Olamkicept yarali kolitni davolashda muvaffaqiyatli bo'ldi (UC) 2-bosqich klinik sinov!

I-mab Biopharma (Shanxay) Co., Ltd. (I-mab Biopharma, bundan keyin "TJB" deb yuritiladi) yaqinda davolash uchun yangi olamkicept preparatini (sgp130Fc, shuningdek TJ301) baholashni e'lon qildi. faol ülseratif kolit (UC) 2-bosqich klinik tadkikotining ijobiy natijasi (NCT03235752). Bu mintaqaviy ko'p markazli, randomizatsiyalangan, ko'r-ko'rona, platsebo nazorati ostida o'tkazilgan tadqiqot bo'lib, faol UC bilan kasallangan bemorlarni davolashda olamkitseptni haftasiga ikki marta tomir ichiga yuborish samaradorligi va xavfsizligini baholaydi.

Olamkicept (TJ301) trans-signalizatsiya mexanizmi orqali ishlaydigan klinik bosqichdagi yagona tanlangan IL-6 inhibitori. IL-6 otoimmun kasalliklarda (masalan, UC) surunkali yallig'lanishning tarqalishi va saqlanishi uchun muhim omil hisoblanadi.

Ushbu 2-bosqich tadqiqotlari UCdagi IL-6 inhibitörlerinin birinchi platsebo nazoratidagi, kontseptsiyani tasdiqlovchi tadqiqotlaridan biridir. Tadqiqot birlamchi so'nggi va ikkinchi darajali so'nggi nuqtalarga yetdi: (1) 12 haftalik davolanishdan so'ng, platsebo bilan, Dori guruhi bilan taqqoslaganda, 600 mg dozali olamkitsept guruhi klinik javob darajasi ancha yuqori ekanligini ko'rsatdi (p=0.032); (2) Platsebo guruhi bilan taqqoslaganda, 600 mg dozali olamkitsept guruhida klinik remissiya va shilliq qavatning davolanishiga erishgan bemorlarning nisbati sezilarli darajada yuqori edi (p< 0.001),="" bu="" tadqiqotning="" ikkita="" asosiy="" ikkinchi="" darajali="" nuqtasi.="" (3)="" olamkicept="" yaxshi="" muhosaba="" qilinadi="" va="" qabul="" qilinadigan="" xavfsizlikka="">

Tadqiqotning batafsil ma'lumotlarini tahlil qilish 2021 yil may oyida AQShning ovqat hazm qilish kasalliklari haftaligi (DDW) va 2021 yil iyulida Evropaning Kron kasalliklari va kolitlari tashkiloti (ECCO) yig'ilishida e'lon qilinadi.

Professor Chen Minhu, tadqiqotning asosiy tadqiqotchisi, Sun Yat-Sen universiteti birinchi filial kasalxonasi dekan muovini va Gastroenterologiya kafedrasi bosh shifokori shunday dedi: "Biz ushbu muvaffaqiyatli bosqich orqali buni ko'rganimizdan juda mamnunmiz. 2 tadqiqot, olamkicept xavfsizlik va samaradorlikka qaratilgan. Faol UC bo'lgan bemorlar sezilarli klinik foydalarni ko'rsatdilar. Bu IL-6ni trans-signalizatsiya yo'li orqali blokirovka qilish UCda muhim terapevtik rol o'ynashi haqidagi birinchi namoyish. Ushbu tadqiqot ushbu differentsial IL-6 blokadasining keyingi klinik rivojlanishi uchun mo'ljallangan. Nemlendirici vositalar UC va ichakning yallig'lanish kasalliklarini davolash usuli sifatida ishonchni ta'minlaydi."

Tianjing Biotech kompaniyasining bosh ijrochi direktori doktor Shen Huaqiong shunday dedi: "Hozirgi vaqtda dori-darmonlarni davolash muhim yon ta'sirga ega va vaqt o'tishi bilan qarshilik kuchayib borishi sababli, ichakning yallig'lanish kasalligini davolash (masalan, UC) qoniqtirilmagan. 2-bosqichning ijobiy klinik ma'lumotlari olamkitseptning UC uchun standart davolash usuli bo'lish qobiliyatiga ega ekanligiga ishonishimizni qo'llab-quvvatlaydi va biz bemorlarning yanada keng doirasini o'rganish va yangi davolash usulini taklif qilishdan juda xursandmiz."

2016 yil noyabr oyida Horizon Biotech kompaniyasi Ferring Pharmaceuticals kompaniyasi bilan Buyuk Xitoy va Janubiy Koreyada olamkitsept ishlab chiqarish va tijoratlashtirish uchun eksklyuziv litsenziya olish to'g'risida shartnoma imzoladi. 2021 yil 23 aprelda ikkala tomon AQSh, Kanada, Evropa Ittifoqi va Yaponiyada olamkiceptni ishlab chiqish va tijoratlashtirish bo'yicha mumkin bo'lgan hamkorlikni o'rganish uchun o'zaro anglashuv memorandumini imzoladilar.

Olamkisept - bu inson glikoprotein 130 (gp130) ning hujayradan tashqari sohasi va inson IgG1 ning kristallanadigan bo'lagi (Fc) dan tashkil topgan birlashma oqsilining homodimeri. Olamkisept gp130 ning ikkita hujayradan tashqari mintaqasini o'z ichiga oladi va IL-6 va eruvchan IL-6 retseptorlari (IL-6R) kompleksini qamrab oladigan inson IgG1 ning Fc qismi tomonidan dimerlanadi.

Olamkicept klinik bosqichda IL6 trans-signalizatsiya yo'lining yagona tanlangan inhibitori hisoblanadi. Boshqa tasdiqlangan IL-6 yoki IL-6R antikorlari bilan taqqoslaganda, olamkitsept xavfsizligi yuqori, chunki u IL-6 ning normal fiziologik funktsiyalariga ta'sir qilmaydi, masalan, infektsiyadagi o'tkir immun javob va metabolik regulyatsiya.

Olamkicept otoimmun kasalliklarni davolash uchun eng yaxshi dori bo'lish qobiliyatiga ega, bunda UC va boshqa IL-6 yallig'lanishning asosiy vositachisi hisoblanadi. Hozirgi vaqtda Tianjing Bio tomonidan olamkicept uchun ishlab chiqilgan birinchi ko'rsatkich UC hisoblanadi va kompaniya IL-6 vositachiligida yallig'lanishning boshqa ko'rsatkichlarini ishlab chiqishni rejalashtirmoqda.