Oddiy siydik yo'li infektsiyasini Iterumning sulopenem bilan davolash (uUTI) AQSh qonunchiligini yangilaydi!

Iterum Therapeutics - bu Irlandiya biofarmatsevtik kompaniyasi bo'lib, jamoat va shifoxona sharoitida ko'p dori-darmonlarga chidamli patogenlar tomonidan kelib chiqadigan infektsiyalarni davolash uchun og'iz va tomir orqali yuboriladigan antibiotiklarning keyingi avlodini ishlab chiqarishga yo'naltirilgan. Yaqinda kompaniya AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasidan (FDA) kompaniya taqdim etgan materiallarni ko'rib chiqish uchun ko'proq vaqt talab etilishi to'g'risida xabarnoma olganligini e'lon qildi.

Ushbu materiallar oddiy siydik yo'li infektsiyasiga chalingan (uUTI) xinolonlarga sezgir bo'lmagan bemorlarni davolash uchun yangi antibiotik sulopenem etzadroksil / probenetsidning yangi dori dasturini (NDA) qo'llab-quvvatlashga mo'ljallangan. Shu sababli, dastlab 2021 yil 2-iyunda o'tkazilishi rejalashtirilgan FDA-ga qarshi antibakterial giyohvand moddalar bo'yicha maslahat qo'mitasining yig'ilishi keyinga qoldiriladi va NDA&# 39-ning yangi maqsadli harakati hali aniqlanmagan. Kompaniya NDA ko'rib chiqilishini osonlashtirish uchun FDA bilan yaqin hamkorlikni davom ettiradi.

Iterum Therapeutics yuqorida aytib o'tilgan NDA-ni AQSh FDA-ga 2020 yil noyabrida yubordi, bu esa sezolmaydigan kinolon patogenlari tomonidan kelib chiqqan oddiy siydik yo'llari infektsiyasini (uUTI) davolash uchun sulopenem etzadroxil / probenecid (oral sulopenem) ni tasdiqladi. Shundan so'ng, FDA NDA ni qabul qildi va 2021 yil yanvar oxirida ustuvor tekshiruvdan o'tdi va 2021 yil 25-iyulga qadar retsept bo'yicha giyohvand moddalarni iste'mol qilish uchun qonuni (PDUFA) ni tayinladi.

Agar tasdiqlansa, og'iz sulopenemasi AQSh bozorida jamoaviy ko'p dori-darmonlarga qarshi infektsiyalarni davolash qobiliyatiga ega bo'lgan birinchi penem (penem) antibiotikiga aylanadi.

Og'iz sulopenemasi uchun NDA uch bosqichli 3-bosqich klinik tekshiruvlaridan ma'lumotlarni o'z ichiga olgan (SURE-1, SURE-2 va SURE-3). Ushbu sinovlarda og'iz sulopenemasi yaxshi tolerantlikni ko'rsatdi. SURE-1 klinik tadkikoti (uUTI) xinolon sezgir bo'lmagan patogen infektsiyasidan kelib chiqqan uUTI bilan og'rigan bemorlarda og'iz sulopenemining davolanish testi paytida klinik va mikrobiologik javobning asosiy samaradorligi nuqtai nazaridan statistik ahamiyatga ega ekanligini isbotladi. (TOC) tashrifi Keng qo'llaniladigan siprofloksatsin (siprofloksatsin) preparatidan yaxshiroqdir.

sulopenem molekulyar tuzilishi (rasm manbai: ebiochemicals.com)

Sulopenem - Pfizer-dan Iterum Therapeutics tomonidan litsenziyalangan yangi penem (penem) infektsiyaga qarshi birikmasi. Hozirgi vaqtda u klinik rivojlanishning 3-bosqichida. Preparat og'iz orqali va tomir ichiga yuborilgan formulalarga ega. Sulopenemning turli xil grammusbat bakteriyalar, grammusbat bakteriyalar va boshqa antibiotiklarga chidamli anaerob bakteriyalarga qarshi kuchli antibakterial faolligi borligi isbotlangan.

Agar sulopenem marketing uchun ma'qullansa, ko'p dori-darmonlarga chidamli patogenlarni davolashda yangi og'iz antibiotiklariga bo'lgan katta klinik va iqtisodiy ehtiyojlarni qondirishga yordam beradi, bemorlarni kasalxonaga yotqizishdan saqlaydi va erta bo'shatishni rag'batlantiradi.

Hozirgi kunga qadar FDA tomonidan sulopenemli og'iz orqali va venaga yuboriladigan preparatlar malakali yuqumli kasalliklar bo'yicha malakani (QIDP) va tezkor izlanishlar malakasini (FTD) 7 ko'rsatkich bo'yicha berilgan, shu jumladan: jamoaviy bakterial pnevmoniya, o'tkir bakterial prostatit, gonokokk uretrit, tos a'zolarining yallig'lanish kasalliklari. , oddiy siydik yo'li infektsiyasi (UUTI), siydik yo'llarining murakkab infektsiyasi (CUTI) va qorin bo'shlig'i ichidagi murakkab infektsiya (cIAI).