Fruquintinib FDA tezkor treklariga ega bo'lib, xorijda ro'yxatga olish jarayoni tezlashadi

Yaqinda Hutchison Farmatsevtika preparatlari ostida maqsadli antikanser dori bo'lgan "Fruquintinib" FDA tomonidan metastatik kolorektal saraton (MCRC) bilan kasallangan bemorlarni davolash uchun tezkor malaka oldi.

FDA tomonidan o'rnatilgan tezkor ko'rib chiqish va tasdiqlash protseduralaridan biri sifatida tezkor malaka olish, RGG amp; D ni ro'yxatdan o'tkazish va ro'yxatdan o'tkazish jarayonida FDA tomonidan ko'proq e'tibor olinishini anglatadi, yangi bozorga chiqish vaqtini qisqartiradi. dori rivojlanishi. Hutchison Fruquintinib' FDA tomonidan berilgan tezkor malaka, shubhasiz, AQShda' dori vositalarini ro'yxatga olishni tezlashtiradi va metastatik kolorektal saraton kasalligi bilan og'rigan bemorlarga davolashning yangi usullarini taklif etadi.

Xitoyda rivojlangan kolorektal saraton kasalligi bilan og'rigan bemorlar uchun maqsadli terapiya uchun yangi umid

Hisobotlarga ko'ra, bizning mamlakatimizda har yili yangi kolorektal saraton kasalligi soni 376 mingga yaqin, vafot etganlar soni 191000 ga yaqin. Kasallik va o'lim darajasi barcha xavfli o'smalar orasida beshinchi o'rinni egallaydi.

Kinazolinga o'xshash kichik molekulali qon tomir endotelial o'sish omili retseptorlarining yuqori tanlangan og'iz inhibitori sifatida Fruquintinib' asosiy maqsadi qon tomir endotelial hujayralar yuzasida VEGFR fosforlanishini va pastga oqim o'tkazilishini inhibe qiluvchi VEGFR kinaza oilasidir. Qon tomir endotelial hujayralarning ko'payishi, ko'chishi va lümeni shakllanishi, shu bilan o'simta neovaskulyarizatsiyasining shakllanishiga to'sqinlik qiladi va nihoyat o'smaning o'sishini inhibe qiluvchi ta'sir ko'rsatadi.

2018 yil sentyabr oyida Fruquintinib Xitoyda birinchi marta Ai Youte savdo nomi ostida ro'yxatga olish uchun tasdiqlandi. Oldingi fluorouratsil, oksaliplatin va irinotekan asosidagi kimyoterapiya uchun monoterapiya sifatida ishlatiladi, shuningdek oldingi yoki yo'q Metastatik kolorektal saraton (MCRC) bilan tomirlarga qarshi endotelial o'sish omilini (VEGF) davolaydigan va piyodalarga qarshi vosita bo'lgan bemorlarga mos keladi. Xitoyda rivojlangan kolorektal saraton kasalligi bilan og'rigan bemorlarning aksariyatiga qaratilgan epidermal o'sish omili retseptorlari (EGFR) bilan davolash (RAS yovvoyi tipidagi) davolash yangi umid bag'ishlaydi.

Metastatik kolorektal saraton kasalligini uchinchi bosqichda davolash dilemma bilan tanishing

Fruquintinib' uy ichidagi ko'p markazli, randomizatsiyalangan, ko'r-ko'rona, platsebo bilan boshqariladigan III bosqich, FRESCO metastatik kolorektal saraton kasalligi bilan og'rigan bemorlarni davolashning samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun ishlab chiqilgan bo'lib, u ikkinchi darajali standart kimyoviy terapiyani qo'llamaydi.

Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, Fruquintinib guruhining o'rtacha omon qolish muddati 9,3 oyni tashkil etdi, bu platsebo guruhidan 2,7 oyga nisbatan ancha uzoq va o'lim xavfi 35% ga kamaydi; platsebo guruhi bilan solishtirganda median progressiv bo'lmagan omon qolish 3,7 oyni tashkil etdi. 1.8 oy sezilarli darajada uzaytirildi, kasallikning rivojlanishi yoki o'lim xavfi 74% ga kamaydi, kasallikni nazorat qilish darajasi 62,2% ga etdi, kasallikning o'rtacha mediani barqarorlashtirish vaqti 5,5 oyni tashkil qildi, tadqiqot natijalari belgilangan barcha tugatish nuqtalariga etib keldi. sinov va klinik davolash natijalari metastatik kolorektal saratonni davolashning uchinchi bosqichidagi dilemma.

Shuni ta'kidlash kerakki, FRESCO-ning to'liq matni Amerika Tibbiyot assotsiatsiyasining jurnalida nashr etilgan. Bu eng yaxshi xalqaro tibbiyot jurnalida chop etilgan yangi xitoylik o'simaga qarshi dori-darmonning birinchi klinik tadkikoti bo'lib, Fruquintinibning xalqaro ilmiy hamjamiyat tomonidan tan olinganligini namoyish etadi.

Tibbiy sug'urtani qo'llab-quvvatlash giyohvand moddalardan foydalanish imkoniyatini yaxshilaydi

Shuni ta'kidlash kerakki, klinik amaliyotda kolorektal saraton kasalligining deyarli yarmi birinchi tashxis qo'yilganida rivojlangan kasallik bilan kasallangan. Fruquintinib ichki bozorga qabul qilinishidan oldin, an'anaviy birinchi va ikkinchi darajali an'anaviy davolanishning muvaffaqiyatsizligidan so'ng, samarali davolanish cheklangan edi va bemorlarni davolashning asosiy maqsadi omon qolishni kengaytirish va hayot sifatini yaxshilash edi.

2019 yil noyabr oyida milliy tibbiy sug'urta muzokaralari natijalari va so'nggi tibbiy sug'urta katalogi e'lon qilindi. Fruquintinib milliy tibbiy sug'urta sinfining B katalogiga kiritildi, bu avvalgi narxdan 68 foizga past bo'lib, bemorlarning moliyaviy yukini sezilarli darajada kamaytirdi va tibbiy sug'urtani qo'llab-quvvatlash dori-darmonlar bilan ta'minlashni yaxshiladi. Jinslar Xitoyda ko'proq bemorlarga foyda keltiradi va bemorlarning hayot sifatini yaxshilaydi.

Frukintinibning ichki klinik rejasi

Xitoyning giyohvandlik klinik sinovlarini ro'yxatga olish va axborotni ommalashtirish platformasi ko'rsatgan ma'lumotlarga ko'ra, Fruquintinib Xitoyda 17 ta klinik sinovlarni ro'yxatdan o'tkazdi. Tasdiqlangan kolorektal saratonga qo'shimcha ravishda, klinik moslashuv, shuningdek, mayda hujayrali o'pka saratoni, rivojlangan oshqozon saratoni, rivojlangan oshqozon yoki GEJ adenokarsinomasi va boshqalarni ham qamrab oladi. Ular orasida III bosqichda ikkita klinik tadqiqotlar mavjud bo'lib, Fruquintinibni dori vositalarini davolashning yagona usuli yo'q. Fruquintinib rivojlangan me'da yoki GEJ adenokarsinomasini paklitakselli davolash bilan birgalikda, skuamöz hujayrali mayda hujayrali o'pka saratoni, yangi ko'rsatmalar e'lon qilingandan so'ng, mahalliy va kolorektal saratonga aylanishi kutilmoqda.

Kombinatsiyalangan davolash rejasida fruquintinib va ​​PD-1 monoklonal antikorlarning kombinatsiyasining samaradorligini intizorlik bilan kutish kerak. Bugungi kunga qadar Fruquintinib BeiGene, tislelizumab, Cinda Biosindilimab va Jiahe Biogeno monoklonal antikor bilan birgalikda dori-darmonlarni tadqiq qildi.

Chet elda III bosqichli klinik tadqiqotlar FRESCO-2

Mahalliy klinik tadqiqotlar bilan bir qatorda, Hutchison Pharmaceuticals kompaniyasi chet elda Frucotinib FRESCO-2 bo'yicha global ko'p markazli, bo'sh nazorat ostida Faza III klinik tadqiqotlar o'tkazishni boshladi va furakueni baholash uchun 522 sub'ektni jalb qilishni rejalashtirmoqda Tinibning xavfsizligi va samaradorligini uchinchi qatorga o'tkazish mCRC bilan kasallangan bemorlarni davolash, asosiy klinik nuqta bemorning umumiy omon qolish (GS) №GG hisoblanadi.

Rejaga ko'ra, ushbu FRESCO-2 klinik tadqiqoti 2022 yil oxiriga qadar yakunlanishi kutilmoqda va tadqiqot ma'lumotlari Fruquintinib' ning chet ellardagi ro'yxatini qo'llab-quvvatlash uchun foydalaniladi.