AQSh FDA yangi Twyneo akne preparatini ma'qulladi: Tretinoin/benzoil peroksidli aralash krem.

Yaqinda Sol-Gel Technologies AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) o'zining birinchi patentlangan Twyneo (tretinoin/benzoil peroksid, 0,1%/3%) kremini tasdiqlaganini e'lon qildi. (akne vulgaris) bolalar va 9 yoshdan katta bemorlarda.

Twyneo - bu 0,1% tretinoin (retinoik kislota) va 3% benzoil peroksidni o'z ichiga olgan mahalliy krem. Ta'kidlash joizki, Twyneo AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan tretinoin va benzoil peroksidning belgilangan dozasini o'z ichiga olgan birinchi kombinatsiyalangan mahsulotdir. Tretinoin va benzoil peroksid akne vulgarisni davolashda keng qo'llaniladi; ammo, benzoil peroksid tretinoin molekulasining degradatsiyasiga olib kelishi mumkin, shuning uchun bir vaqtning o'zida ishlatilsa yoki bir xil formulada birlashtirilsa, uning samaradorligi pasayishi mumkin.

Twyneo, tretinoinni benzoil peroksid bilan parchalanishini barqarorlashtirish uchun, kremniy asosidagi mikrokapsüllarga tretinoin va benzoil peroksidni joylashtirish uchun Sol-Gel kompaniyasining xususiy texnologiyasidan foydalanadi va uni vaqt o'tishi bilan sekin chiqaradi. Faol farmatsevtik ingredientlarning bir turi, shuning uchun yaxshi samaradorlik va xavfsizlikni ta'minlaydi. Twyneo formulasi retinoik kislota kristallarini va benzoil peroksid kristallarini mikrokapsulyatsiya qilish uchun kremniyli yadroli qobiqli tuzilmadan foydalanadi, shuning uchun bu ikki faol ingredient krem ​​tarkibiga kiradi. Twyneo&39 -sonli patentni himoya qilish muddati 2038 yilgacha.

Twyneo faol farmatsevtik tarkibiy qismlari va Sol-Gel&dori vositalarini etkazib berish texnologiyasi

Sol-Gel AQShda Twyneoni tijoratlashtirish uchun Galderma bilan hamkorlik qildi. Ushbu tasdiqga javoban, Sol-Gel tartibga soluvchi bosqichli to'lovni oladi va AQShda birinchi tijoratlashtirilganidan besh yil o'tgach, AQSh tijoratlashtirish huquqini qaytarib oladi.

Twyneo&ning 39-sonli yangi dori ilovasi (NDA) AQSh FDA tomonidan 2021 yil 26-iyulda ma'qullangan. NDA ikki bosqichli randomizatsiyalangan ikkita ko'r-ko'rona transport vositasi bilan boshqariladigan ko'p markazli tadqiqotlarning (NCT03761784 va NCT03761810) ijobiy natijalari bilan tasdiqlangan. ). Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, Twyneo 9 yosh va undan katta odamlarda yuzdagi akne vulgarisini davolashda samaradorlik va yaxshi tolerantlik ko'rsatgan.

Akne vulgaris keng tarqalgan multifaktorli teri kasalligi. Amerika Dermatologiya Akademiyasi (AAS) ma'lumotlariga ko'ra, kasallik Qo'shma Shtatlarda 50 millionga yaqin odamni qamrab oladi. Kasallik ko'pincha bolalik va o'smirlik davrida uchraydi (o'smirlarning 80% dan 85% gacha), lekin u kattalarda ham uchrashi mumkin. Akne vulgaris bilan og'rigan bemorlarda yuzida, ko'kragida, bo'yinida va orqasida ko'p yog'li bezlar bo'lgan shikastlanishlar mavjud. Bu shikastlanishlar yallig'lanishi mumkin (papulalar, pustulalar, tugunlar) yoki yallig'lanmagan (akne). Akne vulgaris bemorlarning hayot sifatiga katta ta'sir ko'rsatishi mumkin. Doimiy yuz izlari xavfi bilan bir qatorda, shikastlanishlarning paydo bo'lishi psixologik zo'riqish, ijtimoiy chekinish va o'z-o'zini hurmat qilishning pasayishiga olib kelishi mumkin.

Winlevi faol farmatsevtik tarkibiy qismi klaskoteronning molekulyar tuzilishi

Yaqinda Sun Pharmaceuticals va Cassiopea SpA kompaniyalari 2021 yilning to'rtinchi choragida akne bilan kurashuvchi Winlevi preparatini (klaskoteron 1%, krem) 2021 yilning to'rtinchi choragida AQSh bozoriga chiqaradilar. Winlevi AQSh FDA tomonidan 2020 yil avgustda tasdiqlangan. o'ziga xos ta'sir mexanizmiga ega dori turi. Mahalliy dori sifatida u 12 yoshdan katta bemorlarda akne vulgaris (akne vulgaris) ni davolash uchun ishlatiladi. Akne Amerika Qo'shma Shtatlaridagi eng keng tarqalgan teri kasalligi bo'lib, har yili 50 million kishiga ta'sir qiladi, lekin FDA oxirgi marta deyarli 40 yil oldin yangi harakat mexanizmiga ega bo'lgan akne preparatini tasdiqlagan.

Winlevi (clascoterone 1%, cream) - bu so'nggi 40 yil ichida AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan yangi harakat mexanizmiga (MOA) ega bo'lgan birinchi akne preparati va dermatologlar va bemorlarga davolashning yangi va samarali usulini taqdim etadi. Akne davolashda ishlatiladigan og'iz gormonlaridan farqli o'laroq, Winlevi erkak va ayol bemorlarda qo'llanilishi mumkin.

Winlevi-ning faol farmatsevtik tarkibiy qismi-bu klaskoteron, bu erkak va urg'ochi akne androgen komponentini hal qilish uchun mo'ljallangan birinchi darajali topikal androgen retseptorlari inhibitori. Androgen retseptorlari inhibitörlerinin vazifasi, sebum sekretsiyasini oshirish uchun, bu gormonlarning yallig'lanish ta'sirini cheklashdir. Klaskoteron - bu teriga kirib, yog 'bezlari va soch follikulalarida androgen retseptorlariga etib boradigan kichik molekulali dori. Bu dori tizimli nojo'ya ta'sirlarsiz birinchi xavfsiz va samarali topikal androgen inhibitori terapiyasi.

Winlevi, dihidrotestosteronning mahalliy (teri) ta'sirini inhibe qilish uchun, dori -darmon joyidagi androgen retseptorlariga ta'sir qilish uchun kuniga ikki marta mahalliy dorilarni qo'llaydi. DHT akne shikastlanishining paydo bo'lishining asosiy omilidir. Laboratoriya tadqiqotlari shuni ko'rsatdiki, klaskoteron yog 'ishlab chiqaruvchi hujayralarda lipid ishlab chiqarishni inhibe qilishi mumkin (sebitsit) va androgen ta'sir qiladigan yallig'lanishga qarshi sitokinlar va mediatorlarni kamaytiradi. Shuning uchun, akne lezyonlari paydo bo'lishiga yordam beradigan yo'l klaskoteron tomonidan yo'q qilinadi.

Uchta asosiy bosqich 3 klinik sinovlaridan olingan ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, Winlevi barcha asosiy klinik nuqta statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishlarni ko'rsatdi, bu akne muvaffaqiyatli davolashini va akne shikastlanishini kamaytirishini ko'rsatdi va kuniga ikki marta ishlatilganda yaxshi muhosaba qilinadi. Eng tez -tez uchraydigan mahalliy teri reaktsiyasi - engil eritema. Sinov paytida davolanish bilan bog'liq jiddiy salbiy hodisalar qayd etilmagan; mahalliy teri reaktsiyalari (agar mavjud bo'lsa) yordamchi moddalarga o'xshash, asosan engil. Preparatning xavfsizligi ochiq yorliqli xavfsizlik tadqiqotida tasdiqlangan, bu preparatning sirtini kengaytirib, yuz va tanani o'z ichiga olgan. Uzoq muddatli topikal qo'llash muddati va qamrovi sezilarli yon ta'sirlarning paydo bo'lishini oshirmadi.