o'rtacha 105,3 kg og'irlikdagi 14,9% ni, platsebo guruhi 2,4% ni va SC semaglutid 2.4 ni yo'qotdi. mg guruhida 86.% 4 bor edi. Bemorlarning% weight5% vazn yo'qotgan, 31.5% platsebo guruhida.

—— Ikkinchisining statistik usullari shuni ko'rsatdiki, davolanishni istagan bemorlarda, 68 haftalik davolanishdan keyin, SC semaglutid 2.4mg davolash guruhi tana vaznining 16,9% ni, platsebo guruhi o'z vaznining 2,4% ni va SX yo'qotgan. semaglutid 2.4mg guruhi tana vaznining 92,4% tashkil etdi. Kamayish place5% va platsebo guruhida 33.1% edi. Davolanishdan oldin va keyin farq statistik jihatdan ahamiyatli edi.

4 ta sinovda SC semaglutide 2.4 mg xavfsiz va yaxshi muhosaba qilindi, bu avvalgi sinovlarga mos keladi. SC semaglutide 2.4 mg qabul qilgan bemorlar orasida eng ko'p uchraydigan noxush hodisa oshqozon-ichak kasalliklari bo'lgan. Aksariyat voqealar qisqa umrga ega va jiddiyligi engil yoki o'rtacha.

Mado Krogsgaard Tomsen, Novo Nordiskning ijrochi vitse-prezidenti va bosh ilmiy xodimi, shunday dedi: "STEP 2 va STEP 3 natijalari oldingi STEP 1 va STEP 4 sinovlarida bildirilgan ta'sirchan vazn yo'qotish bo'yicha davom etmoqda. Muxtasar qilib aytganda, tadqiqotlar natijalari semiributid 2.4mg semirib ketgan bemorlarni davolashni yaxshilashda hal qiluvchi rol o'ynashini ko'rsatmoqda. Endi biz STEP loyihasidagi barcha 4 sinovlar haqida xabar berdik va bu natijalarni tartibga solish organlari bilan bo'lishishni umid qilamiz."

Hozirgi vaqtda Novo Nordisk semaglutid uchun in'ektsiya (Ozempik) va og'zaki formulalarni (Ribelsus) ishlab chiqdi:

-Ozempik (semaglutid, in'ektsiya uchun tayyorgarlik): Haftada bir marta teri ostiga in'ektsion preparat (0,5 mg yoki 1 mg), bunga mos keladi: (1) kattalardagi qondagi qand miqdorini nazorat qilish uchun dietani sozlash va mashq qilish uchun yordamchi vosita. 2 diabet; (2) Yurak-qon tomir kasalliklari (CVD) 2-toifa diabet bilan og'rigan kattalar uchun katta salbiy yurak-qon tomir hodisalari xavfini kamaytirish uchun (MACE, shu jumladan, yurak-qon tomirlari, o'lim, yurak xuruji, o'limsiz insult).

Ozempic birinchi marta AQSh FDA tomonidan 2017 yil dekabr oyida tasdiqlangan va hozirda dunyoning ko'plab mamlakatlarida va mintaqalarida sotuvga qo'yilgan.&№ 39 ning ikkinchi ko'rsatkichi AQSh FDA tomonidan 2020 yil yanvar oyida tasdiqlangan. SUSTAIN 6 yurak-qon tomirlari sinovidan olingan ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki: yuqori xavfli yurak-qon tomir kasalliklari (CV) 2 diabet bilan og'rigan bemorlarda. standart parvarish platsebo bilan solishtirganda, Ozempic statistik jihatdan MACE kompozit so'nggi nuqtasi xavfini 26% ga kamaytirdi.

-Ribelsus (semaglutid, og'iz tabletkasi): Bu kuniga bir marta og'iz orqali qabul qilinadigan preparat bo'lib, SNAC assimilyatsiya qiluvchi moddalarni o'z ichiga oladi, preparat quyidagilarga mos keladi: parhez tuzatish, jismoniy mashqlar va yordamchi vositalar sifatida kattalar uchun 2-toifa diabet bilan kasallangan bemor&# 39 qon shakarini nazorat qilish. Ribelsus dunyodagi' birinchi va yagona og'zaki GLP-1 retseptorlari agonistidir. Kuniga bir marta olinadi. Ikkita terapevtik dozalar mavjud: 7mg va 14mg.

Qo'shma Shtatlarda Ribelsus yorlig'i CION xavfsizligini namoyish etuvchi PIONEER 6 CVOT haqida qo'shimcha ma'lumotlarni o'z ichiga olgan holda 2020 yil yanvar oyida yangilandi. Sinov yuqori darajadagi CV 2 diabet kasalligi bo'lgan bemorlarda o'tkazildi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, standart parvarish bilan birlashganda, platsebo bilan taqqoslaganda, Ribelsus CV ning xavfsizligini namoyish qilib, kompozit MACE so'nggi nuqtasining kamsitilmaslikning boshlang'ich nuqtasiga erishdi. Tadqiqotda kamida bitta MACEni boshdan kechirgan bemorlarning ulushi Ribelsus guruhida 3,8% ni, platsebo guruhida 4,8% ni tashkil qildi.