Astellas Prograf (Takrolimus) AQShda yangi ko'rsatma uchun tasdiqlangan

AQSh oziq -ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) yaqinda Astellas Prograf (takrolimus) ni o'pka transplantatsiyasida bo'lgan kattalar va bolalardagi organlarning rad etishining oldini olish uchun boshqa immunosupressiv vositalar bilan birgalikda yangi foydalanish uchun tasdiqladi. Ushbu tasdiq haqiqiy bo'lmagan dalillarni (RWE) haqiqiyligini ta'minlaydigan invaziv bo'lmagan (kuzatuvli) tadqiqotga asoslangan.

Qo'shma Shtatlarda Prograf dastlab jigar transplantatsiyasi bilan og'rigan bemorlarda organlarning rad etilishining oldini olish uchun tasdiqlangan, keyinchalik esa buyrak va yurak transplantatsiyasi bilan og'rigan bemorlarda organlarni rad etishining oldini olish uchun tasdiqlangan. Prograf shuningdek o'pka transplantatsiyasi bo'lgan bemorlarning klinik amaliyotida tez -tez ishlatiladi.

Bu FDA roziligi o'pka transplantatsiyasidan o'tgan kattalar va bolalarda rad etishning oldini olish uchun immunosupressant dori -darmonning birinchi tasdiqlanishini bildiradi. Prograf - bu populyatsiyada foydalanish uchun tasdiqlangan yagona immunosupressant dori.

Ushbu tasdiq quyidagilarni aks ettiradi: FDA qoidalariga muvofiq, maqsadli real dunyo ma'lumotlariga (RWD) asoslangan, yaxshi mo'ljallangan, invaziv bo'lmagan tadqiqot, mos boshqaruv bilan taqqoslaganda, bu qanday qilib adekvat va yaxshi nazorat qilingan hisoblanadi.

Xususan, ushbu yangi ko'rsatma uchun invaziv bo'lmagan tadqiqotlarni tasdiqlashni qo'llab-quvvatlash uchun AQSh Sog'liqni saqlash va odamlarga xizmat ko'rsatish vazirligi (Sog'liqni saqlash va tibbiy xizmatlar departamenti) ko'magida, AQSh transplantatsiya oluvchilar ilmiy reestrining (RRD) RWD qo'llanildi. Bu ma'lumotlar Qo'shma Shtatlardagi o'pka transplantatsiyasining barcha holatlaridan to'plangan va Qo'shma Shtatlar Ijtimoiy Xavfsizlik Boshqaruvining O'lim ustasi fayli qo'shimcha ma'lumot berish uchun o'lim ma'lumotlarining ishonchli ombori bo'lib xizmat qiladi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, immunosupressiv terapiya bo'lmagan yoki juda kam bo'lgan transplantatsiya dori-darmonlarining tabiiy hujjatlashtirilgan tarixi bilan taqqoslaganda, ko'p dori immunosupressiv rejimning bir qismi sifatida Prograf bilan davolangan bemorlar natijalarini ancha yaxshilagan.

Interventsional bo'lmagan tadqiqotlarning RWE-ga qo'shimcha ravishda, boshqa qattiq organ transplantatsiyasida Prograf yordamida tasodifiy nazorat ostida o'tkazilgan tadqiqotlar samaradorlikning yakuniy dalillarini ko'rsatdi. Tadqiqot nashrlarining boshqa klinik tadqiqotlar dalillari ko'p dori-darmonli immunosupressiv dasturning bir qismi sifatida Prografning [39] mustaqil hissasini qo'llab-quvvatlaydi.

Dori -darmonlarga kelsak, Prografni faqat immunosupressiv terapiya va organ transplantatsiyasini boshqarishda tajribali shifokorlar buyurishi mumkin. Dori -darmonlarni qabul qilayotgan bemorlar etarli laboratoriyalar va tibbiy resurslar bilan jihozlangan muassasalarda boshqarilishi kerak. Prograf lenfoma va boshqa malignite xavfining ortishi, bakteriyalar, viruslar, zamburug'lar va protozoyalarga, shu jumladan opportunistik infektsiyalarga sezuvchanlikning oshishi bilan bog'liq.

Xitoyda Prograf (takrolimus kapsulalari, in'ektsiya) quyidagicha ko'rsatiladi: jigar yoki buyrak transplantatsiyasidan keyin greft rad etishining oldini olish va boshqa immunosupressiv dorilar nazorat qila olmaydigan jigar yoki buyrak transplantatsiyasidan keyin greft rad etishini davolash.

Bundan tashqari, takrolimusning doimiy chiqariladigan kapsulasi mavjud. Ko'rsatkichlar quyidagilardir: buyrak transplantatsiyasidan keyin greft rad etishining oldini olish, jigar transplantatsiyasidan keyingi parvarishlash davrida greft rad etishining oldini olish, buyrak yoki jigar transplantatsiyasidan keyin boshqa ilovalarni davolash Immunosupressiv dorilar tomonidan nazorat qilinmaydigan greft rad etish.

2020 yil avgust oyida takrolimus zarralari bolalarda jigar yoki buyrak transplantatsiyasidan keyin greft rad etishining oldini olish va bolalarda jigar yoki buyrak transplantatsiyasidan keyin boshqa immunosupressiv dorilar nazorat qila olmaydigan greft rad etishini davolash uchun tasdiqlangan.