Hindistonda tasdiqlangan AstraZeneca-ning maqsadli dori-darmonlari - Tagrisso (osimertinib)

AstraZeneca India yaqinda maqsadli saratonga qarshi dori Tagrisso (osimertinib) Hindistonda ma'qullanganligini e'lon qildi: kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC) bemorlarida epidermal o'sish faktori retseptorlari (EGFR) mutatsiyasini olib boruvchi o'smalar. Rezektsiya qilinganidan keyin yordamchi davolash.

O'pka saratoni o'ta agressiv va halokatli saratondir. O'pka saratoni o'limining o'sishining sababi shundaki, o'pka saratoniga chalinganlarning 80% -90% i kech bosqichda aniqlanadi va aniqlanadi, rivojlangan o'pka saratonining 5 yillik hayot darajasi 5% dan kam. Tananing boshqa qismlariga tarqalishidan oldin o'pka saratonini erta tashxislash va davolash juda muhimdir. Shu bilan birga, jarrohlik va operatsiyadan keyingi kimyoviy terapiya kabi eng yaxshi davolanish usullari dastlabki bosqichlarda talablarga javob beradigan bemorlarga taqdim etilsa ham, bemorlarning yarmidan ko'pi 5 yil ichida kasallik / saraton kasalligini takrorlaydi. Bu asosan saraton kasalligining&ni qaytalanish tendentsiyasiga bog'liq; erta o'pka saratonini davolash unchalik rivojlanmagan. Bu shuni anglatadiki, bemorlarning omon qolish darajasini yaxshilashga urinish jarayonida bemorlarni boshqarish talablari qondirilmagan.

Tagrisso kuniga bir marta og'iz orqali qabul qilinadigan tabletka bo'lib, u o'smalari EGFR mutatsiyasini (EGFRm) olib boradigan va o'pka saratoni operatsiyasini boshdan kechirgan bemorlarni davolash uchun ishlatiladi. Dastlabki bosqichdagi o'pka saratonini davolash bo'yicha 3-bosqich ADAURA klinik tadkikotida Tagrisso saraton kasalligining qaytalanish xavfini 83 foizga kamaytirish uchun yordamchi terapiya sifatida ishlatilgan. Tagrisso EGFRm-musbat erta o'pka saratonida kasallikdan xoli qolish kabi muhim foydalarni ko'rsatadigan birinchi maqsadli og'iz terapiyasi. Saraton hujayralarining miyaga va boshqa organlarga tarqalishi o'pkaning dastlabki saraton kasalligini takrorlanishining muhim sabablaridan biridir. Tagrisso saraton kasalligining miyaga va boshqa uzoq a'zolarga tarqalish ehtimolini kamaytirishi isbotlangan.

ADAURA sinovi o'pka saratonini yordamchi davolashda EGFR inhibitorining statistik va klinik jihatdan muhim foydalarini baholash uchun birinchi global klinik sinov ekanligini ta'kidlash kerak. Natijalar birinchi marta EGFR inhibitori EGFR mutantli o'pka saratonining rivojlanishini o'zgartirish va bemorlarga davolanish umidini berish imkoniyatiga ega ekanligini tasdiqladi.

ADAURA - tasodifiy, ikki marta ko'r, global, platsebo nazorati ostida bo'lgan III bosqich, 682 erta (IB / II / IIIA) EGFRm-NSCLC bemorlarida to'liq o'simta rezektsiyasini olgan va ixtiyoriy operatsiyadan keyingi yordamchi kimyoterapiya samaradorligini baholagan va yordamchi terapiya uchun Tagrisso xavfsizligi. Tadqiqotda, eksperimental guruhdagi bemorlar Tagrisso kuniga uch marta yoki kasallik qaytalanguniga qadar kuniga bir marta 80 mg og'zaki tabletkalarni qabul qildilar. Tadqiqotlar Evropa, Janubiy Amerika, Osiyo va Yaqin Sharqning 20 dan ortiq mamlakatlaridagi 200 dan ortiq klinik markazlarda o'tkazildi. Birlamchi so'nggi nuqta II / IIIA bosqichidagi bemorlarda kasalliksiz omon qolish (DFS) va asosiy ikkilamchi so'nggi nuqta IB / II / IIIA bosqichidagi bemorlarda DFS.

Tadqiqotning asosiy natijalari 2020 yil sentyabr oyida New England Journal of Medicine jurnalida e'lon qilindi. Natijalar shuni ko'rsatdiki: (1) II va IIIA EGFRm NSCLC bosqichlarida bemorlarda Tagrisso yordamchi terapiyasidan foydalanish kasallikning qaytalanish xavfini kamaytirishi mumkin. yoki o'lim 83% (HR=0,17; 95% CI: 0,12-0,23; p< 0,0001).="" (2)="" barcha="" tadqiqot="" populyatsiyasida="" (ib="" ii="" iiia="" bosqichi="" bemorlari)="" tagrisso="" yordamchi="" terapiyasi="" kasallikning="" qaytalanishi="" yoki="" o'lim="" xavfini="" 80%="" ga="" kamaytirdi="" (hr="0.20;" 95%="" ci:="" 0.15,="" 0.27;="">< 0.0001="" ).="" oldindan="" ko'rsatilgan="" kashfiyot="" tahlilida="" ko'rsatilgandek,="" platsebo="" bilan="" taqqoslaganda="" markaziy="" asab="" tizimining="" (cns)="" dfs-da="" klinik="" jihatdan="" sezilarli="" yaxshilanish="">

ADAURA tadqiqotining misli ko'rilmagan samaradorligi natijalariga asoslanib, AQSh FDA Tagrisso-ni 2020 yil dekabrida davolovchi maqsadlarni olgan dastlabki bosqich (IB / II / IIIA) ning to'liq o'simta rezeksiyalarini davolash uchun yordamchi (operatsiyadan keyingi) terapiya sifatida ma'qulladi. ) EGFRm NSCLC bilan kasallangan kattalar.

Joriy yilning yanvar oyida AstraZeneca kompaniyasi Xalqaro o'pka saratonini o'rganish assotsiatsiyasi tomonidan o'tkazilgan 2020 yilgi 21-chi jahon o'pka saratoni konferentsiyasida (WCLC) ADAURA tadqiqotining kashfiyot tahlil natijalarini e'lon qildi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, EGFRm-musbat NSCLC bemorlarida Tagrisso yordamchi terapiyasi, ular ilgari yordamchi kimyoviy terapiya olganligi yoki kasallik bosqichidan qat'i nazar, DFSni sezilarli darajada uzaytiradi. Sinovga olingan aholining ushbu tadqiqot tahlilida Tagrisso yordamchi terapiyasi ilgari yordamchi kimyoterapiya olgan bemorlarda kasallikning qaytalanishi yoki o'lim xavfini 84% ga kamaytirdi (HR=0,16, 95% CI: 0,10-0,26) va xavfni kamaytirdi. oldingi yordamchi kimyoviy terapiya. Yordamchi kimyoviy terapiya olmagan bemorlarda kasallik qaytalanishi yoki o'lim xavfi 77% ga kamaydi (HR=0,23; 95% CI: 0,13-0,40). DFSning foydalari kasallikning barcha bosqichlarida o'xshashdir. Bundan tashqari, ADAURA tadqiqotida bemorlar tomonidan qayd etilgan o'limdan keyin o'tkazilgan alohida kashfiyot tahlillari shuni ko'rsatdiki, Tagrisso bilan davolangan bemorlar hayot sifatini saqlab qolishgan va Tagrisso guruhi bilan jismoniy va ruhiy salomatlikda klinik jihatdan ahamiyatli farq yo'q. platsebo guruhi.

Tagrisso - bu uchinchi avlodning qaytarilmas epidermal o'sish omil retseptorlari tirozin kinaz inhibitori (EGFR-TKI), bu Roche / Astellas Tarveca (Tarveca), shu jumladan, ushbu dorilar guruhining birinchi va ikkinchi avlod EGFR-TKI qarshiligini engib chiqishi mumkin, AstraZeneca Iressa (Iressa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (afatinib, afatinib).

Tagrisso EGFR sezgir mutatsiyalarini va EGFR-T790M chidamli mutatsiyalarini inhibe qilishi mumkin va markaziy asab tizimining metastaziga qarshi klinik faollikka ega. Hozirga qadar Tagrisso kuniga bir marta 40mg va 80mg og'zaki tabletkalar ko'plab mamlakatlarda (shu jumladan AQSh, Yaponiya, Xitoy va Evropa Ittifoqi) EGFRm ilg'or NSCLC davolashni birinchi darajali davolash uchun tasdiqlangan va ko'plarida ishlatilgan. mamlakatlar (shu jumladan AQSh, Yaponiya, Xitoy, Evropa Ittifoqi) EGFR T790M mutatsiyasiga ijobiy rivojlangan NSCLC bilan og'rigan bemorlarni ikkinchi darajali davolash uchun ma'qullandi. Bundan tashqari, Qo'shma Shtatlarda va boshqa bir qator mamlakatlarda Tagrisso ham tasdiqlangan: davolovchi maqsadlar uchun o'smaning to'liq rezektsiyasini o'tkazgan EGFRm NSCLC kattalarini erta (IB / II / IIIA bosqichi) davolash uchun yordamchi (operatsiyadan keyingi) terapiya sifatida. .

Hozirda AstraZeneca metastatik kasallikni davolash uchun kimyoviy davolash (FLAURA2) va potentsial yangi dorilar bilan birgalikda EGFR TKI (SAVANNAH study, ORCHARD study) ni davolash uchun mahalliy rivojlangan tuzatib bo'lmaydigan kasallik (LAURA tadqiqot) uchun Tagrisso ishlab chiqmoqda.