Zuranolon: katta depressiyani (MDD) va tug'ruqdan keyingi depressiyani (PDD) davolash!

Biogen va uning hamkori Sage Therapeutics yaqinda birgalikda yangi depressiyaga qarshi dori zuranolone (SAGE-217/BIIB125) uchun tartibga solish rejasini e'lon qildi. Ikki tomon 2022 yilning ikkinchi yarmida yirik depressiyani (MDD) davolash uchun AQSh FDAga zuranolon uchun yangi dori arizasini (NDA) topshirishni rejalashtirmoqda; shundan so'ng ular 2023 yilning birinchi yarmida tug'ruqdan keyingi depressiyani davolash uchun yana bir ariza topshirishni rejalashtirmoqdalar (PPD). Klinik sinov ma'lumotlari shuni ko'rsatadiki, talab bo'yicha, 2 haftalik, kuniga bir marta davolash rejasi sifatida, zuranolon bilan davolash bir necha kun ichida depressiya alomatlarini tezda bartaraf etishi mumkin.

Arizani topshirish to'g'risidagi yuqoridagi qaror FDA bilan so'nggi muhokamalardan so'ng, shu jumladan shu kuzda bo'lib o'tgan NDA oldidan (NDAdan oldingi) yig'ilishdan so'ng qabul qilindi. LANDSCAPE va NEST loyihalarining tugallangan klinik tadqiqotlari maʼlumotlari, shuningdek, davom etayotgan klinik va farmakologik tadqiqotlar maʼlumotlari maʼlumotlar toʻplamining bir qismi sifatida taqdim etiladi.

Bojian va Sage, shuningdek, CORAL tadqiqoti ro'yxatga olinganligini va keyingi skriningni to'xtatishini e'lon qilishdi. Yuqori darajadagi ma'lumotlar 2022 yil boshida e'lon qilinishi kutilmoqda. CORAL tadqiqoti zuranolonning standart antidepressant terapiyasi bilan birgalikda depressiya alomatlarini tezda bartaraf etishini isbotlashga qaratilgan.

Biogen va Sage MDD ko'rsatkichlarini ko'rib chiqish jadvaliga ta'sir qilmaslik uchun davom etayotgan PPD 301-SKYLARK tadqiqoti tugagandan so'ng, alohida PPD ko'rsatkichi uchun ariza topshirishni rejalashtirmoqda. Ikki tomon FDA PPD ko'rsatkichini tasdiqlashidan oldin tasdiqlangan ko'rsatkichni sotishni boshlashni rejalashtirmoqda. Agar ma'qullansa, ko'rib chiqish tsikli ikkita ko'rsatkichni bir vaqtning o'zida tijoratlashtirishga imkon berishi mumkin.

Ikki haftalik, kuniga bir marta og'iz orqali davolash rejimi sifatida, zuranolon hozirda MDD va PPDni davolash uchun ishlab chiqilmoqda. Preparat tez va barqaror davolash rejasini ta'minlash uchun mo'ljallangan kichik molekulali dori bo'lib, hozirgi depressiyani boshqarishda yutuq bo'lishi mumkin.

zuranolonning kimyoviy tuzilishi

Zuranolon - og'iz orqali qabul qilinadigan neyroaktiv steroid (NAS) GABAA retseptorlari ijobiy allosterik modulyator (PAM). GABA tizimi miya va markaziy asab tizimining asosiy inhibitiv signal yo'lidir va miya faoliyatini tartibga solishda muhim rol o'ynaydi. Ilgari AQSh FDA zuranolonga ilg'or dori nomini berdi.

Doktor Alfred Sandrok, Biogen tadqiqotlari va ishlanmalari direktori, dedi:"Biz millionlab odamlarga yangi davolash usulini olib kelish maqsadida zuranolonga murojaat qilishning samarali usuli deb o'ylaganimizni siz bilan baham ko'rishdan mamnunmiz. butun dunyo bo'ylab depressiya bilan og'rigan bemorlar. FDAga taqdim etiladigan rejaning samaradorligi va xavfsizlik ma'lumotlari bizning fikrimizni qo'llab-quvvatlaydi: zuranolon MDD va PPD uchun talab bo'yicha, 2 haftalik, kuniga bir marta davolash variantidir, bu esa simptomlarni bir necha kun ichida tezda engillashtiradi. ."

Sage bosh direktori Barri Grin shunday dedi: "NDA oldidan yig'ilishda FDA zuranolonni tartibga solish yo'liga javobi oldingi muhokamalarga mos keldi. Klinik rivojlanish loyihasida zuranolon depressiv simptomlarning (shu jumladan tashvish) sezilarli, izchil, tez va barqaror kamayishini ko'rsatdi. Va uyqusizlik), shuningdek, yaxshi bardoshlik va xavfsizlik. Biz ishonamizki, agar ma'qullansa, zuranolon haqiqatan ham qondirilmagan ehtiyojni to'ldiradi va depressiya bilan og'rigan bemorlar hamjamiyatini kutib oladi. Biz zuranolonni tartibga solish va potentsial tasdiqlashni ilgari surishning eng samarali usuli deb hisoblaymiz."