Jonson&Jonson Erlead (apalutamid) + Zytiga (abiraterone asetate) + prednisone triple program control application dasturidan voz kechdi!

Jonson& Jonson (JNJ)' Janssen Pharmaceuticals kompaniyasi 3-bosqich ACIS tadqiqotiga asosan tartibga soluvchi dasturlarni izlamasligini e'lon qildi. Tadqiqot metastatik kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (mCRPC) bo'lgan bemorlarda ilgari kimyoviy terapiya (ximioterapiya-naif) olmagan va androgen deprivatsiya terapiyasini (ADT) olib borgan va Erleada (umumiy nomi: apalutamid) ni Zytiga bilan birgalikda baholagan. (Umumiy nomi: abirateron asetat) va prednizon (prednizon) samaradorligi va xavfsizligi.

2021 yil fevral oyida Amerika Klinik Onkologiya Jamiyatining Urogenital saraton kasalligi bo'yicha simpoziumida (ASCO-GU 2021) e'lon qilingan ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot birinchi darajaga etgan: platsebo + Zytiga + prednizon bilan davolash guruhiga nisbatan ( nazorat guruhi) Erleada + Zytiga + prednizon bilan davolash guruhida (kombinatsiyalangan guruh) radiologik progresiyasiz omon qolish (rPFS) sezilarli darajada yaxshilandi va radiologik rivojlanish yoki o'lim xavfi 31% ga kamaydi . Biroq, nazorat guruhi bilan taqqoslaganda, kombinatsiyalangan guruh asosiy ikkilamchi so'nggi nuqtalarda, shu jumladan umumiy omon qolish (OS) bo'yicha sezilarli foyda ko'rsatmadi.

Janssen Research and Development kompaniyasining qattiq o'smalar klinik rivojlanish bo'yicha vitse-prezidenti doktor Kiran Patel shunday dedi: "ACIS tadqiqotining xavfsizlik natijalari oldingi Erleada, Zytiga + prednizon tadqiqotlari bilan mos keladi va yangi xavfsizlik signallari bo'lmagan kuzatilgan. Tadqiqotda PAM50 sinovdan o'tkazildi. Luminal tip deb tasniflangan bemorlarning kichik guruhi va o'smaning androgen retseptorlari faolligi o'rtacha yoki yuqori bo'lgan bemorlarning kichik guruhi (gormon sezgirligining molekulyar xususiyati) qimmatli ilmiy natijalar va fikrlarni keltirib chiqardi, ular keyingi o'rganishga loyiqdir. Ushbu ma'lumotlar kelgusi loyihalarimiz uchun muhim yo'naltiruvchi ahamiyatga ega bo'ladi, chunki biz prostata saratoni bilan og'rigan bemorlarga transformatsion davolash usullarini olib borish bo'yicha o'zimizning rahbarligimiz va majburiyatimizga tayanamiz."

ACIS - bu ADT va kemoterapi bilan og'rigan mCRPC bemorlarini qabul qiladigan 982 bemorda o'tkazilgan randomizatsiyalangan, er-xotin ko'r, platsebo tomonidan boshqariladigan 3-bosqichli tadqiqot. Tadqiqotda ushbu bemorlarga tasodifan Erleada + Zytiga + prednizon rejimini (kombinatsiyalangan guruh) yoki platsebo + Zytiga + prednizon rejimini (nazorat guruhi) qabul qilish tayinlangan. Tadqiqotning asosiy so'nggi nuqtasi radiologik progressiyasiz omon qolish (rPFS) va ikkilamchi so'nggi nuqtalarga umumiy omon qolish (OS), uzoq muddatli opioidlarni boshlash vaqti, sitotoksik kimyoviy davolash va og'riqni kuchayish vaqti kiradi.

ASCO-GU 2021 yig'ilishida e'lon qilingan dastlabki samaradorlik tahlili shuni ko'rsatdiki, nazorat guruhi bilan taqqoslaganda birlashgan guruhning o'rtacha rPFS darajasi 6 oyga uzaytirildi (22,6 va 16,6 oy; HR=0,69 [95% CI: 0,58-0,83] ; p< 0.0001).="" radiologik="" rivojlanish="" yoki="" o'lim="" uchun="" hr,="" ko'r-ko'rona="" mustaqil="" markaziy="" tekshiruv="" (bicr)="" tomonidan="" baholandi="" 0.="" 864="" [95%="" ci:="" 0.718-1.040].="" 54.8="" oylik="" o'rtacha="" kuzatuvlar="" bilan="" o'tkazilgan="" so'nggi="" tahlillarga="" ko'ra,="" nazorat="" guruhi="" bilan="" taqqoslaganda,="" kombinatsiyalangan="" guruhda="" radiologik="" rivojlanish="" yoki="" o'lim="" xavfi="" 30%="" ga="" kamaydi="" (median="" rpfs:="" 24="" oy="" va="" 16,6="" oy;="" hr="0,70" [95%="" ci:="" 0.60-0.83]).="" ikkilamchi="" so'nggi="" nuqta="" nuqtai="" nazaridan="" (shu="" jumladan,="" umumiy="" omon="" qolish="" [os],="" sitotoksik="" kimyoviy="" terapiyani="" boshlash="" vaqti,="" opioidlardan="" uzoq="" muddatli="" foydalanishni="" boshlash="" vaqti="" va="" og'riqni="" kuchayishiga="" qadar="" vaqt)="" kombinatsiya="" guruhi="" va="" nazorat="" guruhi="" o'rtasida="" statistik="" jihatdan="" farq="" yo'q="" edi="">

Barcha ACIS tadqiqotlari populyatsiyasi androgen retseptorlari (AR) qarshiligi va sezgirligi ko'rsatkichlari bo'yicha heterojendir. Oldindan ko'rsatilgan tahlil natijalari shuni ko'rsatadiki, visseral metastaz, lümen turi PAM50 testi va o'rtacha yoki yuqori AR faolligi (gormon sezgirligining molekulyar xususiyatlari) bilan kasallangan bemorlar Erleada + Zytiga + prenyidan bo'lishi mumkin. Qarag'ay kombinatsiyalangan terapiyasining klinik afzalliklari bemorlarning ushbu kichik guruhlarida rPFS va OS natijalari bilan aniqlanadi.

Xavfsizlik tahlili Erleada&# 39 ning avvalgi tadqiqotlariga mos keladi va yangi xavfsizlik signallari kuzatilmagan. Birlashtirilgan guruhning 63,3% va nazorat guruhining 56,2% 3/4 darajali davolanish paytida yuzaga kelgan noxush hodisalarga (TEAE) ega. Kombinatsiyalangan guruhda va nazorat guruhida tez-tez uchraydigan 3/4 darajadagi TEAElarga charchoq (4,7% va 3,9%), gipertoniya (20,6% va 12,5%), pasayish (3,3% va 0,6%) va toshma (4,5%) kiradi. yurak xastaligi (9% va 5,7%), yoriqlar va osteoporoz (4,1% va 1,4%) va tutilishlar (0,2% va 0%). Saratonni davolash-prostata funktsiyasini baholash (FACT-P Total) ga ko'ra, kombinatsiyalangan guruh va davolash guruhining hayot sifatini solishtirish mumkin.

Zitiga (abirateron asetat) - bu moyak, buyrak usti bezlari va prostata o'smasi to'qimalarida CYP17 vositachiligidagi androgen ishlab chiqarishni bloklaydigan androgen biosintezi inhibitori bo'lgan tanadagi abirateronga aylanadigan og'iz dori. Androgenlar prostata saratoni hujayralarining o'sishini rag'batlantirishi mumkin. Zytiga 2011 yil aprel oyida AQSh FDA va 2011 yil sentyabr oyida Evropa Komissiyasi (EC) tomonidan metastatik kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (mCRPC) bo'lgan bemorlarni davolash uchun prednizon bilan birgalikda tasdiqlangan. Bundan tashqari, Zytiga yuqori xavfli metastatik kastratsiyaga sezgir prostata saratoni (mCSPC) bilan kasallangan bemorlarni davolash uchun 2017 yil noyabrda EC tomonidan va 2018 yil fevralda FDA tomonidan tasdiqlangan. Birinchi marta 2011 yilda tasdiqlanganidan buyon ushbu preparat dunyoning 100 dan ortiq mamlakatlarida ma'qullangan va dunyo bo'ylab 500 mingdan ortiq bemor Zytiga bilan davolangan.

Xitoyda Zytiga (abiraterone asetat) 2015 va 2018 yillarda tasdiqlangan va davolash uchun prednizon yoki prednizolon bilan birgalikda ishlatilgan: (1) metastatik kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (mCRPC); (2) yangi tashxis qo'yilgan yuqori xavfli metastatik endokrin terapiyasiga sezgir prostata saratoni (mHSPC), shu jumladan endokrin terapiyasini olmagan yoki maksimal 3 oy davomida endokrin terapiya olmagan.

Erleada (apalutamid) - bu erkaklar gormonlari faoliyatini (masalan, testosteron gormoni) blokirovka qilishga va kasallikning rivojlanishini kechiktirishga yordam beradigan androgen retseptorlari (AR) inhibitorlarining yangi avlodi. Qo'shma Shtatlarda Erleada birinchi marta FDA tomonidan metastaz xavfi yuqori bo'lgan metastatik bo'lmagan kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (nmCRPC) bo'lgan katta yoshli bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan. Ushbu tasdiqlash Erleadani nmCRPC ni davolash uchun dunyodagi birinchi&# 39 preparatiga aylantiradi. 2019 yil sentyabr oyida FDA metastatik kastratsiyaga sezgir prostata saratoni (mCSPC) bo'lgan bemorlarni davolash uchun Erleada uchun yangi ko'rsatmani tasdiqladi.

Xitoyda Erleada (apalutamid) metastaz xavfi yuqori bo'lgan metastatik bo'lmagan kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (nmCRPC) katta yoshdagi bemorlarni davolash uchun 2019 yil sentyabr oyida tezlashtirilgan tasdiqni oldi va 2020 yil avgust oyida metastatik kasallikni davolash uchun tasdiqlandi. endokrin terapiyaga sezgir prostata saratoni (mHSPC) bilan. Shuni aytib o'tish joizki, ushbu ikkita ko'rsatkichga birinchi navbatda ko'rib chiqish malakasi berilgan.