Bayer Eylea (Aflibercept) Evropa Ittifoqi va Yaponiyada yangi ko'rsatkichlar uchun murojaat qildi: samaradorlik lazer jarrohligidan yuqori!

Bayer yaqinda Eylea (aflibercept) oftalmologik preparatni Yevropa Ittifoqi va Yaponiyada yangi davolash ko'rsatkichi uchun ariza topshirganini e'lon qildi: erta tug'ilgan chaqaloqlar uchun davolanishga muhtoj bo'lgan erta tug'ilish retinopatiyasini (ROP) davolash uchun. FIREFLEYE 3-bosqich tadqiqoti natijalari shuni ko'rsatadiki, Eylea bilan davolashning muvaffaqiyat darajasi lazerli jarrohlikdan (85,5% ga nisbatan 82,1%) nisbatan yuqori va odatda har bir mos ko'zga faqat bitta in'ektsiya bilan erishish mumkin, bu tejamkorlikdir. davolash. Bemorga bo'lgan talabning chastotasi pastroq, umumiy behushlik talabi ham pastroq.

Davolashni talab qiladigan ROP ko'zning eng jiddiy kasalliklaridan biri bo'lib, u ko'rishning jiddiy buzilishi va retinal ajralish natijasida ko'rlikka olib kelishi mumkin. Hisob-kitoblarga ko'ra, har yili dunyo bo'ylab neonatal davrda omon qolgan 50 000 ga yaqin erta tug'ilgan chaqaloqlar ko'rish uchun xavfli ROPni boshdan kechirishadi. Lazerli jarrohlik ROP uchun standart parvarishdir. U retinal to'qimalarni yo'q qiladi va yuqori miyopi (miyopi) kabi jiddiy asoratlar bilan bog'liq bo'lishi mumkin.

Ushbu ilova 2021-yil sentabr oyida Yevropa to‘r pardasi ekspertlari jamiyatining (EURETINA) 21-kongressida e’lon qilingan 6 oylik FIREFLEYE 3-bosqich tadqiqotining yakuniy natijalariga (Eylea 0,4 mg va lazer jarrohligini solishtiring) va davom etayotgan uzoq muddatli tadqiqot natijalariga asoslangan. muddatli kuzatish bosqichi 3b FIREFLEYE NEXT o'rganish oraliq ma'lumotlar.

FIREFLEYE tadqiqotida Eylea dunyoning 27 mamlakatida davolangan ROP bemorlarida ijobiy foyda va xavf profilini ko'rsatdi. FIREFLEYE tadqiqoti davolashga muhtoj bo'lgan ROP bo'lgan erta tug'ilgan chaqaloqlarda Eyleani lazer operatsiyasi bilan solishtirgan birinchi randomizatsiyalangan istiqbolli klinik sinovdir. FIREFLEYE tadqiqoti Eylea 0,4 mg ni lazerli jarrohlikning past bo'lmagan asosiy yakuniy nuqtasi (davolash farqi 90% CI: -8,0% dan +16,2%) bilan solishtirishda statistik ahamiyatga ega bo'lmagan bo'lsa-da, Eylea bilan davolash 0,4 mg muvaffaqiyatli bo'ldi (85,5%) Klinik jihatdan ahamiyatli hisoblanadi. Nazorat guruhida (lazer jarrohlik) muvaffaqiyat darajasi 82,1% kuzatildi. Ushbu tadqiqotda Eylea samarali, xavfsiz va yaxshi muhosaba qilinganligi isbotlangan.

Doktor Kristian Rommel, Bayer farmatsevtika bo'limi Ijroiya qo'mitasi a'zosi va R&D rahbari, dedi:"Bizning ROP bilan erta tug'ilgan chaqaloqlar uchun klinik rivojlanish loyihamiz bu borada muhim tibbiy ehtiyojni qondiradi. og'ir ko'rish qobiliyati buzilgan bolalarning zaif guruhi. Evropa Ittifoqi va Yaponiya tomonidan taqdim etilgan me'yoriy hujjat biz bemorlarning ko'zni parvarish qilish bo'yicha ehtiyojlarini qondirishga qaratilgan yana bir qadamdir."

Erta tug'ilgan chaqaloqlarning retinopatiyasi (ROP) - erta tug'ilgan chaqaloqlarning to'r pardasining yetilmagan qon tomir kasalligi. Bu qon tomirlarining to'liq o'sishi bilan tavsiflanadi, bu qon tomir o'sish omili (VEGF) darajasining oshishiga va ko'zdagi qon tomirlarining anormal o'sishiga olib keladi. Asosiy xavf omillariga yoshning pastligi va tug'ilish paytidagi kam vazn kiradi. Yengil ROP odatda o'z-o'zidan yo'qoladi, og'ir ROP esa tezkor davolanishni talab qiladi. Lazerli jarrohlik ROP uchun standart parvarishdir. U retinal to'qimalarni yo'q qiladi va yuqori miyopi (miyopi) kabi jiddiy asoratlar bilan bog'liq bo'lishi mumkin. VEGF ingibitori Eylea ko'z ichidagi VEGF darajasini oshirish maqsadida ko'zga yuboriladi.

VEGF inson tanasida tabiiy ravishda paydo bo'lgan oqsildir. Uning sog'lom tanadagi normal funktsiyasi tana to'qimalari va organlarining o'sishini qo'llab-quvvatlovchi yangi qon tomirlari (angiogenez) shakllanishini boshlashdir. Bu, shuningdek, shish paydo bo'lishiga olib keladigan g'ayritabiiy ravishda o'tkazuvchanlikni ko'rsatadigan ko'zdagi g'ayritabiiy yangi qon tomirlarining o'sishi bilan bog'liq.

Eylea - intravitreal in'ektsiya uchun VEGF ingibitorining yangi turi. Bu rekombinant termoyadroviy oqsildir. U inson VEGF retseptorlari 1 va 2 ning hujayradan tashqari domenini inson IgG1 ning Fc qismi bilan birlashtirish orqali hosil bo'ladi va shishasimon uchun izotonik eritma sifatida ishlab chiqilgan. Ichki in'ektsiya. Eylea VEGF oilasi (jumladan, VEGF-A) va platsenta o'sish omili (PIGF) a'zolari uchun eriydigan aldash retseptorlari sifatida ishlaydi. U ushbu omillarga juda yuqori yaqinlikka ega va shu bilan ushbu omillarning homolog VEGF retseptorlari bilan bog'lanishini va faollashuvini inhibe qiladi, shuning uchun Eylea anormal angiogenez va oqishni inhibe qilishi mumkin.

Turli xil retinal kasalliklar tufayli ko'rish qobiliyati buzilgan bemorlar uchun Eylea tasodifiy klinik tadqiqotlarda yoki haqiqiy klinik sharoitlarda ko'rishning oldini olish mumkin bo'lgan yo'qotishlarni kamaytirish uchun samarali davolash usuli hisoblanadi. Ikkalasi ham har doim yaxshi davolash natijalarini beradi.

Hozirgacha Eylea dunyoning 100 dan ortiq mamlakatlarida retinopatiyadan kelib chiqqan ko‘rish buzilishini davolash uchun kattalar uchun 5 ta ko‘rsatkich uchun tasdiqlangan: shu jumladan diabetik makula shishi (DME), neovaskulyar yoshga bog‘liq makula nasli (nAMD), ko‘r pardaning ko‘rish buzilishi. venoz tiqilib qolish (RVO, shu jumladan BRVO va CRVO) va patologik miyopik xoroidal neovaskulyarizatsiya (miyopik CNV) natijasida yuzaga kelgan.

Eylea butun dunyo bo'ylab Bayer va Regeneron tomonidan turli xil retinal kasalliklarni davolash uchun ishlab chiqilgan. Regeneron Amerika Qo'shma Shtatlarida eksklyuziv huquqlarni o'zida saqlab qoladi va Bayer Qo'shma Shtatlar tashqarisidagi mamlakatlar va mintaqalarda eksklyuziv sotish huquqlariga ruxsat beradi. Global ishga tushirilgandan beri taxminan 47 million shisha Eylea sotildi, 6,8 million bemor yillik davolash tajribasi bilan.