Novartis Jakafi (ruxolitinib) steroid refraktsiyali surunkali bo'g'imlarga qarshi kurashuvchi III bosqich klinik muvaffaqiyatini muvaffaqiyatli davolaydi!

Yaqinda Novartis va uning sherigi Incyte, o'rtacha yoki og'ir steroidli refrakter yoki gormonga bog'liq bo'lgan surunkali graftga qarshi (GVHD) xastalikka chalingan bemorlarda Jakafi (ruxolitinib) ni baholovchi REACH3 bosqichi birlamchi yakuniy nuqtaga va 2 asosiy nuqtaga etib kelganligini e'lon qildi. . GVHD - bu allojenik ildiz hujayralari transplantatsiyasining jiddiy va keng tarqalgan asoratlari. Ukol terapiyasiga javob bermaydigan bemorlar uchun keng tarqalgan davolash mavjud emas.

REACH3 (NCT03112603) - bu Novartis tomonidan moliyalashtirilgan va Incyte bilan birgalikda ishlab chiqilgan, randomizatsiya qilingan, ochiq yorliqli, ko'p markazli 3-bosqich tadqiqotidir. Tadqiqot ruxolitinibning xavfsizligi va samaradorligini va eng yaxshi mavjud terapiya (BAT) steroid-refrakter surunkali GVHD bilan kasallangan bemorlarni davolashda.

Birlamchi yakuniy nuqta to'liq yoki qisman javob ko'rsatgan bemorlarning foizi sifatida belgilangan 7-tsikl tashrifining birinchi kunida (168 kun) umumiy javob darajasi (ORR). Ikkilamchi so'nggi nuqtalarga 7-tsiklning 1-kunida o'zgartirilgan Li Surunkali GVHD simptomlari shkalasi (mLSS) bahosi, 36 oy ichida tirik qolish darajasi (FFS), eng yaxshi umumiy javob darajasi (BOR) va davomiylik kiradi. javob (DoR), umumiy hayot (OT) va boshqalar.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot boshlang'ich yakuniy natijaga erishdi: davolanishning 24-haftasida, ruxolitinib guruhi BAT guruhiga qaraganda yaxshiroq javob tezligiga (ORR) erishdi. Bundan tashqari, tadqiqot ikkita asosiy ikkinchi darajali nuqtaga erishdi: BAT bilan solishtirganda ruxolitinib qobiliyatsiz hayot kechirishni yaxshilagan (PFS) va bemor tomonidan bildirilgan alomatlar (mLSS tomonidan baholangan).

Ushbu yuqori darajadagi natijalar REACH1 va REACH2 sinovlaridan oldin xabar berilgan ijobiy ma'lumotlarga asoslanadi. Oldingi ma'lumotlar Jakafi steroid refrakter o'tkir GVHD bilan og'rigan bemorlarda samaradorlik ko'rsatkichlarini yaxshilaganligini ko'rsatdi. REACH3 tadqiqotining ma'lumotlari yaqinlashib kelayotgan muhim tibbiy konferentsiyada e'lon qilinadi va shuningdek, steroidga chidamli yoki gormonga bog'liq GVHD bilan kasallangan bemorlarni davolash uchun Jakafini tasdiqlash uchun AQSh FDAga taqdim etiladi.

Piter Langmuir, MD, Incit saratoni bo'yicha maqsadli terapiya guruhining vitse-prezidenti: "REACH3 tadqiqotlarining ushbu ijobiy natijalari juda muhimdir, chunki ular Jakafining nafaqat o'tkir GVHD bilan og'rigan bemorlarni, balki GVHD ning surunkali shakllarini ham davolashning muhim usullarini taqdim etish imkoniyatini ta'kidlaydi. . Bemorlarga ham xuddi shunday. Ushbu bosqichni o'rganish natijalariga ko'ra biz ushbu ma'lumotlarni AQSh FDAga topshirishda davom etamiz. Bu juda muhim qadam, chunki biz ushbu muhim davolash rejasini Amerikaning GVHD bemorlariga ko'proq etkazishga intilamiz.&tirnoq;

Graf-versus-mezbon kasalligi (GVHD) - bu otish-versus-mezbon reaktsiyasi natijasida kelib chiqqan immunitet kasalligi. Allogeneik gematopoetik ildiz hujayralari transplantatsiyasidagi asosiy asorat va o'limning sababi. GVHD o'tkir va surunkali bo'lib, ikkita organ tizimiga ta'sir qilishi mumkin. Eng keng tarqalgan organlar bu teri, oshqozon-ichak trakti va jigar. Klinik jihatdan, bemorlarning aksariyati steroid dorilarning bir turi bo'lgan glyukokortikoidlar bilan davolanadi. Uzoq muddatli foydalanish sog'liq uchun jiddiy asoratlarni keltirib chiqarishi mumkin.

ruxolitinib - birinchi og'zaki Janus kinase 1 va Janus kinase 2 (JAK1 / JAK2) inhibitori.&№ 39 preparatining hozirgi ko'rsatkichlari quyidagilardan iborat: suyak fibrozi, politsitemiya vera (PV), kortikosteroid-o'tkir payvandlash va o'tkir payvand kasalligi (GVHD). AQSh bozorida preparat Jakafi deb nomlanadi va Incyte tomonidan sotiladi; AQShdan tashqarida preparat Jakavi deb nomlanadi va Novartis tomonidan sotiladi.

2019 yilda II Fazo REACH1 sinovining ijobiy natijalariga asoslanib, Jakafi AQSh FDA tomonidan kattalar va 12 yoshdagi bolalarda steroid-refrakter o'tkir GVHDni davolash uchun tasdiqlangan. Ta'kidlash joizki, Jakafi bu ko'rsatkichni davolash uchun FDA tomonidan tasdiqlangan birinchi doridir. Ilgari dori-darmonlarni yutish holati, etimlarga oid dori-darmonlar holati va FDA tomonidan ustuvor ko'rib chiqilgan.

REACH1 tadqiqotidan olingan ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, steroidlarga nisbatan rezistent bo'lgan 49 bemorda 28 kun davomida faqat ORR 57% va CR 31% bo'lgan. Barcha 71 bemorda kuzatilgan eng ko'p uchraydigan salbiy reaktsiyalar infektsiya (55%) va shish bo'lgan. (51%), eng keng tarqalgan laboratoriya anormalliklari anemiya (75%), trombotsitopeniya (75%) va neytral pasaytirilgan granulotsitlar (58%) edi.