Kamdan-kam o'pka kasalliklarini davolash Boehringer Ingelheim's Nintedanib Evropa Ittifoqida tasdiqlangan

21 aprel kuni mahalliy vaqt bilan Boehringer Ingelxaym, Evropa dorilar agentligi (EMA) tizimli skleroz bilan bog'liq bo'lgan interstitsial o'pka kasalligi (SSc-ILD) bo'lgan kattalardagi bemorlarni davolash uchun nintedanibni rasman tasdiqladi.

Odatda "skleroderma" deb nomlanuvchi tizimli skleroz (SSc) disfigabilatsiya, nogironlik va o'limga olib keladigan noyob otoimmün kasallik bo'lib, o'pka, yurak, oshqozon-ichak trakti, buyrak kabi turli xil kasalliklarni keltirib chiqarishi mumkin va organlar chandiqlar (fibroz) hosil qilishi mumkin. hayotga xavf tug'diradigan asoratlarni keltirib chiqaradi. O'pka infektsiyalanganida, bu SSc-ILD deb nomlangan o'pkaning interstitsial kasalligini (ILD) keltirib chiqaradi. SSc bilan kasallangan bemorlarning taxminan 80% ILD ga o'tishi taxmin qilinmoqda, bu ham SSc bilan kasallangan bemorlarning o'limida hal qiluvchi omil bo'lib, SSC bilan bog'liq o'limning 35% ini tashkil etadi.

Nintedanib - bu fibroblast o'sishi omil retseptorlarini (FGFR 1-3), tomir endotelial o'sish faktorini retseptorlari (VEGFR 1-3), trombotsitlardan olingan o'sish omillari retseptorlari (PDGFR a va β) va boshqa retseptorlarni raqobatbardosh qiladigan og'iz bo'shlig'idagi kichik molekulalar tirozin kinaz inhibitori. Tirozin kinazlari fibroblastlarning ko'payishi, ko'chishi va konversiyasida muhim rol o'ynaydigan blokirovka signalini blokirovka qiladi, shu bilan o'pka fibrozini inhibe qiladi.

2019 yil sentyabr oyida nintedanib, SSc-ILD bilan og'rigan kattalardagi bemorlarda o'pka funktsiyasining pasayishini kechiktirish uchun nintedanibni qabul qildi, bu noyob o'pka kasalligi uchun birinchi va hozirda tasdiqlangan davo bo'ldi. Hozirgi vaqtda nintedanib SSc-ILD ko'rsatkichlari uchun 15 mamlakatda, jumladan Kanada, Yaponiya va Braziliyada tasdiqlangan.

EMA-ning tasdiqlanishi Odam Tibbiyot Mahsulotlari Qo'mitasi (CHMP) 27-fevralda SSc-ILD ning nintedanib davolashiga ijobiy munosabat bildirgandan so'ng amalga oshirildi. CHMPning tavsiyasi va EMA-ning tasdiqlanishi III bosqich klinik natijalariga asoslanadi. SENSCIS sinovi. SENSCIS - bu dunyoning 32 mamlakatidagi 576 bemorni qamrab olgan SSc-ILD bemorlari uchun eng katta randomizatsiyalangan nazorat qilingan sinov. Tadqiqotda bemorlarga tasodifiy ravishda nintedanib (kuniga ikki marta 150 mg) yoki platsebo qabul qilish buyurilgan. SSC-ILD bemorlarida majburiy hayotiy qobiliyatning (FVC) har yilgi pasayishi asosiy nuqta edi. Tadqiqot shuningdek, kasallikning boshqa namoyon bo'lishi to'g'risida ma'lumotlar to'pladi. Asosiy ikkinchi darajali nuqta terining qalinligi va sog'liqqa bog'liq hayot sifati edi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, 52 haftalik davolanishdan so'ng, FVC o'lchovidan foydalangan holda, platsebo bilan solishtirganda, nintedanib davolash guruhidagi bemorlar o'pka funktsiyasini 44 foizga kamaytirdilar (FVC yillik pasayish darajasi: -52,4 ml / yil -93,3 ml / yil, yiliga, mutloq) farq: yiliga 41,0 ml [95% CI: 2.9-79.0], p = 0.04). Tadqiqot shuningdek, nintedanibning SSc-ILDni davolashda xavfsizligi va bardoshliligi idiopatik o'pka fibrozisi (IPF) bilan og'rigan bemorlarni davolashga o'xshashligini ko'rsatdi.

Aslida, SSc-ILD nintedanibning uchinchi ko'rsatkichidir. Ilgari, preparat dunyoning 75 dan ortiq mamlakatlarida IPF bilan davolash uchun tasdiqlangan va Ofev savdo belgisi ostida sotilgan; u shuningdek ko'plab mamlakatlarda tasdiqlangan, Vargatef savdo belgisi ostida kichik hujayrali o'pka saratonini davolash uchun sotiladi.

Nintedanib indikatorining silliq kengayishi Boehringer Ingelheim uchun juda muhimdir. Patent bilan himoya qilish muddati tugashi bilan uning surunkali obstruktiv o'pka kasalligi (KOAH) va astma blokirovkasi Spiriva (tiotropium) savdosi kamaydi va shoshilinch ravishda kompaniya o'zining nafas olish franshizasini qo'llab-quvvatlash uchun Mahsulotlarga muhtoj, nintedanibning tez o'sishi shubhasiz uni eng yaxshi tanlov qiladi.

2019 yilda Boehringer Ingelheim yillik farmatsevtika korxonalari daromadlari ro'yxatida 16-o'rinni egallab, yillik daromadi 21,28 milliard dollarga etdi. Ular orasida nintedanib savdosi 31,6 foizga o'sib, 1,67 milliard AQSh dollarini tashkil qildi.

Shu bilan birga, nintedanibning noyob o'pka kasalliklari uchun etiketkasini kengaytirish davom etmoqda. 2019 yil 10-oktyabrda FDA ILD surunkali progressiv fibrozli bemorlarni davolash uchun nintedanib-kashfiyot terapiyasini tayinladi. Ushbu juda kam talabga javob beradigan nintedanib va ​​boshqa dori-darmonlarni kutmoqdamiz. (Bioon.com)