Verzenio (abemaciclib): HR+/HER2-yuqori xavfli erta ko'krak bezi saratonini davolash uchun birinchi CDK4/6 inhibitori!--1/2

Yaqinda Eli Lilli AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) saratonga qarshi kurashuvchi Verzenio preparatini tasdiqlaganini e'lon qildi.abemaciclib): endokrin terapiya (tamoksifen yoki aromataza inhibitori), HR+/ HER2-Yuqori xavfli erta ko'krak saratoni (EBC) bo'lgan kattalar uchun yordamchi terapiya bilan birgalikda. Xususan: HR+/HER2- musbat limfa tugunlari bo'lgan, qaytalanish xavfi yuqori va Ki-67 balli ≥20% bo'lgan FDA tomonidan tasdiqlangan test usullari bo'lgan EBC bemorlari. Ki-67 hujayra proliferatsiyasining belgisidir.

Shuni ta'kidlash kerakki, Verzenio yuqoridagi bemorlar uchun tasdiqlangan birinchi va yagona CKD4/6 inhibitori. Bundan tashqari, HR+/HER2-EBC davolashda Verzenio so'nggi yigirma yil ichida FDA tomonidan tasdiqlangan adyuvant endokrin terapiyasiga qo'shilgan birinchi doridir. 3-bosqich monarxE tadqiqoti ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, HR+/HER2-EBC ijobiy limfa tugunlari va yuqori takrorlanish xavfi bo'lgan bemorlarda Verzenio ET bilan birgalikda standart endokrin yordamchi yordamchi bilan solishtirganda kasallikning qaytalanishining statistik jihatdan muhim xavfini ko'rsatdi. terapiya (ET) Va klinik ahamiyatini kamaytirish.

FDA ma'qullashi ilgari HR+/HER2 - rivojlangan yoki metastatik ko'krak saratonining ayrim turlarini davolash uchun tasdiqlangan Verzenio tomonidan taqdim etilgan mavjud dalillarga asoslanadi. Ushbu ma'qullash bilan bir vaqtda, FDA Verzenio ni barcha ko'rsatmalarda, shu jumladan endokrin terapiya (ET) bilan birgalikda erkak bemorlarda qo'llashni kengaytirdi. Verzenio planshetining xususiyatlari 200mg, 150mg, 100mg, 50mg.

monarchE randomizatsiyalangan (1:1), ochiq yorliqli, ikki kohortli, koʻp markazli 3-bosqichli sinov boʻlib, HR+/HER2-, limfa tugunlari musbat va EBC rezektsiya qilingan kattalar erkak va ayol bemorlarda roʻyxatga olingan. , bu bemorlar yuqori takrorlanish xavfiga mos keladigan klinik va patologik xususiyatlarga ega. Sinovda bemorlar tasodifiy ravishda 1: 1 nisbatda 2 guruhga bo'lingan. Bir guruh standart adjuvant ET terapiyasi bilan birgalikda Verzenio (150 mg, kuniga ikki marta), ikkinchi guruh esa 2 yil davomida standart yordamchi ET terapiyasini oldi. Davolash muddati tugagandan so'ng, barcha bemorlar shifokor'ning ko'rsatmasiga binoan 5-10 yil davomida ET davolashni davom ettiradilar. Sinovning asosiy yakuniy nuqtasi invaziv kasalliksiz omon qolish (IDFS).

Sinov o'zining asosiy yakuniy yakuniy nuqtasini davolash niyati (ITT) populyatsiyasidagi ikkinchi oraliq tahlilda amalga oshirdi: ET davolash guruhi bilan solishtirganda, Verzenio{2}}ET davolash guruhi IDFSda statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishga ega va undan pastroq. ko'krak bezi saratoni qaytalanish xavfi 28,7% (HR=0,713; 95% CI: 0,583, 0,871; p=0,0009).

ITT populyatsiyasining asosiy yakuniy nuqtasiga erishgandan so'ng, yuqori xavfli klinik va patologik omillar va Ki-67 ko'rsatkichlari ≥20% bo'lgan bemorlarda oldindan belgilangan IDFS tahlili o'tkazildi. Ushbu kichik guruh (n=2003) ≥4 aksillar limfa tugunlari (ALN) musbat yoki 3-darajali kasallik va/yoki o'sma ≥5 sm, Ki-67 balli ≥20% bo'lgan 1-3 musbat ALNni o'z ichiga oladi. Natijalar shuni ko'rsatdiki, bu oldindan belgilangan bemorlar kichik guruhida ET davolash guruhi bilan solishtirganda, Verzenio{12}}ET davolash guruhi IDFSda statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishga ega va ko'krak bezi saratoni qaytalanish xavfi 35,7 ga kamaydi. % (HR=0,643; 95%) CI: 0,475, 0,872; p=0,0042).