Vimpat III bosqichi Umumiy tonik-klonik tutilishlarni davolashda klinik muvaffaqiyat

Yaqinda UCB Pharma epilepsiya bilan og'rigan bemorlarda nazoratsiz birlamchi umumlashtirilgan tonik-klonik tutilishlarni (PGTGS) davolash uchun Vimpat (lakosamid) ni baholagan III bosqich tadqiqotining (SP0982, NCT02408523) ijobiy natijalari e'lon qilindi; Neuropathy Journal tibbiyot, neyroxirurgiya va psixiatriya.

Bu idiopatik umumiy epilepsiya (IGE) va T4 yoshdagi PTGGS bilan kasallangan 242 pediatrik va kattalar bemorlarini qamrab olgan randomizatsiyalangan, ikki tomonlama ko'r, platsebo nazorati ostida, ko'p markazli tadqiqot. Ushbu bemorlarga 1- Uch turdagi antiepileptik preparatlar (AED) berilgan, ammo tonik-klonik tutilishlar hali ham nazorat ostida emas edi. Tadqiqotda bemorlarga tasodifiy ravishda 1: 1 nisbatda Vimpat yoki platsebo (kuniga ikki marta) qabul qilish uchun tayinlangan, shu bilan birga mavjud bo'lgan AED muolajasini olayotganda. Tadqiqotning asosiy yakuniy nuqtasi - bu 24 hafta (166 kun) davolash davrida PGTCS ning ikkinchi marta paydo bo'lish vaqti, ya'ni ikkinchi kuchli PGTCS paydo bo'lish xavfi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot asosiy yakuniy nuqtaga etgan: 24 haftalik davolash davrida Vimpat davolash guruhida platsebo guruhiga nisbatan ikkinchi PGTCS xavfi ancha past bo'lgan. Kaplan-Meierning omon qolish egri chizig'iga ko'ra, 24 haftalik davolash davri oxiriga kelib, Vimpat davolash guruhidagi bemorlarning 55,27 foizida ikkinchi PGTCS bo'lmagan va platsebo guruhi 33,37 foizni tashkil etgan, bu 46 foizga tengdir. xavfni kamaytirish (HR=0,540, 95%) CI: 0,377-0,774, p< 0,001).="" vimpat="" davolash="" guruhidagi="" ikkinchi="" pgtcsga="" o'rtacha="" vaqtni="" taxmin="" qilish="" mumkin="" emas="" (chunki=""> bemorlarning 50% 166-kunga qadar ikkinchi PGTCS ni boshdan kechirmagan) va platsebo guruhi 77.0 kun (95% CI: 49.0-128.0) ).

Bundan tashqari, 24 haftalik davolanish davrida, platsebo guruhi bilan taqqoslaganda, Vimpat davolash guruhidagi PGTCS bo'lmagan bemorlarning nisbati sezilarli darajada yuqori (31,3% ga nisbatan 17,2%, farq=14,1%, p=0,011). Platsebo guruhi bilan taqqoslaganda, Vimpat davolash guruhida PGTCS chastotasi / 28 kun davomida boshlang'ich darajadan 50% ga kamaygan bemorlarning yuqori qismi (68,1% ga nisbatan 46,3%) va 75% ga kamaygan bemorlarning yuqori qismi ( 57,1% va 36,4%).

Xavfsizlik nuqtai nazaridan Vimpat IGE va PGTCS bo'lgan bemorlarda yaxshi muhosaba qilinadi. Davolashda eng ko'p ko'rilgan nojo'ya hodisalar (TEAE, -10%) bosh aylanishi (23,1%), uyquchanlik (16,5%) va bosh og'rig'i (14,0%). . Vimpat davolash guruhida bosh aylanishi va bosh og'rig'i chastota platsebo guruhiga nisbatan bir oz yuqori edi.

Yuqoridagi natijalar IGE bemorlarida nazoratsiz PGTCS-da Vimpatni mavjud bo'lgan AED davolanishiga qo'shib, ikkinchi PGTCS xavfini sezilarli darajada kamaytirish mumkinligini isbotlamoqda. Bu shuni ko'rsatadiki, Vimpat ushbu bemorlar guruhi uchun qimmatli yordamchi terapiyani taqdim etadi.

Vimpat - bu N-metil-D-aspartat (NMDA) retseptorlari glitsin saytini bog'laydigan antagonistning yangi turi. U funktsional aminokislotalarning yangi sinfiga kiradi va yangi dual ta'sir mexanizmiga ega bo'lgan antikonvulsant dori. Boshqa antiepileptik preparatlar bilan taqqoslaganda, Vimpat asab tizimining faoliyatini tartibga solish va asab hujayralari o'rtasida o'tkazuvchanlikni rivojlantirishda juda muhim funktsiyalarga ega bo'lgan natriy ion kanallarini tartibga soluvchi faollikka ega. Vimpat natriy kanallarini sekin inaktivatsiyasiga ta'sir qiladi va natriy oqimini samaraliroq kamaytirishi, neyronlarning qo'zg'aluvchanligini kamaytirishi va epilepsiya davolash maqsadiga erishishi mumkin bo'lgan natriy kanallarini inaktivatsiyalash vaqtini uzaytiradi.

Hozirgi vaqtda Vimpat PGTCS davolash uchun tasdiqlanmagan. Yuqoridagi III bosqich tadqiqotlari asosida Utimer AQSh, Evropa Ittifoqi, Yaponiya va Avstraliyani o'z ichiga olgan ko'plab mamlakatlar va mintaqalarda and 4 yoshdagi IGE bemorlarida PGTCSni Vimpat yordamchi davolash uchun qo'shimcha arizalar topshirdi.

Xalqaro bozorda Vimpat mahsulotning dozalash shakllarini, shu jumladan turli xil spetsifikatsiyalardagi plyonka bilan qoplangan tabletkalarni, og'iz siroplarini, quruq siroplarni va tomir ichiga yuboradigan preparatlarni sotdi. Vaqtincha og'iz orqali qabul qila olmaydigan bemorlarda Vimpat tomir ichiga yuborish preparati epilepsiya bilan og'rigan bemorlarni davolashda yordam berish uchun ixtiyoriy dozalash shakli hisoblanadi.

Xitoyda Vimpat 16-yosh va undan katta yoshdagi o'spirin va kattalar epilepsiya kasallarida qisman boshlanadigan epilepsiya (ikkilamchi umumlashtirilgan tutqanoq bilan yoki bo'lmasdan) davolash uchun yordamchi terapiya sifatida tasdiqlangan.