Umumiy dorilar uchun Yangzijiang Bomadiamin kapsulasini qo'llash yana ikkita klinik nomutanosib litsenziyani oladi

Yaqinda, Oziq-ovqat va farmatsevtika davlat boshqarmasining Giyohvand moddalarni baholash markazi (CDE), Yangzijiang Farmatsevtika pomalidomid kapsulalarini 3 ta umumiy dori-darmonlarni qabul qilish uchun ikkita klinik tasdig'ini taqdim etganini e'lon qildi. Ko'rsatma "deksametazon bilan birgalikda, kamida ikkita dori (shu jumladan lenalidomid va bortezomib) olgan va kasallikning rivojlanishi yoki oxirgi davolashdan keyingi 60 kun ichida tasdiqlangan ko'p miyelomli kattalardagi bemorlarni davolash uchun ishlatiladi."

Ko'p miyelomni davolashda og'ir immunomodulyator

In vivo-da, pomalidomid bir nechta ta'sir mexanizmlariga ega, ular nafaqat T-hujayra va tabiiy qotil (NK) hujayra vositasida immunitetni kuchaytiribgina qolmay, balki turli xil sitokinlar ishlab chiqarishni tartibga solib, gematopoetik o'simta hujayralarining tarqalishini inhibe qilishi mumkin.

Uchinchi avlod talidomidining analogi sifatida, pomalidomid hozirgi kunda kichik molekulali og'iz immunomodulyatsion dori sifatida ishlatiladi va shishga qarshi ta'sirga ega. Bu hozirgi kunga qadar eng faol immunomodulyator dori bo'lishi mumkin.

2013 yil fevral oyida Shinki tomonidan ishlab chiqilgan Pomalidomidning original tadqiqot kapsulasi AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan va Pomalyst savdo nomi ostida sotilgan. Ilgari kamida ikki marta davolangan kattalardagi bemorlarda ishlatilgan va oxirgi davolashdan keyin tasdiqlangan. Vaziyatning yomonlashishi bilan relaps qilingan va refrakter ko'p miyelomani davolash. 2013 yil avgust oyida yangi Pypodomid kapsulalari Imnovid nomi bilan Evropada marketing uchun tasdiqlandi.

Ko'p miyeloma (MM) bilan davolash sohasida ikkala lenalidomid ham, talidomid ham klassik davolanadi. Oldingi ikkala bilan solishtirganda, pomalidomid juda kam dozada samarali ravishda ko'p miyelomani (MM) davolashi mumkin. Kam dozali davolanishning muhim afzalligi shundaki, u dori vositalarining noxush hodisalari xavfini sezilarli darajada kamaytiradi; bundan ham muhimi, Pomalidomid ko'plab miyeloma (MM) bo'lgan bemorlarga lenalidomid va talidomidga reaktsiya bermaganlarga va boshqa yangi dorilarga ko'p miyeloma (MM) bo'lgan bemorlarga yaxshi javob ko'rsatdi va bu yuqori remissiya tezligini ham ko'rsatdi.

Ushbu klinik afzalliklarga asoslanib, pomalidomid ko'p miqdordagi miyelomani (MM) davolash uchun talidomid va lenalidomiddan keyin dunyodagi uchinchi og'ir immunomodulyatorga aylandi.

Ajoyib ishlash

2018 yilda Singular's Pomalidomide global savdosi 2 milliard AQSh dollaridan oshib ketdi va bu dunyo yillik eng ko'p sotiladiganlar ro'yxatida 59-o'rinni egalladi. 2019 yilda Pomalidomid o'tgan yilga nisbatan 24 foizga o'sdi va global savdo 2,525 milliard AQSh dollariga etdi.

Bir nechta miyeloma (MM) bilan bir qatorda, Sunkey boshqa saraton turlari uchun yangi ko'rsatkichlar uchun bir vaqtning o'zida pomalidomidni ishlab chiqish uchun bir nechta klinik tadqiqotlarni o'tkazdi. Ta'kidlash joizki, 2019 yil may oyida Pomalidomide FDA tomonidan G'arbiy Sarcoma bilan tizimli kimyoterapiya bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun OIV-musbat Kaposi sarkoma bemorlarini va OITS-manfiy Kapozini davolash uchun kashfiyotchi terapiya ta'rifini oldi.

Ko'p sonli miyelomani (MM) davolashda yangi avlod mahsuloti sifatida, pomalidomidning keyingi portlash qobiliyati bozor tomonidan juda yoqadi.

Asl tadqiqot Xitoyda qayd etilmagan va birinchi taqlid tanlovi boshlangan

2013 yil noyabr oyida Shinki korporatsiyasi CFDA ga pomalidomidning klinik sinov dasturini taqdim etdi va ma'qullangan. Hozirgi kunga kelib, pomalidomidning o'ziga xos tadqiqot dori Xitoyda ro'yxatga olish uchun tasdiqlanmagan.

Mahalliy farmatsevtika kompaniyalari tomonidan ishlab chiqarilgan umumiy dori vositalarini ishlab chiqarishga tayyorgarlik ko'rish jarayonida Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical va Qilu Pharmaceutical kompaniyalari pomalidomid kapsulalarining insonning ekvivalentligini sinovdan o'tkazdilar. 2018 yilda Zhengda Tianqing umumiy 3 ta pomalidominning dorilarini ro'yxatga olish uchun arizani topshirishda etakchilik qildi, shu jumladan 2 qabul qilish soni 1mg va 4mg, shu yilning avgust oyida ustuvor ko'rib chiqishni oldi. Qilu Pharmaceutical kompaniyasi 3-toifadagi umumiy dorilar ro'yxatiga ariza taqdim etgan uchinchi mahalliy farmatsevtika kompaniyasi bo'ldi. Pomalidomidni birinchi taqlid qilish uchun kurash allaqachon boshlangan va Zhengda Tianqing rahbarlik qilishi kutilmoqda. Bu safar Yangzijiang Farmatsevtika yana bir bor takroriy ikkita klinik tasdiqni oldi,

Xabar qilinishicha, ushbu uchtadan tashqari yana 20 ta mahalliy kompaniyalar pomalidomid uchun klinik buyurtmalarni topshirgan.