Kisqali postmenopozal HR +/HER2- metastatik ko'krak bezi saratonining o'rtacha eng uzoq umr ko'rishi haqida xabar berdi: 4,5 yil!

Novartis yaqinda CDK4/6 inhibitori Kisqali III MONALEESA-3 sinovining umumiy omon qolish (OS) natijalarini e'lon qildi.(ribosiklib)ko'krak bezi saratoni. Tadqiqot postmenopozal ayollarda gormon retseptorlari musbat (HR +) va odamning epidermal o'sish omili retseptorlari 2 salbiy (HER2-) metastatik ko'krak saratoni bo'lgan ayollarda o'tkazildi. Qo'shimcha 16,9 oylik kuzatuvdan so'ng, OS kashfiyotli tahlilida Kisqali + fulvestrant kombinatsiyalangan terapiyasi, fulvestrant monoterapiyasi postmenopozal ayollarni HR +/HER2-metastatik ko'krak saratoni bilan birinchi yoki ikkinchi bosqichli davolash baholandi. . Tahlillar shuni ko'rsatdiki, 4 yildan ortiq uzoq muddatli kuzatuvlardan so'ng, fulvestrant bilan taqqoslaganda, Kisqali + fulvestrantning klinik ahamiyatga ega OS foydasi bir yildan ko'proq davom etdi. Bu so'nggi OS ma'lumotlari 2021 yilgi ASCO yillik yig'ilishida e'lon qilinadi.

Aniq ma'lumotlar quyidagilardir: 56,3 oylik o'rtacha kuzatuvdan so'ng, bitta agentli fulvestrantlar guruhining median OS 41,5 oyni, Kisqali + fulvestrantlar guruhining o'rtacha OS 53,7 oyni (HR=0,73) tashkil etdi. ; 95%CI: 0.59-0.90), bu HR +/HER2-metastatik ko'krak bezi saratoni bilan og'rigan postmenopozal ayollarni davolashda bildirilgan OS haqidagi eng uzun ma'lumotlar.

Bundan tashqari, fulvestrant bilan taqqoslaganda, Kisqali + birinchi bosqichli davolash guruhining fulvestrenti (o'rtacha OS: 51,8 oyga to'g'ri kelmagan; HR=0,64; 95%CI: 0,46-0,88) va ikkinchi darajali davolash kichik guruhi. (Median OS: 39,7 oy va 33,7 oy; HR=0,78; 95%CI: 0,59-1,04) OSni uzaytirdi va o'limning nisbiy xavfini mos ravishda 36%va 22%ga kamaytirdi.

Xususan, shuni ta'kidlash joizki, ushbu tadqiqotda postmenopozal davrda birinchi darajali (1L) populyatsiyada o'limning nisbiy xavfi 36%ga kamaygan, bu Kisqali OSning afzalliklarini ko'rsatgan yagona CDK4/6 ekanligini ko'rsatadi. birinchi bosqichli davolanish sifatida fulvestrant bilan birlashtirilganda. Inhibitor.

O'limdan keyingi tahlil natijalari 2019 yilgi Evropa tibbiy onkologiya jamiyati (ESMO) Kongressida e'lon qilingan va New England Medicine Journal (NEJM) jurnalida e'lon qilingan OS tahlil ma'lumotlariga asoslanadi. Guruh bilan taqqoslaganda, Kisqali + fulvex guruhining OS natijasi statistik jihatdan ahamiyatli edi va o'lim xavfi 28% ga kamaydi (HR=0.72; 95% CI: 0.568-0.924; p=0.00455). Kichik guruh tahlillari natijalari davolanmoqchi bo'lgan (ITT) populyatsiyaning omon qolish ma'lumotlariga mos keladi.

Kisqali + fulveks guruhidagi kimyoterapiya 4 yilga (48,1 oy), va fulveks guruhidagi kimyoterapiya 28,8 oyga kechiktirildi (HR=0,70; 95%CI: 0,57-0,88). Noxush hodisalar ilgari xabar qilingan 3 -bosqich sinovlari natijalariga mos keladi.

Los -Anjelesdagi Kaliforniya universiteti Jonson keng qamrovli saraton markazining klinik/tarjima tadqiqotlari direktori Dennis J. Slamon shunday dedi: "Ko'krak bezi saratoni va boshqa davolab bo'lmaydigan kasalliklarda umumiy omon qolish ko'rsatkichlarining yaxshilanishini muvaffaqiyatli isbotlash - katta yutuq, va biz ham ko'pchilik klinik sinovlarning yakuniy maqsadi. MONALEESA-7 sinovi SABCS2020 yig'ilishida menopauzadan oldingi ayol bemorlarda 5 yilga yaqin o'rtacha umumiy omon qolish (OS) ma'lumotlarini e'lon qilganida, biz birinchi marta CDK4 ni ko'rdik. . MONALEESA-3 tadqiqotida menopauzadan keyingi ayollarda o'tkazilgan o'rtacha 4,5 yillik OT natijalari, hayot sifatini saqlab qolish bilan birga, bemorlarga uzoq umr ko'rish umidini beradi.&tirnoq;

Novartis Onkologiyasi Prezidenti Doktor Syuzanna Shaffert shunday dedi:" OS ma'lumotlari pishgan sari biz faxrlanamiz.ribosiklibolomon orasidan ajralib turishda davom etmoqda. Preparat ko'krak bezi saratoni bilan og'rigan yosh va keksa ayollarga uzoq umr ko'rish imkonini beradi. Bu ma'lumotlar Kisqali&ning 39-sonli HR +/HER2 metastatik ko'krak bezi saratoni bilan og'rigan bemorlarning keng doiradagi samaradorligini tasdiqlaydi. Davolash liniyalarining sonidan qat'i nazar, bu ma'lumotlar o'ziga xos va ilhomlantiradi. Kiskalining afzalliklarini o'rganish bo'yicha ishlarimiz davom etmoqda va biz hozirda uni potentsial yordamchi terapiyada qo'llashni o'rganmoqdamiz.&tirnoq;

Kisqali-og'zaki maqsadli CDK4/6 inhibitori, u siklinga bog'liq kinaz 4/6 ni (CDK4/6) tanlab inhibe qila oladi, hujayra tsiklini boshqarishni tiklaydi va o'simta hujayralari proliferatsiyasini bloklaydi. Nazorat qilinmagan hujayra aylanishi saratonning o'ziga xos belgisidir. CDK4/6 ko'plab saraton kasalliklarida haddan tashqari faol bo'lib, hujayralarning nazoratsiz ko'payishiga olib keladi. CDK4/6 hujayra tsiklining asosiy regulyatori bo'lib, u hujayra tsiklining o'sish fazasidan (G1 fazasi) DNK replikatsiyasi fazasiga (S1 fazasi) o'tishiga turtki bo'lishi mumkin. Ko'krak bezi saratoni (ER +) estrogen retseptorlarida CDK4/6 ning haddan tashqari faolligi juda tez -tez uchraydi va CDK4/6 ER signalizatsiyasining asosiy maqsadidir. Klinikadan oldingi ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, CDK4/6 va ER signalizatsiyasining ikki tomonlama inhibatsiyasi sinergik ta'sir ko'rsatadi va G1 fazasida ER + ko'krak saratoni hujayralarining o'sishiga to'sqinlik qilishi mumkin.

Kisqali dastlab AQSh va Evropa Ittifoqi tomonidan 2017 yil mart va avgust oylarida tasdiqlangan (MONALEESA-2 tadqiqotining natijalariga ko'ra), aromataz inhibitori bilan birgalikda postmenopozal yurak xastaligini davolash uchun endokrin terapiya sifatida +/ HER2- mahalliy rivojlangan yoki metastatik ko'krak Saraton kasalligiga chalingan ayol bemorlar. 2018 yil iyul va dekabr oylarida Kisqali AQSh va Evropa Ittifoqi tomonidan aromataz inhibitori bilan birgalikda premenopozal, perimenopozal va postmenopozal ayol bemorlarni davolash uchun boshlang'ich endokrin terapiya sifatida ko'rsatmalarni kengaytirish uchun ma'qullangan va u kombinatsiyaga ham mos keladi. fulvix bilan Siqun postmenopozal ayollar uchun birinchi yoki ikkinchi qator terapiya sifatida ishlatiladi.

ribosiklibCDK4/6 inhibitori bo'lib, u birinchi darajali klinik tadqiqotlar daliliga ega va u endokrin terapiya bilan solishtirganda izchil va barqaror samaradorlikka ega ekanligini isbotladi. Kisqali ikki xil bemorlar guruhida, jumladan, HR +/HER2 bilan rivojlangan ko'krak bezi saratoni va menopauzadan oldingi ayollarda, umr ko'rish davomiyligi bo'yicha statistik jihatdan muhim yutuqlarga erishdi.

Hozirgi vaqtda Novartis ko'krak bezi saratonining klinik davolashini davom ettirish uchun Kiskalining ko'krak bezi saratonining terapevtik imkoniyatlarini o'rganmoqda. Kompaniya saraton kasalligi bo'yicha klinik tadqiqotlar tashkiloti-Translational Tumor Research (TRIO) bilan hamkorlikda III bosqichda NATALEE klinik tadqiqotini o'tkazadi, Kiskalini endokrin terapiya bilan birgalikda HR +/HER2-erta ko'krak saratonini davolashda o'rganadi. bemorlar.