Klisyri (tirbanibulin) Evropa Ittifoqida tasdiqlangan va atigi 5 kun davom etadi

Yaqinda Almirall SA Pharmaceuticals Evropa Komissiyasi (EC) kattalarda yuz yoki bosh terisining aktinik keratozini (AK) topikal davolash uchun Klisyri (tirbanibulin) malhamini tasdiqlaganini e'lon qildi. Amerika Qo'shma Shtatlarida, 2020 yil dekabr oyida, Almirall&ning 39 -sonli rivojlanish bo'yicha hamkori Athenex, AQSh FDA tomonidan Klisyri roziligini oldi, xuddi shu ko'rsatkichlar bilan. Klisyri AKni davolashda katta yutuqdir. Davolash rejasi qisqa, kuniga bir marta 5 kun, va u samarali, xavfsiz va yaxshi muhosaba qilinadi.

AK - bu uzoq vaqt davomida ultrabinafsha (UV) nurlanishiga chalingan hududlarda uchraydigan, quyosh keratozi (SK) deb ham ataladigan, surunkali va saratondan oldingi teri kasalligi. Kasallik odatda yuz, quloq, lablar, bosh terisi, bilaklar, qo'llarning orqa va pastki oyoqlarida kuzatiladi. Hozirgi vaqtda qaysi AK lezyonlari skuamoz hujayrali karsinomaga aylanishini oldindan aytib bo'lmaydi.

AK - saratondan oldingi eng keng tarqalgan teri kasalligi. Ma'lumotlarga ko'ra, Evropa aholisida AKning tarqalishi taxminan 18%ni tashkil qiladi. Aholining keksayishi, ultrabinafsha nurlanish ta'sirining oshishi va ultrabinafsha nurlanishini qidirish xatti-harakatlarining o'zgarishi (masalan, quyosh botishi, haddan ziyod quyosh nuri) tufayli butun dunyo bo'ylab AK kasalligi oshishi kutilmoqda. AK kam aniqlangan yoki terining shikastlanishi deb hisoblanadi. AKni davolash juda muhim, chunki u teri saratoniga aylanishi va tegishli yuklarni keltirib chiqarishi mumkin. Klinik ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, Klisyri 5 kunlik mahalliy davolanish orqali AK lezyonlarini sezilarli darajada yaxshilagan.

Klisirining faol farmatsevtik tarkibiy qismi-tirbanibulin, bu proliferatsiyaga qarshi selektiv mexanizmga ega bo'lgan yangi, mahalliy birinchi sinf mikrotubulalar inhibitori. Preparat mikrotubulalarning polimerlanishini inhibe qilishi mumkin. Ko'payuvchi hujayralar apoptozini rag'batlantirish. Qisqa davolanish rejimi (5 kun davomida kuniga bir marta), tasdiqlangan samaradorlik va xavfsizlik va mahalliy qabul qilinadigan tolerantlik tufayli Klisyri AKni davolashda katta yutuq bo'lib, bemorlarning hayotiga katta ta'sir ko'rsatishi mumkin.

Tirbanibulin - kichik molekulali birikma, Athenex tomonidan SrC kinaz inhibisyon platformasi ostida ishlab chiqilgan. 2017 yilda Almirall va Athenex AQShda va Evropada tirbanibulinni birgalikda ishlab chiqish uchun R&lifikatiga erishdilar. 2019 yil dekabr oyida Xiangxue Pharmaceuticals va Athenex vakolatli hududlarda (materik Xitoy, Gonkong va Makao) tirbanibulinni o'z ichiga olgan, tadqiqot qilinayotgan bir qator mahsulotlarni ishlab chiqish va tijoratlashtirish uchun eksklyuziv ruxsatnoma olish to'g'risida shartnoma imzoladi.

Tirbanibulin kimyoviy tuzilishi

3-bosqich (KX01-AK-003 va KX01-AK-004) bo'yicha o'tkazilgan ikkita asosiy tadqiqotning ijobiy natijalariga asoslangan Evropa Ittifoqining roziligi" xalqaro tibbiyot jurnalida chop etilgan; New England Journal of Medicine" (NEJM). Ikkita ko'r-ko'rona, transport vositasi tomonidan boshqariladigan, randomizatsiyalangan, parallel guruhli, ko'p markazli 3 fazali klinik sinovlarga Qo'shma Shtatlardagi 62 ta klinik saytdan 702 bemor kirdi. Natijalar shuni ko'rsatdiki, yuzida yoki bosh terisida AK bo'lgan katta yoshli bemorlarda Klisyri malhamini (1%, 10 mg/g) ketma -ket 5 kun davomida ishlatish sezilarli ta'sir ko'rsatadi va yaxshi muhosaba qilinadi.

Uchinchi bosqichning har ikkala tadqiqotlari asosiy yakuniy nuqtaga yetdi, u quyidagicha aniqlandi: 57 -kuni yuz yoki bosh terisini davolash sohasidagi AK shikastlanishining 100% tozalanishi (to'liq tozalanishi). yordamchi moddalar bilan (p< 0.0001).="" kx01-ak-003="" tadqiqotida,="" klisyri="" bilan="" davolangan="" bemorlarning="" 44="" foizida,="" avtomobillar="" guruhida="" 5="" foizga="" nisbatan,="" to'liq="" tozalash="" aniqlangan.="" kx01-ak-004="" tadqiqotida,="" klisyri="" bilan="" davolangan="" bemorlarning="" 54%="" to'liq="" klirensni="" kuzatgan,="" avtomobillar="" guruhida="" esa="" 13%.="" ikkita="" tadqiqotda="" mahalliy="" reaktsiyalar="" asosan="" engil="" va="" o'rtacha="" darajadagi="" eritema,="" peeling,="" dori="" joyida="" qichishish="" va="" dori="" joyida="" og'riq="" bo'lgan="" va="" bu="" alomatlar="" o'z="" -o'zidan="">