CStone ning RET inhibitori pratinib qabul qilindi va ustuvor tekshiruvga kiritildi

2020 yil 7 sentyabrda CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd (bundan keyin "CStone Pharmaceuticals" deb nomlanadi, Gonkong fond birjasi kodi: 2616) Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Ma'muriyati (NMPA) CStone Pharmaceuticals Pralsetinibni qabul qilganligini e'lon qildi Kapsüller (Pralsetinib Capsules," Praltinib"), milliy 1,1 turdagi yangi dori sifatida, RET termoyadroviy-musbat kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC) bilan kasallangan bemorlarni davolash bo'yicha ustuvor tekshiruvga kiritilgan. platinani o'z ichiga olgan kimyoviy terapiyadan o'tmoqda. Pratinib - CStone Pharmaceuticals strategik sherigi Blueprint Medicines Corporation tomonidan ishlab chiqilgan og'iz (kuniga bir marta), kuchli va juda selektiv maqsadli onkogen RET mutatsiyasi (shu jumladan, dori-darmonlarga prognoz qilinadigan mutatsiyalar). dori. CStone tomonidan amalga oshirilgan ro'yxatga olish ko'prigi sinovida pratinib tarkibida platinali kimyoviy terapiya o'tkazilayotgan RET termoyadroviy musbat NSCLC bo'lgan xitoylik bemorlarda yuqori va uzoq muddatli o'smalarga qarshi faollik ko'rsatildi va uning xavfsizligi va bardoshliligi yaxshi. Ushbu natija avvalgi ARROW tadqiqotida global bemorlar populyatsiyasi tomonidan bildirilgan ma'lumotlarga mos keladi. Iyul oyida I / II ARROW global sinovidagi global bosqichda xitoylik bemorlarni o'rganish natijalari nashr etilganidan NDA taqdim etilgunga qadar atigi ikki oy davom etdi.

ARROW tadqiqotlari - bu RET termoyadroviy NSCLC, qalqonsimon bez saratoni va RET mutatsiyasiga ega bo'lgan boshqa rivojlangan qattiq o'smalari bo'lgan bemorlarda pralsetinibning xavfsizligini, chidamliligini va samaradorligini baholashga qaratilgan global klinik tadqiqot. CStone Pharmaceuticals kompaniyasining avvalgi xabarlariga ko'ra, Xitoy tadqiqot markazi 2019 yil avgust oyida birinchi RET termoyadroviy-musbat NSCLC kasalligiga platina o'z ichiga olgan kimyoviy terapiyani qo'lga kiritdi va shu yilning dekabr oyida oxirgi bemorni ro'yxatga olishni yakunladi. Cornerstone ARROW&# 39 ma'lumotlarini kelgusi ilmiy konferentsiyada ijobiy RET termoyadroviy bilan Xitoyning NSCLC kasallari haqida e'lon qilishni rejalashtirmoqda.

ARROWning bosh tadqiqotchisi, Guangdong viloyati xalq kasalxonasi professori Vu Yilong shunday dedi: "O'pka saratonini aniq davolash sohasida RET maqsadlarini o'rganish va ishlab chiqish EGFR, ALK, ROS1 va NTRK kabi maqsadlardan keyin yana bir katta yutuqdir. . Tanlanmagan RET inhibitörleri tasdiqlangan. RET termoyadroviy-musbat NSCLC bemorlari uchun hali ham Xitoyda juda katta qondirilmagan klinik davolanish talabi mavjud. Xitoylik NSCLC kasallarida o'tkazilgan global sinovlar va tadqiqotlardagi pratinib natijalari bizni ularni Xitoyda davolashga undadi. Bozor va bemorlarning foydalari umidlar bilan to'la."

CStone Pharmaceuticals kompaniyasi raisi va bosh ijrochi direktori doktor Tszian Ningjun shunday dedi: "Biz NMPA tarkibidagi platinali kimyoviy terapiya bilan RET termoyadroviy NSCLC ni davolash uchun pratinib dasturini qabul qilganini va uni ustuvor vazifa sifatida ko'rganidan juda mamnunmiz. Ko'rib chiqish. Bu CStone tomonidan dunyodagi uchinchi dori vositalarining ro'yxati va bu yil Xitoy Xalq Respublikasi tomonidan yuborilgan ikkinchi yangi dorilar ro'yxati bo'lib, bu CStone tijoratlashtirish strategiyasini o'zgartirish yo'lida tezlashib borayotganligini to'liq namoyish etadi. Biz imkon qadar tezroq Pratni kutmoqdamiz, Nikola Xitoyda ro'yxatga olinadi va bu Xitoyda RET termoyadroviy-musbat NSCLC bemorlarining ko'pchiligida davolanishga yangi umid baxsh etadi. "

CStone farmatsevtika bo'yicha bosh tibbiyot xodimi, doktor Yang Jianxin shunday dedi: "Biz pratinibning tez va uzoq davom etadigan o'smalarga qarshi faolligini va klinik sinovlarda yaxshi xavfsizlik va bardoshliligini namoyish etganini ko'rganimizdan juda mamnunmiz. Eslatib o'tamiz, biz Blueprint Medicines Corporation bilan hamkorlik qildik va pratinib uchun Xitoyda listing arizasini muvaffaqiyatli topshirish uchun atigi 2 yil vaqt ketdi. Biz Xitoyda pratinib rivojlanishiga ko'maklashishda davom etamiz va mahsulotni RET termoyadroviy NSCLC, medullary tiroid karsinomasi va boshqa qattiq o'smalar bilan og'rigan bemorlarda platina kimyoviy davolash samaradorligini ushbu saraton kasallarining shoshilinch klinik ehtiyojlarini qondiramiz. mumkin.

CStone Pharmaceuticals and Blueprint Medicines Corporation tomonidan imzolangan eksklyuziv hamkorlik va litsenziyalash to'g'risidagi shartnomaga muvofiq, CStone Pharmaceuticals kompaniyasi Buyuk Xitoyda (materik Xitoy, Gonkong, Makao va Tayvanda) pratinib monoterapiyasi yoki kombinatsiyalangan terapiyasining klinik rivojlanishi va litsenziyasiga ega. Buyuk Xitoydan tashqarida, Blueprint Medicines Corporation va Roche and Genentech (Genentech, Roche guruhining a'zosi) pralsetinib bilan global hamkorlikka erishdilar. Hamkorlik orqali Roche Buyuk Xitoyda (shu jumladan Xitoy, Gonkong, Makao va Tayvanda) va AQSh tashqarisidagi bozorlarda pralsetinib eksklyuziv global litsenziyasini oladi, shuningdek AQShda pralsetinibni birgalikda ishlab chiqish va tijoratlashtirish huquqini oladi. Blueprint dorilar.