AQSh FDA o'z turidagi birinchi to'qima omili (TF) maqsadli antikor konjugati (ADC) Tivdakni tasdiqladi.

Sietl Genetika kompaniyasi (Seagen) va Genmab A/S yaqinda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) antikor-konjugatsiyalangan dori (ADC) Tivdakni (tisotumab vedotin-tftv) kimyoterapiya yoki kattalar bemorlarini davolash uchun tasdiqlashni tezlashtirganini e'lon qildi. kimyoterapiyadan keyin o'sib boradigan takroriy yoki metastatik bachadon bo'yni saratoni. Ushbu tezlashtirilgan tasdiqlash o'smaning remissiyasi va remissiyaning davomiyligi ma'lumotlariga asoslanadi va bu ko'rsatkichning keyingi to'liq tasdiqlanishi tasdiqlovchi klinik tadqiqotlarda klinik imtiyozlarning tekshirilishi va tavsifiga bog'liq bo'ladi.

Bachadon bo'yni saratonining takroriy yoki metastatik saratoni bilan og'rigan, birinchi darajali kimyoterapiyadan keyin rivojlangan ayollarda mavjud davolash usullari cheklangan va yangi davolash usullariga katta ehtiyoj mavjud. Tivdak bunday bemorlar uchun yangi monoterapiya beradi.

Tivdak - bu to'qima omiliga (TF) qaratilgan birinchi sinf (birinchi sinf) antikor-dori konjugati (ADC). TF turli xil qattiq o'smalarda, shu jumladan bachadon bo'yni saratonida ifodalanadi. Hujayra yuzasi oqsillari o'simta o'sishi, angiogenez, metastaz va yomon prognoz bilan bog'liq. Oldindan davolangan takrorlangan va/yoki metastatik bachadon bo'yni saratoni odatda standart terapiyaga juda cheklangan ob'ektiv javob darajasini ko'rsatadi, odatda 15% dan kam va o'rtacha umumiy omon qolish (OS) atigi 6,0-9,4 oyni tashkil qiladi.

Ushbu tasdiqlash innovaTV 204 asosiy bosqich II tadqiqoti natijalariga asoslangan. Tegishli ma'lumotlar 2020 yil sentyabr oyida Evropa Tibbiy Onkologiya Jamiyatining (ESMO) Virtual Konferentsiyasida e'lon qilindi. Natijalar shuni ko'rsatdiki, Tivdak monoterapiya sifatida sezilarli samaradorlikka ega va klinik jihatdan mazmunli va uzoq muddatli ob'ektiv yengillikni ta'minlaydi: umumiy javob darajasi (ORR) ) 24% ni tashkil qiladi, javobning o'rtacha davomiyligi (DOR) 8,3 oy va xavfsiz nazorat qilinadi.

innovaTV 204 - bu takroriy yoki metastatik bachadon bo'yni saratoni bilan og'rigan 101 bemorda davom etayotgan bir qo'lli, global, ko'p markazli tadqiqot bo'lib, ular ilgari ikki tomonlama kimyoterapiya olgan (bevasizumab bilan yoki usiz) ) Ammo kasallik rivojlangan yoki kamida 2 ta terapiya olgan takroriy va/yoki metastatik kasallik uchun (shu jumladan kamida bitta platina o'z ichiga olgan kimyoterapiya). Tadqiqot Tivdakning samaradorligi va xavfsizligini baholadi (har 3 haftada bir marta qo'llaniladi). Asosiy yakuniy nuqta - bu ko'r-ko'rona mustaqil markaz tekshiruvi (BICR) tomonidan baholangan ob'ektiv javob darajasi (ORR). Asosiy ikkilamchi so'nggi nuqtalarga javob davomiyligi (DOR), progressiv omon qolish (PFS), umumiy omon qolish (OS), xavfsizlik va bardoshlik kiradi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, Tivdak bilan davolashning ORR darajasi 24% (95% CI: 15,9-33,3%), to'liq javob darajasi (CR) 7% (7 holat) va qisman javob darajasi (PR) 17% ( 17 ta holat). O'rtacha kuzatuv 10 oy yoki o'rtacha DOR 8,3 oyni tashkil etdi (95% CI: 4,2 - erishilmadi). Davolanish boshlanganidan remissiyagacha bo'lgan o'rtacha vaqt 1,4 oyni tashkil etdi (diapazon: 1,1-5,1) va davolanishning javobi odatda dastlabki 2 davolash siklida kuzatildi. Kichik guruhlar tahlili shuni ko'rsatdiki, o'sma gistologiyasidan qat'i nazar, ilgari qabul qilingan terapiyalar soni, oldingi tizimli rejimlarga javob, birinchi darajali davo sifatida bevasizumab bilan qo'shilgan ikki tomonlama kimyoterapiya, kichik guruhlar o'rtasidagi remissiya darajasi umuman mos keladi.

O'rtacha PFS 4,2 oy (95% CI: 3,0-4,4) va 6 oylik PFS darajasi 30% (95% CI: 20,8-40,1) edi. O'rtacha operatsion tizim 12,1 oy (95% CI: 9,6-13,9) va 6 oylik operatsion tizim darajasi 79% (95% CI: 69,3-85,6). Tadqiqotda davolanish bilan bog'liq eng ko'p uchraydigan noxush hodisalar (≥20%) soch to'kilishi, burundan qon ketish, ko'ngil aynishi, kon'yunktivit, charchoq va quruq ko'zni o'z ichiga oladi.

Yuqoridagi natijalar Tivdak bachadon bo'yni saratoni bilan og'rigan bemorlarda klinik jihatdan mazmunli va uzoq muddatli remissiyaga olib kelishini va nazorat qilinadigan va bardoshli xavfsizlikka ega ekanligini tasdiqlaydi. Tivdakning marketing uchun ma'qullanishi bachadon bo'yni saratoni takroriy yoki metastatik bo'lgan ayollar uchun katta muvaffaqiyatdir.