Bayerning steroid bo'lmagan androgen retseptorlari antagonisti Nubeqa (darolutamid) bemorning hayotini sezilarli darajada uzaytiradi!

Bayer yaqinda metastatik bo'lmagan kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (nmCRPC) bilan kasallangan bemorlarni davolashda Nubeqa (darolutamid) ni baholash bo'yicha III ARAMIS tadqiqotining dastlabki yakuniy umumiy tirik qolish (OS) tahlilining to'liq OS natijalarini e'lon qildi." Nyu-England tibbiyot jurnali" (NEJM). Natijalar shuni ko'rsatdiki, platsebo bilan taqqoslaganda Nubeqa operatsion tizimini sezilarli darajada uzaytirdi, saraton bilan bog'liq alomatlarning paydo bo'lishini sezilarli darajada kechiktirdi va toksiklikni minimallashtirdi.

ARAMIS tadqiqotining bosh tergovchisi va Frantsiyadagi Gustave Russi institutining tibbiyot professori, doktor Karim Fizazi shunday dedi:" Biz doimiy tadqiqotlar natijasida nmCRPC bemorlarini davolashni hayotni uzaytirishga yo'naltirish muhimligini aniqladik. salbiy reaktsiyalarni kamaytirish. Nubeqa Ushbu natijalar umid baxsh etadi va shifokorlar ularga bemorlarning turli xil ehtiyojlari, shu jumladan samaradorlikni oshirish, o'limni kechiktirish va davolanishga bag'rikenglikni yaxshilash kabi muolajalar qilishlariga ishonchlari komil bo'ladi."

ARAMIS - bu randomizatsiyalangan, ko'p markazli, ko'r-ko'rona, platsebo tomonidan boshqariladigan III bosqichli sinov, bu androgen etishmovchiligi terapiyasini (ADT) olib boradigan va metastatik kasallik bilan kasallangan 1509 nmCRPC erkak bemorni ro'yxatdan o'tkazdi. xavf. Tadqiqotda og'iz orqali qabul qilingan Nubeqa va platsebo samaradorligi va xavfsizligi baholandi. Ushbu tadqiqotda bemorlar tasodifiy ravishda 2: 1 nisbatda tayinlanishdi va ADT qabul qilish paytida kuniga ikki marta 600 mg Nubeqa yoki platsebo ichishdi. Anamnezida epilepsiya bo'lgan bemorlar tadqiqotda davolanishda ishtirok etishlariga ruxsat beriladi.

Ilgari e'lon qilingan so'nggi samaradorlik ko'rsatkichlari platsebo bilan solishtirganda + ADT, Nubeqa + ADT metastazsiz hayotni sezilarli darajada uzaytirganligini ko'rsatdi (o'rtacha MFS: 40,4 oy va 18,4 oy, p< 0.0001),="" metastaz="" yoki="" o'lim="" xavfi="" 59%="" ga="" sezilarli="" darajada="" kamaygan.="" biroq,="" mfs-ni="" yakuniy="" tahlili="" paytida="" os="" ma'lumotlari="" hali="" etuk="">

NEJM-da chop etilgan OS tahlili bo'yicha so'nggi ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, platsebo + ADT, Nubeqa + ADT bilan solishtirganda o'lim xavfini 31% ga kamaytirdi (HR=0,69; 95% CI: 0,53-0,88; p=0.003) va shu bilan birga og'riqning kuchayishi uchun kechiktirilgan vaqt, birinchi sitotoksik kimyoviy terapiyani boshlash vaqti, skeletning birinchi simptomatik hodisasi vaqti (SSE), bu ikkilamchi so'nggi nuqtalarning barchasi statistik jihatdan yaxshilangan.

Ta'kidlash joizki, platsebo + ADT davolash guruhining yarmidan ko'pi (55%, 554 nafar bemorning 307 nafari) Nubeqa va boshqalarni so'nggi tahlil qilish muddatida (2019 yil 15-noyabr) qabul qilishgan, ammo OS foydalari ham kuzatilgan.

O'rganilgan barcha aholining o'rtacha 29 oylik kengaytirilgan kuzatuvidan so'ng Nubeqa o'z xavfsizligini namoyish etishda davom etdi. Oldingi tahlil bilan taqqoslaganda, nojo'ya reaktsiyalar (AE) tufayli davolanishni to'xtatishda hech qanday o'zgarish bo'lmadi, bu ikkala guruhdagi bemorlarning 9 foizida sodir bo'ldi.

ARAMIS tadqiqotining ushbu so'nggi tahlili shuni ham tasdiqladiki, Nubeqa ADT bilan birgalikda markaziy asab tizimiga (CNS) ozgina ta'sir qiladi va aqliy va kognitiv buzilish ehtimoli past. Nubeqa' klinikadan oldingi tadqiqotlarda kuzatilgan qon-miya to'siqlarining o'tkazuvchanligi pastligi va sog'lom odamlar ushbu hodisani tushuntirishi mumkin.

Nubeqa - o'ziga xos kimyoviy tuzilishga ega bo'lgan steroidal bo'lmagan androgen retseptorlari (AR) inhibitori, bu retseptor bilan yuqori yaqinlik bilan bog'lanib, kuchli antagonistik faollikni namoyon qiladi va shu bilan retseptorning funktsiyasini va prostata saratoni hujayralarining o'sishini inhibe qiladi. Boshqa mavjud nmCRPC davolash usullaridan farqli o'laroq, Nubeqa qon-miya to'sig'idan o'tmaydi, shuning uchun dorilarning o'zaro ta'siri va markaziy asabiy ta'sirlari (epilepsiya, tushish va kognitiv buzilish kabi) kamroq bo'ladi. Hozirda Nubeqa Evropa Ittifoqi, AQSh, Avstraliya, Braziliya, Kanada va Yaponiyada ma'qullangan va boshqa mintaqalarda arizalar davom etmoqda yoki rejalashtirilgan.

Nubeqa Bayer tomonidan Finlyandiyaning Orion farmatsevtika kompaniyasi bilan hamkorlikda ishlab chiqilgan. Bayer Nubekaning global tijoratlashtirilishi uchun javobgardir. Ba'zi Evropa bozorlarida (Frantsiya, Germaniya, Italiya, Ispaniya, Buyuk Britaniya, Skandinaviya va Finlyandiya kabi) Bayer va Orion Co kompaniyalari reklama qilmoqda.

Jahon miqyosida prostata saratoni ikkinchi darajali xavfli o'sma va erkaklar orasida saraton o'limining beshinchi sababi hisoblanadi. Bu asosan 50 yoshdan oshgan erkaklarga ta'sir qiladi va bu xavf yoshga qarab ortadi. Kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (CRPC) tanadagi testosteron ADT davolashidan so'ng juda past darajaga tushganda rivojlanishda davom etadigan prostata saratoniga ishora qiladi. Metastatik bo'lmagan (nmCRPC) bemorlarning uchdan bir qismi metastazlarni ikki yil ichida rivojlantiradi. Shuning uchun, bu holda, davolashning asosiy maqsadi prostata saratoni metastazini va tarqalishini kechiktirish va davolashning yon ta'sirini cheklashdir.

NmCRPC bilan og'rigan erkaklar odatda hech qanday alomatlarga ega emasligi va faol hayot kechirishi sababli, saraton rivojlanishini kechiktiradigan va davolashning nojo'ya ta'sirini minimallashtiradigan ba'zi davolash usullariga ega bo'lish juda muhimdir, bu ularga deyarli aralashuvni boshdan kechirishga imkon beradi. Sharoitlarda o'z turmush tarzingizni saqlang.

Nubeqa metastazsiz omon qolish (MFS) va umumiy omon qolish (OS) ni sezilarli darajada uzaytirishi mumkin bo'lgan nmCRPC bo'lgan erkak bemorlar uchun muhim davolash usulini taqdim etadi. Preparat uzoq muddatli xavfsizlikka ega, bemorlarga davolanishni davom ettirishga yordam beradi va davolash maqsadlariga erishadi.

NmCRPC dan tashqari, Bayer va Orion metastatik gormonlarga sezgir prostata saratoni (mHSPC) davolashda darolutamid samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun yana bir III bosqich ARASENS klinik tadkikotini olib borishmoqda.