AQSh FDA Moderna vaktsinasi mahsuloti MRNA-1273 ni tezkor malaka va yozning boshida III bosqich klinik sinovlariga taklif qildi!

Yangi koronar pnevmoniya epidemiyasi butun dunyoda tez tarqalmoqda. Baidu' ning&Quotiga ko'ra; 13, 11: 00 holatiga ko'ra, Yangi Koronavirus Pnevmoniya Epidemik Vaziyati&"haqidagi real vaqtda Katta Ma'lumot; {5}}, dunyo miqyosida 4. 34 milliondan ortiq holatlar, chet elda tashxis qo'yilgan 4. 25 million holatlar va {{10 }}, 000 o'lim. Jami 2. 93 AQShda tashxis qo'yilgan bo'lib, 83, 000 o'limga olib keldi.

Vaktsina yangi koronar pnevmoniyaga qarshi eng so'nggi qurol hisoblanadi. Hozirgi vaqtda vaktsinalarni tadqiq qilish va ishlab chiqish sohasiga bir nechta kompaniyalar sarmoya kiritmoqdalar va Moderna eng potentsial kompaniyalardan biri hisoblanadi. Bu amerikalik biotexnologiyalarning klinik bosqichi bo'lib, u bemorlarga RNA (mRNA) terapiyasi va vaksinalarni kashshof etib, bemorlar uchun transformatsion terapiyaning yangi avlodini yaratish uchun xizmat qiladi.

Yaqinda Moderna' ning mRNA vaktsinasi (mRNA-1273) ajoyib yangiliklarni kutmoqda. AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) yangi koronavirus (SARS-CoV-2) - COVID-19ni keltirib chiqaradigan virusni maqsad qiluvchi ushbu tezkor vakolatli mahsulotni (FTD) berdi. Ta'kidlash joizki, bu Moderna tomonidan olingan to'rtinchi FTD. Ilgari' kompaniyasining Zika virusiga qarshi vaktsinasi (mRNA-1893), metmalmalon atsemi (MMA; mRNA-3704) va propionik atsidemiya (PA; mRNA - 39 27) loyihalari ham olingan. FTD malakasi.

Fast Track Malakasi (FTD) jiddiy sohalarda davolanmagan jiddiy tibbiy ehtiyojlarni qondirish uchun jiddiy kasalliklar uchun dori vositalarini ishlab chiqish va tezkor ko'rib chiqishni tezlashtirish uchun mo'ljallangan. Tadqiqot dori-darmonlari uchun tezkor malaka olish farmatsevtika kompaniyalari RGG amperi paytida FDA bilan tez-tez o'zaro ta'sirlashishi mumkinligini anglatadi; D fazasi. Marketing arizalarini topshirgandan so'ng, ular tegishli standartlarga javob beradigan bo'lsa, tezlashtirilgan tasdiqlash va ustuvor ko'rib chiqish huquqiga ega bo'ladilar. Bundan tashqari, ular sharhlarni ko'rib chiqish uchun ham huquqqa ega.

Moderna kompaniyasining bosh tibbiy mutaxassisi doktor Tal Zaks shunday dedi: "Tez tezkor malaka yangi koronavirus vaktsinasiga bo'lgan ehtiyojni aks ettiradi. Allergiya va Yuqumli Kasalliklar Milliy Instituti (NIAID) tomonidan olib borilgan I bosqichni o'rganish uchun klinik sinovlarning to'liq to'plamini kutmoqdamiz Ma'lumotlar paydo bo'lganda, II va III bosqich klinik tadqiqotlar uchun himoya qilishni tushunishda davom etamiz. SARS-CoV-2 uchun mRNA-1273 potentsiali."

May oyida 6, AQSh FDA' kompaniyasining mRNA-1273 eksperimental yangi dori (IND) dasturini qayta ko'rib chiqishni yakunladi, bu esa II bosqich tadqiqotlarini o'tkazishga imkon beradi. yaqinda boshlanadi. Moderna yozning boshida 2020 boshlanishi kutilayotgan III Fazani o'rganish rejasini yakunlamoqda.

AQSh Sog'liqni saqlash va odamlarga xizmat ko'rsatish vazirligi (HHS) qoshidagi Biomedical Advanced Research and Development Agency (BARDA) ushbu tadqiqotlarni rejalashtirishni qo'llab-quvvatlaydi, shuningdek keyinchalik klinik rivojlanish loyihalarini va Moderna va strategik sherigi Lonza ishlab chiqarish zavodlarini kengaytirish va kengaytirish to'g'risida. mRNA-1273 ishlab chiqarish hajmini modernizatsiya qilish.

mRNA texnologiyasi so'nggi yillarda paydo bo'lgan va epidemiyalarga tezda javob bera oladigan yangi avlod vaktsina texnologiyasidir. Profilaktik vaktsinalar uchun mRNA yondashuvining potentsial afzalliklari qator mRNKlarni bitta vaktsinaga birlashtirish qobiliyati, paydo bo'layotgan pandemiya tahdidlariga javoban tezkor kashfiyot va mRNA vaktsinalarini ishlab chiqish va ishlab chiqarishning platformaviy tabiatidan kelib chiqqan ishlab chiqarish qobiliyatidir. Moderna texnologik platformaning istiqbolini amalga oshirish uchun to'liq integratsiyalashgan ishlab chiqarish zavodini yaratdi.

Klinik ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, Moderna&# 39 ning patentlangan mRNK vaktsinasi texnologiyasi yaxshi muhosaba qilinadi va virusli antijenlarga qarshi turg'un immunitet reaktsiyasini keltirib chiqarishi mumkin.

mRNA-1273 - antivirusli SARS-CoV-2 mRNA vaktsinasi bo'lib, virusli boshoq oqsilining (S oqsili) oldingi termoyadroviy shaklini kodlaydi. mRNA-1273 qabul qiluvchi hujayralardagi virus infektsiyasining kaliti bo'lgan S proteiniga qarshi rol o'ynaydi va o'tmishdagi o'tkir respirator sindrom (SARS) koronavirus vaktsinasi va Yaqin Sharq respirator sindromi (MERS) koronavirus vaktsinasining rivojlanishiga sabab bo'lgan. . Shuni ta'kidlash kerakki, mRNA-1273 ketma-ketlik tanlab olinganidan I bosqichga qadar klinik emlashga qadar faqat 63 kunni tashkil etdi. Birinchi klinik to'plam 7 fevralda, birinchi mavzu esa 16 mart oyida tugatildi. .

Shu oyning boshida Moderna va Lonza mRNA-1273 va Modernaning kelajakdagi boshqa mahsulotlarini keng miqyosda ishlab chiqarishga erishish uchun 10 yillik strategik hamkorlik shartnomasini imzoladilar.