AQSh FDA beta -amiloid antikorlari uchun Aduhelm yorlig'ining yangilanishini ma'qulladi

Yaqinda Biogen va uning sherigi Eisai AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Aduhelm (aducanumab-avwa) 100mg/ml in'ektsiyasini yangilashni tasdiqlaganini e'lon qildi. Ushbu yangilanish klinik tadkikotlarda o'rganilgan kasallikning bosqichini ta'kidlash uchun ko'rsatmalar va foydalanish bo'limiga (1 -bo'lim) ba'zi tarkibni qo'shishni o'z ichiga oladi (yangilangan kontent kursiv bilan yozilgan va sariq rang bilan belgilangan):

Aduhelm Altsgeymer kasalligi (AD) ni davolash uchun javob beradi. Aduhelm birinchi navbatda kasallikning dastlabki bosqichida engil kognitiv buzilishi yoki engil demensiyasi bo'lgan bemorlarni davolashni boshlashi kerak. Bu klinik sinovlarda davolangan aholi. Hozirgi vaqtda o'rganilayotgan kasallikning erta yoki keyingi bosqichida Aduhelmning xavfsizligi yoki samaradorligi to'g'risida ma'lumotlar yo'q. Bu ko'rsatma Aduhelm bilan davolangan bemorlarda kuzatiladigan beta -amiloid plitalarining kamayishiga asoslangan tezlashtirilgan tasdiqlash jarayoni orqali tasdiqlandi. Ushbu ko'rsatkichni tasdiqlashning davom etishi tasdiqlovchi klinik tadkikotlarda klinik foyda tekshirilishiga bog'liq bo'lishi mumkin.

Alfred Sandrok, Biogen R& D rahbari: "Bizning retsept bo'yicha shifokorlar, FDA va bemorlarning advokatlari bilan davom etayotgan muloqotimizga asoslanib, biz ushbu yorliqni uchta Aduhelm klinikasida o'rganilgan bemorlarga aniqlik kiritish uchun yubordik. tasdiqlashni qo'llab -quvvatlaydigan sinovlar. Hamjamiyat. Klinik amaliyot bu birinchi davolash rejasiga moslashgani sari, biz jamiyatning ehtiyojlarini tinglashni davom ettirishga va'da beramiz.&tirnoq;

Ushbu yangilanish Aduhelm klinik sinovida o'rganilgan kasallikning bosqichi haqidagi ma'lumotlarni ajratib ko'rsatish orqali ko'rsatmalarni aniqlab beradi. Bojian va Eisai ilgari tadqiqotchilar haqida ma'lumot almashishgan, shu jumladan 2021 yil 23 -iyunda kompaniya bayonotida.

AD - bu qaytarilmas va progressiv miya kasalligi, u odamlarning xotirasini va fikrlash qobiliyatini asta -sekin yo'q qiladi va oxir -oqibat oddiy vazifalarni bajarish qobiliyatini yo'q qiladi. ADning o'ziga xos sababi to'liq tushunilmagan bo'lsa -da, u miyaning o'zgarishi bilan tavsiflanadi, shu jumladan amiloid plitalari va neyrofibrillar (tau) chigallari, neyronlar va ularning aloqalarini yo'qotishiga olib keladi. Bu o'zgarishlar odamning xotirasi va fikrlash qobiliyatiga ta'sir qiladi.

Shu yilning iyun oyida Aduhelm ADni davolash uchun AQSh FDA tomonidan tez tasdiqlandi. Aduhelm ADni davolash uchun tasdiqlangan birinchi turdagi dori, 2003 yildan beri ADni davolash uchun tasdiqlangan birinchi yangi terapiya va ADning asosiy patofiziologiyasi uchun birinchi terapiya.

Tadqiqotchilar Aduhelm samaradorligini jami 3482 bemorda 3 ta alohida klinik tadqiqotda baholadilar (Study 1: NCT02484547; Study 2: NCT02477800; Study 3: NCT01677572). Ushbu tadqiqotlar AD-dagi bemorlarda ikki ko'r, randomizatsiyalangan, platsebo nazoratidagi dozalar oralig'ini o'rganishni o'z ichiga oladi. Aduhelm bilan davolangan bemorlarda amiloid blyashka dozasi va vaqtga bog'liq darajada pasayishi kuzatilgan, nazorat guruhidagi bemorlarda esa b amiloid plakatlar kamaymagan.

Bu natijalar Aduhelm&ning 39 -sonli tasdiqlanishini qo'llab -quvvatlaydi, bu miyaning amiloid beta plitalari kamayishining o'rnini bosuvchi nuqtaga asoslangan, bu ADning o'ziga xos xususiyati. Tadqiqotda, AD patologiyasi keng ta'sirlanishi kutilayotgan miya mintaqalari komplekslaridagi amiloid b blyashka darajasini aniqlash va natijalar bilan solishtirish uchun amiloid b blyashka miqdorini aniqlash uchun pozitron emissiya tomografiyasi (PET) tasvirlash usuli ishlatilgan. kutganlar. Ushbu patologiyadan ta'sirlangan miya hududlari solishtirildi.