Novartis Kesimpta: Yangi tashxis qo'yilgan RMS bemorlarida takroriy harakatlar bilan bog'liq bo'lmagan nogironlikning rivojlanish xavfini (PIRA) kamaytiring!

Yaqinda Novartis 2021 yilda bo'lib o'tgan Amerika Nevrologiya Akademiyasining (AAN) 73-yillik yig'ilishida ASCLEPIOS III bosqichi bo'yicha tahlildan keyingi yangi ma'lumotlarni e'lon qildi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, yangi tashxis qo'yilgan va qayta davolangan relapsli skleroz (Aubagio (teriflunomid) bilan taqqoslaganda). ), Kesimpta (ofatumab) 3 va 6 oylarda RMS kichik guruhidagi bemorlarni birinchi darajali davolashda foydalanilganda nogironlikning takroriy faollikdan (PIRA) mustaqil rivojlanish xavfini 60 ga kamaytirdi.%.

Kesimpta - bu uy sharoitida osonlikcha qo'llanilishi mumkin bo'lgan va bemor&# 39 ning oyiga bir marta teri ostiga yuborilishi mumkin bo'lgan B-hujayrali terapiya. Aubagio - Sanofi preparatining og'iz preparati. Bu ko'p miqdordagi sklerozni davolash uchun keng tarqalgan ishlatiladigan birinchi darajali dori va sanoatning etakchi MS og'iz kasalliklarini tuzatuvchi dori.

Yangi tashxis qo'yilgan va yangi davolangan RMS bemorlarida tasdiqlangan nogironlikning 50% dan ko'prog'i PIRA bo'lib, bu kasallikning rivojlanish bosqichi boshlang'ich bosqichida boshlanganligini ko'rsatadigan, MS sinovlarida takrorlanmaslik bilan bog'liq bo'lgan nogironlikning yomonlashishini o'lchash uchun ishlatiladigan so'nggi nuqta. Ushbu yangi ma'lumotlar Kesimpta-ni RMS bilan kasallangan kattalar uchun davolashning afzal usuli sifatida qo'llab-quvvatlaydi.

Bundan tashqari, ALITIOS sinovidan olingan ochiq yorliqli kengaytirilgan tadqiqot ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, Kesimpta-ni teri ostiga yuborish orqali bemorlarning o'rtacha sarum IgM / IgG darajasi 2002 yil dekabrida tugagan uch yillik davr mobaynida mos yozuvlar oralig'ida qoldi.

AQShning Ogayo shtati, Riverside metodist kasalxonasi, Multiple skleroz (MS) markazining neyroimmunologiya bo'yicha direktori Jaklin A. Nikolas shunday dedi: "PIRA tahlili shuni ko'rsatadiki, erta RMS kasallari tomonidan boshlangan nogironlikning yomonlashuvi hodisalari. ular paydo bo'ladi yoki yo'q. Tajribali takrorlanish ahamiyatsiz. Aubagio bilan taqqoslaganda, Kesimpta rivojlanish xavfini deyarli 60% ga kamaytiradi, bu esa qaytarib bo'lmaydigan zarar etkazilishidan oldin kasallikning o'ziga xos rivojlanishini hal qilish uchun erta aralashuv va samarali davolanishning ahamiyatini kuchaytiradi."

Novartis nevrologiyasining tibbiyot bo'yicha global rahbari Estelle Vester Blokland shunday dedi: "Ko'p sklerozli bemorlar kasallikning dastlabki bosqichlarida o'sib borishi haqida dalillar mavjud. Bu Kesimpta kabi birinchi tanlovli dori bilan erta davolanishga bo'lgan ehtiyojni kuchaytiradi, Preparat kuchli samaradorlik va xavfsizlikni birlashtiradi va o'z-o'zini uyda boshqarish mumkin. Oxir oqibat ushbu surunkali kasallikka chalingan bemorlarning hayot sifatini yaxshilash uchun biz MS kasalliklari ichki rivojlanishining ilmiy tushunchalarini rivojlantirishga sodiqmiz."

Kesimpta - bu 2020 yil avgustida AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan, kattalardagi relapsli skleroz (RMS) davolash uchun teri osti in'ektsiyasi sifatida yangi yo'naltirilgan B-hujayrali terapiya turi, shu jumladan klinik izolyatsiya qilingan sindrom, qaytalanuvchi kasallik, Aktiv ikkilamchi progressiv kasallik . Evropa Ittifoqida Kesimpta 2021 yil mart oyida klinik yoki tasvirlash xususiyatlari bilan aniqlangan faol kasallikka chalingan kattalar RMS kasallarini davolash uchun tasdiqlangan.

Shuni aytib o'tish joizki, Kesimpta uyda osonlikcha boshqarilishi va boshqarilishi mumkin bo'lgan birinchi va yagona maqsadli B hujayralari terapiyasi. Oyiga bir marta teri ostiga in'ektsiya qilish uchun Sensoready avtomatik inyeksiya ruchkasidan foydalanish RMS bemorlari uchun eng maqbul davolash usuli bo'lib qoladi. 3-bosqich klinik tadkikotlarida Kesimpta keng tarqalgan birinchi darajali Aubagio preparati bilan taqqoslaganda juda yuqori samaradorlik va shunga o'xshash xavfsizlikni ko'rsatdi va preparat keng miqyosli RMS bemorlari uchun eng maqbul davoga aylanadi.

An'anaga ko'ra, MSni davolash uchun B hujayralari biriktirgichlari / sarf materiallari asosan kasalxonalarda yoki infuzion markazlarda qo'llanilgan, bu sog'liqni saqlash tizimining narxini oshiradi va ba'zi bemorlarga turmush tarzini yuklaydi. Kesimpta - bu juda samarali B-hujayrali terapiya bo'lib, u oyiga bir marta teri ostiga in'ektsiya yo'li bilan yuboriladi va bemor tomonidan kasalxonaga / infuzion markazga borishdan qochib, uyda davolanishi mumkin, bu esa RMS kasal populyatsiyasining asosiy ehtiyojlarini qondiradi.

RMSni boshqarish maqsadlaridan biri bu disfunktsiyaning yomonlashishini sekinlashtirish uchun nevrologik funktsiyani saqlab qolishdir. RMSni davolash uchun ishlatilishi mumkin bo'lgan bir nechta kasalliklarni o'zgartirish terapiyasi (DMT) mavjud bo'lsa-da, RMS bilan kasallangan bemorlarning aksariyati hanuzgacha kasallik faolligini boshdan kechirishmoqda. Samarali davolanishni erta boshlash RMS bilan kasallangan bemorlarning uzoq muddatli prognozini yaxshilashi mumkinligi haqida dalillar mavjud.

Kesimpta&# 39 ni tartibga solish bo'yicha tasdiqlash ikkita asosiy faza ASCLEPIOS tadqiqoti natijalariga asoslangan. Ushbu tadqiqotlar barchasi asosiy yakuniy nuqtaga yetdi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, Aubagio bilan taqqoslaganda, Kesimpta yillik takrorlanish darajasini (AAR) 50% dan ortiqqa va 3 oy ichida tasdiqlangan nogironlik progresiyasining (CDP) nisbiy xavfini 30% dan ko'proqqa kamaytirdi. Bundan tashqari, Aubagio bilan taqqoslaganda, Kesimpta Gd + T1 miyaning shikastlanishini va T2 yangi / kengaygan lezyonlarini sezilarli darajada kamaytirdi. Ushbu ikkita tadqiqot natijalari New England Journal of Medicine jurnalida 2020 yil 6-avgustda e'lon qilindi. O'limdan keyingi mustaqil tahlil shuni ko'rsatdiki, Kesimpta RMS kasallarida yangi kasalliklarning oldini olish mumkin. Kesimpta bilan davolangan bemorlarning deyarli 90% davolashning ikkinchi yilida (NEDA-3) kasallik faolligining alomatlarini ko'rsatmadi.

Ofatumumab - bu butunlay insoniyatga qarshi CD20 monoklonal antikoridir, u B hujayralari yuzasida CD20 molekulalariga bog'lanib, B hujayralarining samarali lizisi va susayishini keltirib chiqaradi. Ofatumumab birinchi marta AQSh FDA tomonidan 2009 yilda tasdiqlangan va Arzerra savdo nomi ostida surunkali limfotsitik leykemiya (CLL) davolash uchun sotilgan. Preparat tibbiyot muassasalarida yuqori dozada vena ichiga infuzionni talab qiladi.

Keyinchalik Novartis yangi rivojlanish loyihasida RMSni davolashda ofatumumabni o'rgangan, chunki ma'lumki, B hujayralari otoimmun kasalliklarning rivojlanishida (masalan, MS) muhim rol o'ynaydi. RMS-da ofatumumab&# 39 klinik rivojlanish loyihasi butun dunyo bo'ylab 2300 dan ortiq bemorni qamrab olgan, qattiq bemorlarning keng populyatsiyasini aks ettiruvchi qat'iy tadqiqot doirasida 10 yil o'tdi. Kesimpta noyob harakat rejimi orqali ishlaydi va davolash rejasi (administratsiyasi) RMS uchun maxsus ishlab chiqilgan va natijada muhim rol o'ynaydi. Bu ilgari tasdiqlangan CLL ko'rsatkichlaridan farq qiladigan boshqa dozalash rejimi va administratsiya usuli.

Novartis MS mahsulot portfeli

Kesimpta, B hujayralarni yo'q qilish agentining yangi avlodi sifatida, B hujayralarini tezroq susaytiradi va immunitetning foydali xavfsizlik xususiyatlarini saqlaydi. Shu bilan birga, u har oyda bir marta teri ostiga in'ektsiya yo'li bilan o'z-o'zini boshqarish qulayligiga ega. Preparat sotilgandan so'ng, Rochega qarshi kurash olib borilishi kutilmoqda Tez o'sib boruvchi CD20 maqsadli dori Ocrevus (ocrelizumab), keyingi' ning global sotuvi 2020 yilda 24% ga oshdi va 4.326 milliard shveytsariya frankiga yetdi.

Multipl skleroz (MS) miya, optik asab va o'murtqa miyaning normal ishlashini yallig'lanish va to'qimalarning shikastlanishi orqali buzadi va dunyo bo'ylab taxminan 2,3 million kishiga ta'sir qiladi. Kasallik odatda uch turga bo'linadi: relapsing-remiting multiplerler (RRMS), ikkilamchi progressiv multipl skleroz (SPMS, odatda kognitiv va jismoniy o'zgarishlar va nogironlikning umumiy to'planishi deb ta'riflanadi) va birlamchi progresiya Ko'p skleroz turi (PPMS). Bemorlarning taxminan 85% dastlab relapsing tipidagi sklerozni rivojlantiradi.

Ushbu sohada Novartis' mahsulot portfeliga quyidagilar kiradi: Gilenya (fingolimod, S1P modulyatori), Mayzent (siponimod, yangi avlod S1P modulyatori), Extavia (interferon b-1b teri ostiga quyish uchun). Bundan tashqari, uning sho'ba korxonasi Sandoz Glatopa (Glatiramer asetat, 20mg / ml, 40mg / ml) ni Qo'shma Shtatlarda sotadi, bu Teva&# 39 ning og'ir MS preparati Kopaxonning umumiy preparati.