AVEO Fotivda (tivozanib) AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan!

AVEO Onkologiya yaqinda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) antivirusga qarshi Fotivda (tivozanib) preparatini ma'qullaganligini e'lon qildi, u og'zaki, keyingi avlod qon tomir endotelial o'sish retseptorlari (VEGFR) tirozin kinaz inhibitori (TKI). relapsli yoki refrakter buyrak hujayrasi karsinomasi (RCC) bo'lgan ikki yoki undan ortiq tizimli muolajalarni olgan kattalar bemorlarini davolash.

Qayta tiklangan yoki refrakter RCC halokatli kasallik bo'lib, bemorning prognozi bardoshlik va samaradorlik o'rtasidagi kelishmovchilik tufayli cheklangan bo'lishi mumkin. Fotovdaning FDA tomonidan ma'qullanishi - bu hayajonli va mazmunli yutuq bo'lib, bunday bemorlarni davolashning yangi variantini taqdim etadi.

AEVO Fotivdani 2021 yil 31 martda bozorga chiqarishni rejalashtirmoqda. Dori-darmonlarga kelsak, Fotivdaning tavsiya etilgan dozasi kuniga bir marta og'iz orqali 1,34 mg ni tashkil qiladi. Uni ovqat bilan yoki ovqatsiz olish mumkin. 28 kunlik tsiklda dori 21 kun davomida qabul qilinadi va kasallik rivojlanib ketguncha yoki qabul qilinmaydigan toksiklik paydo bo'lguncha 7 kun davomida to'xtatiladi.

Fotivdaning tasdiqlanishi TIVO-3 ning III fazaviy klinik tadqiqot natijalariga asoslangan. Giyohvand moddalarni iste'mol qilish, shuningdek, TIVO-1 III bosqichini o'rganish (Fotivda va sorafenibni birinchi darajali davolash uchun solishtirish) va ikkita II bosqich (Study 902, Study 201), shu jumladan uchta boshqa tadqiqotlar tomonidan qo'llab-quvvatlandi.

TIVO-3 - bu juda refrakter rivojlangan yoki metastatik RCC bo'lgan 351 bemorda o'tkazilgan randomizatsiyalangan, ijobiy boshqariladigan, ko'p markazli, ochiq yorliqli tadqiqot. Fotivda va Bayerning maqsadli saratonga qarshi dori Nexavar (Nexavar, umumiy nomi: sorafenib, sorafenib) samaradorligi va xavfsizligiga nisbatan baholandi. Tadqiqotga yozilgan bemorlar ilgari kamida ikkita davolanish rejimini olishgan va bemorlarning taxminan 26% erta davolashda immunitet tekshiruvi inhibitori terapiyasini olishgan. Tadqiqotning asosiy samaradorlik ko'rsatkichi - bu progressiyasiz omon qolish (PFS) va boshqa samaradorlik ko'rsatkichlari umumiy omon qolish (OS) va ob'ektiv javob darajasi (ORR).

Shuni eslatib o'tish joizki, TIVO-3 tadqiqotlari ikki yoki undan ortiq tizimli davolash usullarini olgan RCC bemorlarida ijobiy natijalarga erishish uchun III bosqichning birinchi tadqiqotidir. Standart parvarishlash rejasi) - bu oldindan belgilangan bemorlar populyatsiyasini birinchi bosqichi 3 RCC o'rganish.

Natijalar quyidagilarni ko'rsatdi: (1) Nexavar davolash guruhi bilan taqqoslaganda Fotivda davolash guruhidagi median progressiyasiz omon qolish (PFS) 44% ko'proq (5,6 oy va 3,9 oy) va kasallikning rivojlanishi yoki o'lim xavfi kamaygan 26% ga (HR=0,74), P=0,016). Fotivda ilgari immun tekshiruvi inhibitori terapiyasini olgan va qabul qilmagan bemorlarda Nexavarga qaraganda uzoqroq PFSga ega. (2) Median OS Fotivda davolash guruhida 16.4 oy va Nexavar davolash guruhida 19.2 oy (HR=0.97, 95% CI: 0.75-1.24). (3) Fotivda davolash guruhining ORR darajasi 18% ni, Nexavar davolash guruhi esa 8% ni tashkil etdi (p=0.02).

Tadqiqotda eng tez-tez uchraydigan (-20%) nojo'ya reaktsiyalar charchoq, qon bosimi, diareya, ishtahani yo'qotish, ko'ngil aynish, disfoniya, gipotireoz, yo'tal va stomatit edi. 3 yoki 4 darajadagi laboratoriya anormalliklari (-5%) natriyning kamayishi, lipazning ko'payishi va fosfatning pasayishi hisoblanadi.

Tivozanib molekulyar tuzilishi (rasm manbai: Vikipediya)

TIVO-3 tadqiqotining etakchi tergovchisi va Klivlend klinikasi Urogenital onkologiya dasturi direktori, professor Brayan Rini shunday dedi: "RCC davolashda ishlatiladigan VEGF TKI preparatlari orasida tivozanibning terapevtik xususiyatlari juda o'ziga xosdir. TIVO-3 tadqiqotidan olingan ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, preparat PFS ning muhim afzalliklariga va yaxshi muhosaba qilishga qodir. Rivojlangan RCC populyatsiyasida ushbu natijalar ayniqsa ahamiyatlidir. Ushbu tadqiqot dastlabki TKI va immunoterapiyadan keyingi davolanish ketma-ketligini ko'rsatadigan birinchi keng ko'lamli, asosiy ma'lumotlarni taqdim etadi va Tivozanib rivojlanib borayotgan RCC davolash modelida muhim rol o'ynaydi."

Tivozanib - kuniga bir marta qabul qilinadigan qon tomir endotelial o'sish omili (VEGF) tirozin kinaz inhibitori (TKI). Uni Yaponiya farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari assotsiatsiyasi va Kyowa Kirin kashf etgan. Preparat Evropa Ittifoqi, Norvegiya, Yangi Zelandiya va Islandiya tomonidan tasdiqlangan. RCC rivojlangan kattalardagi bemorlarda foydalanish uchun tasdiqlangan. Tivozanib - bu uchta, VEFG retseptorlarini ham inhibe qila oladigan kuchli, selektiv va uzoq muddatli ta'sir etuvchi inhibitordir, shu bilan birga maqsaddan tashqari toksiklikka ega, bu esa samaradorlikni yaxshilaydi va minimal dozani sozlaydi. Klinikadan oldingi modellarda tivozanib immunomodulyatsion terapiya bilan birgalikda tartibga soluvchi T hujayralari ishlab chiqarilishini sezilarli darajada kamaytirishi va faollikni kuchaytirishi mumkin.

RCC II bosqich tadqiqotida tivozanib va ​​Bristol-Myers Squibb&# 39 ning anti-PD-1 terapiyasi Opdivo (nivolumab) kombinatsiyasi sinergetik ta'sir ko'rsatdi. Hozirgi vaqtda tivozanib ko'plab turdagi o'smalarni davolash uchun tekshirilmoqda, jumladan buyrak hujayrasi karsinomasi, gepatotsellular karsinoma, kolorektal saraton, tuxumdon saratoni va ko'krak bezi saratoni.