AstraZeneca-ning maqsadli dori-darmonlari - Tagrisso (osimertinib) Evropa Ittifoqida tasdiqlanish arafasida va Xitoyda tasdiqlangan!

Yaqinda AstraZeneca, Evropaning Dori vositalari agentligi (EMA) Inson foydalanish uchun tibbiy mahsulotlar bo'yicha qo'mitasi (CHMP) maqsadli saratonga qarshi dori Tagrisso (umumiy nomi: osimertinib) ning: Adjuvant (operatsiyadan keyingi) terapiya sifatida tasdiqlanishini taklif qilgan ijobiy xulosasini e'lon qildi. erta (IB / II / IIIA bosqichi) epidermal o'sish omilining retseptorlari mutatsiyasini (EGFRm) kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC) davolash maqsadida kattalar uchun to'liq o'simta rezektsiyasidan o'tgan bemorlarni davolash. Agar tasdiqlangan bo'lsa, Tagrisso EGFR exon 19 deletsiyasi yoki o'simta exon 21 (L858R) o'rnini bosuvchi mutatsiyasiga ega bo'lgan EGFRm NSCLC bemorlariga mos keladi. Endi CHMP-ning fikrlari ko'rib chiqish uchun Evropa Komissiyasiga (EC) yuboriladi, kelgusi ikki oy ichida yakuniy ko'rib chiqish qarori qabul qilinishi kutilmoqda.

Hozirga qadar Tagrisso dunyoning 15 mamlakatida o'pka saratonining dastlabki bosqichini davolash uchun tasdiqlangan. Xitoyda Tagrisso 2020 yil aprel oyida Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyati (NMPA) tomonidan tasdiqlangan: yordamchi (operatsiyadan keyingi) terapiya sifatida davolovchi bemorlarni davolash uchun yordamchi kimyoterapiyadan foydalanish to'g'risida doktor qaror qiladi. EGFRm NSCLC bilan kasallangan kattalar o'simta rezektsiyasining dastlabki bosqichida (IB / II / IIIA bosqichi). Tagrisso o'simtada EGFR exon 19 o'chirilishi yoki ekzon 21 (L858R) o'rnini bosuvchi mutatsiyasiga ega bo'lgan EGFRm NSCLC bemorlari uchun javob beradi.

Shuni eslatib o'tish joizki, Tagrisso - bu global tekshiruvda o'pka saratonining dastlabki bosqichida davolanish samaradorligini ko'rsatgan yagona maqsadli dori, shuningdek, bu Xitoyda tasdiqlangan birinchi dori. Ko'rsatkich ustuvor ko'rib chiqish jarayonida tasdiqlandi va" misli ko'rilmagan" ADAURA Phase 3 sinovidan olingan natijalar shuni ko'rsatdiki, Tagrisso yordamchi terapiyasi kasallikning qaytalanishi yoki o'lim xavfini 80% ga kamaytiradi.

O'pka saratoni halokatli kasallikdir. Radikal jarrohlik amaliyotini o'tkazish uchun NSCLC bemorlarining 30 foizigacha etarlicha tashxis qo'yilishi mumkin bo'lsa-da, kasallikning qaytalanishi hali ham erta kasalliklarda uchraydi. Avvalgi ma'lumotlarga ko'ra, IB bosqichida tashxis qo'yilgan bemorlarning deyarli yarmi va IIIA bosqichida tashxis qo'yilgan bemorlarning to'rtdan uchidan ko'prog'i 5 yil ichida qaytalanadi. Dunyoda o'pka saratoniga chalingan bemorlarning uchdan biridan ko'prog'i Xitoyda. NSCLC bemorlari orasida bemorlarning taxminan 40% EGFR mutatsiyasiga ega o'smalar mavjud.

Deyv Fredrikson, AstraZeneca-ning Global Ijrochi vitse-prezidenti va Onkologiya bo'limi rahbari: "Hozirgi kunda Evropada o'pka saratonining dastlabki bosqichida bemorlar uchun aniq terapiya mavjud emas. Ushbu mintaqada takrorlanish darajasi hali ham qabul qilinishi mumkin bo'lmagan darajada yuqori. CHMP-ning fikrlarni ijobiy ko'rib chiqishi ushbu bemorlarga birinchi marta maqsadli davolashni joriy qilishda muhim qadam bo'lib, shuningdek, barcha o'pka saratoniga chalingan bemorlarni davolash bo'yicha qaror qabul qilishdan oldin, iloji boricha ko'proq bemorni ta'minlash uchun o'sma mutatsion tekshiruvining dolzarbligini kuchaytiradi. Tagrisso kabi innovatsion davolash usullaridan foydalaning."

CHMP-ning ijobiy sharhlari global III bosqichda ro'yxatdan o'tgan ADAURA klinik tadkikotining ijobiy natijalariga asoslangan. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, II va IIIA EGFRm NSCLC bemorlarining asosiy tadqiqot populyatsiyasida, shuningdek ikkinchi darajali so'nggi ko'rsatkichlarga ega bo'lgan IB-IIIA bosqichlarida Tagrisso statistik jihatdan boshqacha va klinik jihatdan ahamiyatli kasalliksiz omon qolish (DFS) ni ko'rsatdi. ) Foyda.

Ma'lumotlar quyidagilardir: (1) II va IIIA bosqichlarida bemorlarda DFS natijalari shuni ko'rsatdiki, Tagrisso kasallikning qaytalanishi yoki o'lim xavfini 83% ga kamaytirdi (HR=0,17; 99.06% CI: 0.11-0.26; p< 0.001="" );="" (2)="" ib-iiia="" bemorlarining="" umumiy="" tadqiqot="" populyatsiyasida="" dfs="" natijalari="" shuni="" ko'rsatdiki,="" tagrisso="" kasallikning="" qaytalanishi="" yoki="" o'lim="" xavfini="" 80%="" ga="" kamaytirdi="" (hr="0.20;" 99.12%="" ci:="" 0.14-0.30;="">< 0.001).="" oldindan="" belgilangan="" barcha="" kichik="" guruhlarda,="" shu="" jumladan="" osiyo="" va="" osiyo="" bo'lmagan="" bemorlarda,="" dfsning="" doimiy="" foydalari="" avvalgi="" yordamchi="" kimyoviy="" terapiyadan="" qat'i="" nazar="" kuzatilgan.="" ushbu="" ishda="" tagrisso="" xavfsizligi="" va="" bardoshliligi="" metastatik="" nsclc-dagi="" avvalgi="" tadqiqotlar="" bilan="" mos="" keladi.="" tegishli="" tadqiqot="" natijalari"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso og'zaki kichik molekulalarning uchinchi vakili EGFR-TKI inhibitori bo'lib, dunyoning ko'plab davlatlari tomonidan tasdiqlangan (shu jumladan AQSh, Yaponiya, Xitoy va Evropa Ittifoqi): (1) Mahalliy bemorlar uchun birinchi darajali davolash rivojlangan yoki metastatik EGFRm NSCLC; (2) EGFR T790M mutatsiyasiga ijobiy ta'sir ko'rsatadigan mahalliy rivojlangan yoki metastatik NSCLC bemorlarini ikkinchi darajali davolash. Bundan tashqari, Tagrisso o'ndan ortiq mamlakatlarda, shu jumladan Qo'shma Shtatlarda o'pka saratonining dastlabki bosqichini davolash uchun tasdiqlangan.

Ushbu so'nggi tasdiqlash Tagrisso EGFR T790M mutant NSCLC-ni ikkinchi darajali davolash va Xitoyda EGFRm NSCLC-ni birinchi navbatda davolash uchun tasdiqlangan uchinchi ko'rsatkichdir. Dastlabki ikkita ko'rsatkich milliy tibbiy sug'urta katalogiga kiritilgan.

Tagrisso - bu markaziy asab tizimining metastaziga qarshi klinik faolligi bo'lgan qaytarilmas EGFR-TKI uchinchi avlodidir. Global miqyosda Tagrisso taxminan 250,000 bemorni davolagan.

Hozirda AstraZeneca ko'plab kasallik bosqichlari bo'lgan EGFRm NSCLC bemorlarini davolash uchun Tagrisso ishlab chiqmoqda, shu jumladan: mahalliy darajada rivojlanmagan davolash mumkin bo'lmagan bosqich (III bosqich), neoadjuvan rezektsiya qilinadigan kasallik (NeoADAURA), metastatik kasallik uchun estrodiol kimyoterapiya (FLAURA2), EGFR TKI (SAVANNAH study, ORCHARD study) ga qarshilikni hal qilish uchun potentsial yangi dorilar bilan birlashtirilgan.