TransCon inson o'sishi gormoni AQSh va Evropa Ittifoqining etimlarga qarshi dorilar bo'yicha malakasiga ega bo'ldi

Ascendis Pharma, AQSh oziq-ovqat va dorilar boshqarmasi (FDA), o'sish gormoni etishmovchiligini (GHD) davolash uchun TransCon Inson o'sish gormoni (lonapegsomatropin) etim dori vositasini tayinlaganligini e'lon qildi.

TransCon Inson o'sish gormoni - bu haftalik GHD davolash dori vositasi sifatida ishlab chiqilgan, o'sish gormoni ishlab chiqaradigan uzoq vaqt davom etadigan tadqiqot. TransCon Inson o'sishi gormoni bir xil o'sish gormoni molekulalarini bo'shatish orqali insonning o'sishi gormonini kunlik davolash bilan bir xil harakat rejimini saqlab turadi. Hozirgi vaqtda AQSh yoki Evropa bozorida tasdiqlangan uzoq vaqt davomida o'sadigan gormon terapiyasi mavjud emas. TransCon Inson o'sish gormoni Evropa Komissiyasi (EC) tomonidan Evropada GHD davolash uchun 2019 yil oktyabr oyida sertifikatlangan.

FDA tomonidan etim dori vositalari uchun tasdiqlangan dorilar, xavfsiz holatga keltiradigan, samarali davolaydigan, tashxis qo'yadigan yoki kamdan-kam uchraydigan kasalliklarni yoki 200,000 AQSh fuqarolariga ta'sir qiladigan sharoitlarni oldini oladi va tasdiqlangan mahsulotlarga qaraganda xavfsizroq yoki samaraliroq bo'lishi mumkin. Giyohvand moddalarni etishmasligi belgisi dori ishlab chiqaruvchilarga ma'lum imtiyozlar va imtiyozlarni beradi, shu jumladan bozorni tasdiqlash kunidan boshlab AQShning yetti yillik monopoliyasi, FDA foydalanuvchisi to'lovlaridan ozod qilish va klinik tadqiqotlar uchun soliq kreditlari. Etim dori belgilarini berish tasdiqlash va tijoratlashtirishni qo'llab-quvvatlash uchun tegishli va yaxshi boshqariladigan tadqiqotlar orqali dorilarning xavfsizligi va samaradorligini aniqlash uchun FDA tomonidan belgilangan talablarni o'zgartirmaydi.