AQSh FDA Zegalogue-ni diabetga chalingan ≥ 6 yoshdagi bolalarda foydalanishni ma'qullaydi

Zealand Pharma A / S - bu yangi peptidli davolash usullari bilan innovatsiyalarni rivojlantirishga bag'ishlangan biotexnologiya kompaniyasi. Yaqinda kompaniya AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) 6 yosh va undan katta yoshdagi diabetga chalingan bolalar va kattalardagi og'ir gipoglikemiyani davolash uchun Zegalogue (dasiglucagon) in'ektsiyasini ma'qullaganligini e'lon qildi. Zelandiya shu yilning iyun oyida Zegalogue-ni bozorga chiqarishni rejalashtirmoqda.

Shuni eslatib o'tish joizki, Zegalogue 6 yosh va undan katta yoshdagi bolalar va diabetga chalingan kattalardagi og'ir gipoglikemiyani davolash uchun ishlatiladigan birinchi va yagona glyukagon analogidir.

Zegalogue 6 yosh va undan katta diabetga chalingan bemorlarda og'ir gipoglikemiyani davolash uchun avtoinjektorlarda va oldindan to'ldirilgan shpritslarda mavjud bo'ladi. Ushbu tasdiqlash diabetga chalingan kattalar va bolalarda o'tkazilgan uchta asosiy klinik tadqiqotlar natijalariga asoslangan. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, 0,6 mg / 0,6 ml Zegalogue in'ektsiyasi bilan og'ir gipoglikemiyadan qon glyukoza tiklanishigacha o'rtacha vaqt 10 minut.

Kuchli gipoglikemiya - bu insulin terapiyasi natijasida qon shakar darajasining keskin pasayishi oqibatida kelib chiqadigan va hayot uchun xavfli bo'lgan o'tkir kasallik bo'lib, diabetni davolashda eng xavotirli asoratlardan biri hisoblanadi. Insulin terapiyasini oladigan diabetga chalingan bolalar, ayniqsa, so'nggi 6 oy ichida 18 yoshgacha bo'lgan 100 boladan 7 nafari og'ir gipoglikemiya bilan og'rigan. Bemorlarda qon glyukoza miqdorini to'g'ri nazorat qilish uchun qon glyukoza miqdorini kuzatish va sozlash qobiliyatiga ega bo'lishiga qaramay, har doim ham jiddiy gipoglikemik hodisalarni oldini olish mumkin emas.

Kaliforniya shtatidagi San-Diego universiteti tibbiyot kafedrasi assistenti, doktor Jeremi Pettus shunday dedi: "Ushbu tasdiqlash diabetga chalingan tegishli bolalar va kattalarga to'satdan va og'ir gipoglikemiya bilan kurashishda yordam beradi. Glisemiya tezda kichik hodisadan favqulodda holatga o'tishi mumkin. 3-bosqichning asosiy tadqiqotida topilgan ta'sirlarning hajmi va izchilligi og'ir gipoglikemiyada klinik ahamiyatga ega. Klinik tadkikotlarda Zegalogue administratsiyadan keyin og'ir gipoglikemiyani hal qilishi mumkin Gipoglikemiya bilan bemorlarning qon shakarini tiklash uchun o'rtacha vaqti 10 minut."

FDA' tasdiqlash 3 tasodifiy, ikkita ko'r, platsebo nazorati ostida, ko'p markazli 3-bosqich tadqiqotlari natijalariga asoslangan. Ushbu tadqiqotlar Zegalogue samaradorligini 6-17 yoshdagi 1-toifa diabetga chalingan bolalar va kattalarda baholadi. Uchala tadqiqotning ham asosiy samaradorligi qonda glyukozani tiklash davri (davolash muvaffaqiyati) bo'lib, u 45 daqiqada qo'shimcha aralashuvisiz administratsiya vaqtidan boshlab qonda glyukozaning ≥20 mg / dL ga ko'payishi sifatida aniqlandi.

Kattalar va pediatrik tadqiqotlarda asosiy yakuniy nuqtaga muvaffaqiyatli erishildi. Zegalogue in'ektsiyasidan so'ng, qonda glyukoza tiklanishining o'rtacha vaqti atigi 10 minutni tashkil etdi, bu esa platsebo&# 39 ning 30-45 daqiqasidan ancha tezroq edi. Kattalar uchun asosiy bosqich 3-bosqichda kattalardagi bemorlarning 99% qonda glyukoza miqdorini 15 daqiqada tiklashga erishdilar.

Ushbu tadqiqotlarda eng ko'p ko'rilgan nojo'ya hodisalar (-2%) kattalardagi bemorlarda ko'ngil aynishi, qusish, bosh og'rig'i, diareya va in'ektsiya joyi og'rig'i va pediatrik bemorlarda ko'ngil aynishi, qusish, bosh og'rig'i va in'ektsiya joyidagi og'riq edi.